Verklighetens effektivitet, säkerhet för nanoliposomalt irinotekan med fluoruracil och folinsyra vid metastaserad pankreascancer efter tidigare gemcitabinbaserad terapi (NALIRI-PANC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nanoliposomalt irinotekan i kombination med 5-fluorouracil och folinsyra visade sig vara effektiva efter gemcitabinbaserad behandling hos patienter med metastaserande pankreasadenokarcinom i den randomiserade fas III-studien med NAPOLI-1.
Nanoliposomalt irinotekan är godkänt i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) och leukovorin (LV), eftersom det har visat en förbättring av den totala överlevnaden (median +1,9 månader, HR = 0,67) jämfört med enbart 5-FU/LV, utan försämring av livskvalitetsskalor.
Patienter som ingår i kliniska prövningar skiljer sig dock regelbundet från patienter i rutinpraxis, och en verklig studie är grundläggande i denna dåliga prognossituation där livskvalitet är av största vikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- histologisk eller cytologisk bekräftelse av pankreatiskt duktalt adenokarcinom
- mätbara lesioner
- progression efter gemcitabinbaserad behandling administrerad i ett neoadjuvant, adjuvant protokoll (endast om fjärrmetastaser utvecklades inom 6 månader efter avslutad adjuvant behandling), lokalt avancerad eller metastaserad fas. De kan redan ha fått irinotekan och/eller fluorouracil.
- Prestandastatus (PS) 0 eller 1
- Muntligt samtycke
- Hälsoförsäkring
Exklusions kriterier:
- symtomatiska hjärnmetastaser (hjärnödem, kortikosteroider, progressiv sjukdom)
- tromboemboliska händelser inom sex månader efter inkludering;
- Klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt, ventrikulär arytmi, okontrollerad hypertoni.
- Patient under rättsskydd
- Överkänslighet mot irinotekan
- Amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
naliri
Nanoliposomal irinotekan med fluorouracil och folinsyra vid metastaserad pankreascancer efter tidigare gemcitabinbaserad behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens på behandling
Tidsram: Var 3:e månad upp till 3 år
|
Initial stadieindelning vid tidpunkten för diagnos baseras på datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT). Behandlingslängden beräknas från dagen för nal-IRI-initiering till dagen för sjukdomsprogression, byte till andra behandlingsregimer eller när patienten förloras för uppföljning. Tumörrespons bedöms med CT eller MRT i buken, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; version 1.1) och CA19-9. |
Var 3:e månad upp till 3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var 3:e månad upp till 3 år
|
Var 3:e månad upp till 3 år
|
|
|
Kostnadsutvärdering
Tidsram: Var 3:e månad upp till 3 år
|
antal injektionsflaskor per patient
|
Var 3:e månad upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2023/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .