Efficacia e sicurezza nel mondo reale dell'irinotecan nanoliposomiale con fluorouracile e acido folinico nel cancro pancreatico metastatico dopo una precedente terapia a base di gemcitabina (NALIRI-PANC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’irinotecan nanoliposomiale combinato con 5-fluorouracile e acido folinico si è dimostrato efficace dopo il trattamento a base di gemcitabina in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico nello studio randomizzato di fase III NAPOLI-1.
L'irinotecan nanoliposomiale è autorizzato in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorina (LV), poiché ha dimostrato un miglioramento della sopravvivenza globale (mediana +1,9 mesi, HR = 0,67) rispetto al solo 5-FU/LV, senza degrado delle scale di qualità della vita.
Tuttavia, i pazienti inclusi negli studi clinici differiscono regolarmente dai pazienti nella pratica di routine e uno studio dal vivo è fondamentale in questa situazione di prognosi sfavorevole in cui la preservazione della qualità della vita è fondamentale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pessac, Francia
- CHU Bordeaux
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- conferma istologica o citologica dell'adenocarcinoma duttale pancreatico
- lesione(i) misurabile(i)
- progressione dopo trattamento a base di gemcitabina somministrato in protocollo neoadiuvante, adiuvante (solo se metastasi remote si sono sviluppate entro 6 mesi dalla fine del trattamento adiuvante), localmente avanzato o fase metastatica. Potrebbero aver già ricevuto irinotecan e/o fluorouracile.
- Stato delle prestazioni (PS) 0 o 1
- Consenso orale
- Assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- metastasi cerebrali sintomatiche (edema cerebrale, corticosteroidi, malattia progressiva)
- eventi tromboembolici entro sei mesi dall'inclusione;
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV, aritmia ventricolare, ipertensione non controllata.
- Paziente sotto tutela legale
- Ipersensibilità all'irinotecan
- Allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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naliri
Irinotecan nanoliposomiale con fluorouracile e acido folinico nel carcinoma pancreatico metastatico dopo precedente terapia a base di gemcitabina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta al trattamento
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 3 anni
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La stadiazione iniziale al momento della diagnosi si basa sulla tomografia computerizzata (TC) o sulla risonanza magnetica (MRI). La durata del trattamento viene calcolata dal giorno di inizio del nal-IRI al giorno della progressione della malattia, del passaggio ad altri regimi terapeutici o quando il paziente viene perso al follow-up. La risposta tumorale viene valutata mediante TC o RM addominale, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST; versione 1.1) e CA19-9. |
Ogni 3 mesi fino a 3 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 3 anni
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Ogni 3 mesi fino a 3 anni
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Valutazione dei costi
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 3 anni
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numero di fiale per paziente
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Ogni 3 mesi fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2023/14
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