A fluorouracillal és folinsavval együtt alkalmazott nanoliposzómás irinotekán valós hatékonysága, biztonságossága áttétes hasnyálmirigyrákban az előző gemcitabin alapú terápia után (NALIRI-PANC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fázis III NAPOLI-1 randomizált vizsgálatban a nanoliposzómális irinotekán 5-fluorouracillal és folinsavval kombinálva hatásosnak bizonyult a gemcitabin alapú kezelést követően metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél.
A nanoliposzómális irinotekán 5-fluorouracillal (5-FU) és leukovorinnal (LV) kombinációban engedélyezett, mivel javulást mutatott a teljes túlélésben (medián +1,9 hónap, HR = 0,67) összehasonlítva az 5-FU/LV önmagában történő kezelésével. az életminőség mérlegének romlása.
A klinikai vizsgálatokba bevont betegek azonban rendszeresen eltérnek a rutin gyakorlatban élő betegektől, és a valós életben végzett vizsgálat alapvető fontosságú ebben a rossz prognózisú helyzetben, ahol az életminőség megőrzése a legfontosabb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pessac, Franciaország
- CHU Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- a pancreas ductalis adenocarcinoma szövettani vagy citológiai megerősítése
- mérhető elváltozás(ok)
- progresszió neoadjuváns, adjuváns protokollban adott gemcitabin-alapú kezelés után (csak ha távoli áttétek alakultak ki az adjuváns kezelés befejezését követő 6 hónapon belül), lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus fázisban. Lehet, hogy már kaptak irinotekánt és/vagy fluorouracilt.
- Teljesítményállapot (PS) 0 vagy 1
- Szóbeli beleegyezés
- Egészségbiztosítás
Kizárási kritériumok:
- tünetekkel járó agyi metasztázisok (agyi ödéma, kortikoszteroidok, progresszív betegség)
- tromboembóliás események a felvételt követő hat hónapon belül;
- III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, kamrai aritmia, kontrollálatlan magas vérnyomás.
- Jogi védelem alatt álló beteg
- Irinotekánnal szembeni túlérzékenység
- Szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
naliri
Nanoliposzomális irinotekán fluorouracillal és folinsavval metasztatikus hasnyálmirigyrákban korábbi gemcitabin alapú terápia után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre adott válaszarány
Időkeret: 3 havonta 3 évig
|
A diagnózis idején a kezdeti stádium meghatározása számítógépes tomográfián (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) alapul. A kezelés időtartamát a nal-IRI megkezdésének napjától számítják a betegség progressziójának napjáig, más kezelési sémára való átállásig, vagy amikor a beteg elveszett a követés miatt. A tumorválaszt hasi CT-vel vagy MRI-vel értékelik a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; 1.1 verzió) és a CA19-9 szerint. |
3 havonta 3 évig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 havonta 3 évig
|
3 havonta 3 évig
|
|
|
Költségértékelés
Időkeret: 3 havonta 3 évig
|
betegenkénti injekciós üvegek száma
|
3 havonta 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2023/14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy-adenokarcinóma áttét
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország