猪脱细胞真皮基质治疗局部牙龈退缩的多中心随机临床试验。
2025年3月27日 更新者：Enilson Antonio Sallum、University of Campinas, Brazil
猪脱细胞真皮基质治疗局部牙龈退缩：多中心随机临床试验
目的：这项随机临床试验的目的是评估猪脱细胞真皮基质 (PADM) 在治疗 RT1 局部牙龈退缩中的应用。
材料和方法：选择 40 例 RT1 局部牙龈退缩患者（n=20）参与研究，牙龈退缩高度为 3 至 5 mm，角化组织宽度至少为 2 mm。 患者将被随机分配到两个治疗组：冠状先进皮瓣 (CAF) 或与猪脱细胞真皮基质相关的冠状先进皮瓣 (CAF+ PADM)。 基线、第 6 个月和第 12 个月评估的临床参数为： 斑块指数 (IPL)；牙龈指数（GI）；相对牙龈退缩高度（RGRH）；牙龈退缩宽度（GRW）；探测深度（PD）；相对临床依恋水平（RCAL）；角化组织高度（KTH）；角化组织厚度（KTT）；乳头高度 (PH)。 专业人员和患者将通过参考 OHIP-14 的调查问卷，对牙本质过敏 (HD)（分别为 Schiff 和 VAS 量表）、美观（分别为 RES 和 VAS 量表）和以患者为中心的结果进行评估。
描述性统计分析将表示为平均值±标准差 (SD)、中位数、四分位数、百分比和置信区间 (95% CI)。 为了分析残留物的正态性，将进行夏皮罗-威尔克检验。 然后，将应用 Wilcoxon 测试来比较治疗前后的牙周参数和生活质量。 将通过 Spearman 检验分析参数与牙齿过敏之间的相关性。 关键词：牙龈退缩，牙根覆盖，生物材料，脱细胞真皮基质。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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São Paulo
-
Piracicaba、São Paulo、巴西、13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 选择高度为3～5mm且角化组织宽度至少为2mm的RT1局部牙龈退缩参与研究；探诊深度<3mm，菌斑和牙龈指数<或=a 20%。
排除标准：
- 吸烟者、孕妇、哺乳期患者、糖尿病患者或其他干扰组织修复的疾病患者、使用药物或药物、对研究设备的任何成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：冠状提前皮瓣 (CAF)
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冠状先进瓣用于根部覆盖
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实验性的：与猪脱细胞真皮基质相关的冠状先进皮瓣（CAF+ PADM）
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与猪脱细胞真皮基质相关的冠状先进皮瓣用于根部覆盖
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经济衰退的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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牙龈退缩高度的变化
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基线、6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角质化组织的厚度
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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牙周整形术后角化组织厚度评估
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基线、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月10日
初级完成 (实际的)
2024年12月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月27日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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