Bezkomórkowa matryca skórna świń w leczeniu zlokalizowanych recesji dziąseł – wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne.
Bezkomórkowa matryca skórna świń w leczeniu zlokalizowanych recesji dziąseł: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne
Cel: Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena zastosowania świńskiej bezkomórkowej macierzy skórnej (PADM) w leczeniu recesji dziąseł zlokalizowanych w stopniu RT1.
Materiał i metody: Do badania zostanie wybranych czterdziestu pacjentów (n=20) z recesjami dziąsłowymi zlokalizowanymi w stopniu RT1, o wysokości od 3 do 5 mm i szerokości tkanki zrogowaciałej wynoszącej co najmniej 2 mm. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych: płat przesunięty dokoronowo (CAF) lub płat przesunięty dokoronowo związany z bezkomórkową macierzą skórną świń (CAF+PADM). Parametry kliniczne oceniane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach, będą następujące: Wskaźnik płytki nazębnej (IPL); wskaźnik dziąsła (GI); względna wysokość recesji dziąseł (RGRH); szerokość recesji dziąseł (GRW); głębokość sondowania (PD); względny poziom przywiązania klinicznego (RCAL); wysokość tkanki zrogowaciałej (KTH); grubość tkanki zrogowaciałej (KTT); wysokość brodawki (PH). Lekarz i pacjent będą dokonywać oceny pod kątem nadwrażliwości zębiny (HD) (odpowiednio skale Schiffa i VAS), estetyki (odpowiednio skale RES i VAS) oraz wyników skupionych na pacjencie, za pomocą kwestionariusza odnoszącego się do OHIP-14.
Opisowa analiza statystyczna zostanie wyrażona jako średnia ± odchylenie standardowe (SD), mediana, kwartyle, wartości procentowe i przedziały ufności (95% CI). Aby przeanalizować normalność pozostałości, zostanie przeprowadzony test Shapiro-Wilka. Następnie zostanie zastosowany test Wilcoxona w celu porównania parametrów przyzębia i jakości życia przed i po leczeniu. Korelacje pomiędzy parametrami a nadwrażliwością zębów zostaną zbadane za pomocą testu Spearmana. Słowa kluczowe: recesja dziąsła, pokrycie korzenia, biomateriał, bezkomórkowa macierz skórna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazylia, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną wybrane zlokalizowane recesje dziąseł RT1 o wysokości od 3 do 5 mm i szerokości tkanki zrogowaciałej wynoszącej co najmniej 2 mm; głębokość sondowania <3 mm, wskaźnik płytki nazębnej i dziąseł < lub = a 20%.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze, kobiety w ciąży, osoby karmiące piersią, pacjenci z cukrzycą lub inną chorobą zakłócającą naprawę tkanek, stosujący narkotyki lub leki, alergie na dowolny skład urządzeń objętych badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Płat przesunięty dokoronowo (CAF)
|
Zaawansowana koronowo klapa zakrywająca korzenie
|
|
Eksperymentalny: Przesunięty dokoronowo płat związany z bezkomórkową macierzą skórną świń (CAF+PADM)
|
Dokoronowo wysunięty płat związany z bezkomórkową macierzą skórną świń w celu pokrycia korzeni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recesja, zmiana
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana wysokości recesji dziąsłowej
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ocena grubości tkanki zrogowaciałej po chirurgii plastycznej przyzębia
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 59036822.4.1001.5418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .