Matriz dérmica acelular porcina para el tratamiento de recesiones gingivales localizadas Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico.
Matriz dérmica acelular porcina para el tratamiento de recesiones gingivales localizadas: ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
Objetivo: El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar el uso de la matriz dérmica acelular porcina (PADM) para el tratamiento de recesiones gingivales localizadas RT1.
Material y métodos: Cuarenta pacientes (n = 20) con recesiones gingivales localizadas RT1 con una altura que oscila entre 3 y 5 mm con al menos 2 mm de ancho de tejido queratinizado serán seleccionados para participar en el estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos de tratamiento: colgajo coronalmente avanzado (CAF) o colgajo coronalmente avanzado asociado con la matriz dérmica acelular porcina (CAF+ PADM). Los parámetros clínicos evaluados al inicio, a los 6 y 12 meses serán: Índice de placa (IPL); índice gingival (IG); altura relativa de recesión gingival (RGRH); ancho de recesión gingival (GRW); profundidad de sondeo (PD); nivel relativo de apego clínico (RCAL); altura del tejido queratinizado (KTH); espesor del tejido queratinizado (KTT); altura de la papila (PH). Las evaluaciones serán realizadas por el profesional y el paciente respecto a la hipersensibilidad dentinaria (HD) (escalas de Schiff y VAS respectivamente), estética (escalas RES y VAS, respectivamente) y resultados centrados en el paciente, a través del cuestionario referente al OHIP-14.
El análisis estadístico descriptivo se expresará como media ± desviación estándar (DE), mediana, cuartiles, porcentajes e intervalos de confianza (IC del 95%). Para analizar la normalidad del residuo se realizará la prueba de Shapiro-Wilk. Luego, se aplicará la prueba de Wilcoxon para comparar los parámetros periodontales y la calidad de vida, antes y después del tratamiento. Se analizarán las correlaciones entre parámetros y la hipersensibilidad dental mediante la prueba de Spearman. Palabras clave: Recesión gingival, Cobertura radicular, Biomaterial, Matriz dérmica acelular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- RT1 recesiones gingivales localizadas con una altura que oscila entre 3 y 5 mm con y al menos 2 mm de ancho de tejido queratinizado serán seleccionados para participar en el estudio; profundidad de sondaje < 3 mm, placa e índice gingival < o = un 20%.
Criterio de exclusión:
- Fumadores, embarazadas, lactantes, pacientes con diabetes mellitus u otra condición que interfieran en la reparación de tejidos, uso de drogas o medicamentos, alergias a cualquier composición de los dispositivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colgajo coronalmente avanzado (CAF)
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Colgajo coronalmente avanzado para cobertura radicular
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Experimental: Colgajo coronalmente avanzado asociado a matriz dérmica acelular porcina (CAF+ PADM)
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Colgajo coronalmente avanzado asociado a la matriz dérmica acelular porcina para cobertura radicular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de recesión
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Cambio de la altura de la recesión gingival.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Evaluación del espesor del tejido queratinizado después de la cirugía plástica periodontal.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 59036822.4.1001.5418
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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