Sikojen soluton ihomatriisi paikallisten ienvammautumien hoitoon Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus.
Sikojen soluton ihomatriisi paikallisten ienvammautumisten hoitoon: Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus
Tavoite: Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida porcine acellular dermal matrix (PADM) käyttöä RT1:n paikallisten ienvamman hoitoon.
Materiaalit ja menetelmät: Tutkimukseen valitaan neljäkymmentä potilasta (n=20), joilla on RT1-paikallinen ienresessio, jonka korkeus on 3-5 mm ja keratinisoitunutta kudosta vähintään 2 mm. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään: Coronally Advanced Flap (CAF) tai Coronally Advanced Flap, joka liittyy sian soluttomaan dermaaliseen matriisiin (CAF+PADM). Kliiniset parametrit, jotka arvioidaan lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, ovat: plakkiindeksi (IPL); ienindeksi (GI); suhteellinen ienression korkeus (RGRH); ienen laman leveys (GRW); mittaussyvyys (PD); suhteellinen kliinisen kiinnittymisen taso (RCAL); keratinisoituneen kudoksen korkeus (KTH); keratinisoituneen kudoksen paksuus (KTT); papillan korkeus (PH). Ammattilainen ja potilas arvioivat dentiiniyliherkkyyttä (HD) (Schiff- ja VAS-asteikot), estetiikkaa (RES- ja VAS-asteikot) ja potilaskeskeisiä tuloksia OHIP-14:ään viittaavan kyselylomakkeen avulla.
Kuvaava tilastollinen analyysi ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonta (SD), mediaani, kvartiileja, prosentteja ja luottamusväliä (95 % CI). Jäännöksen normaaliuden analysoimiseksi suoritetaan Shapiro-Wilk-testi. Sitten käytetään Wilcoxon-testiä periodontaalisten parametrien ja elämänlaadun vertailuun ennen hoitoa ja sen jälkeen. Parametrien ja hampaiden yliherkkyyden välisiä korrelaatioita analysoidaan Spearmanin testillä. Avainsanat: Ienten taantuma, juuripeitto, biomateriaali, soluton ihomatriisi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilia, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen valitaan RT1-paikalliset ienresessiot, joiden korkeus vaihtelee välillä 3-5 mm ja joiden leveys keratinisoitunut on vähintään 2 mm; mittaussyvyys <3 mm, plakki ja ienindeksi < tai = 20 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat, raskaana olevat, imettävät, potilaat, joilla on diabetes mellitus tai muu sairaus, joka häiritsee kudosten korjausta, lääkkeiden tai lääkkeiden käyttö, allergiat mille tahansa tutkimuksen laitteiden koostumukselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koronaalisesti edistynyt läppä (CAF)
|
Koronaalisesti edistynyt läppä juurien peittämiseen
|
|
Kokeellinen: Koronaalisesti edistynyt läppä, joka liittyy sian soluttomaan dermaaliseen matriisiin (CAF+PADM)
|
Koronaalisesti edistynyt läppä, joka liittyy sian soluttomaan dermaaliseen matriisiin juuren peittämiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taantuman muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ienen laman korkeuden muutos
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratinisoituneen kudoksen paksuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Keratinisoituneen kudoksen paksuus parodontaalisen plastiikkakirurgian jälkeen
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 59036822.4.1001.5418
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .