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Matrice cutanée acellulaire porcine pour le traitement des récessions gingivales localisées Un essai clinique randomisé multicentrique.

22 août 2023 mis à jour par: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Matrice cutanée acellulaire porcine pour le traitement des récessions gingivales localisées : un essai clinique randomisé multicentrique

Objectif : Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'utilisation de la matrice dermique acellulaire porcine (PADM) pour le traitement des récessions gingivales localisées RT1.

Matériel et méthodes : Quarante patients (n = 20) présentant des récessions gingivales localisées RT1 d'une hauteur allant de 3 à 5 mm avec et au moins 2 mm de largeur de tissu kératinisé seront sélectionnés pour participer à l'étude. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes de traitement : lambeau coronairement avancé (CAF) ou lambeau coronairement avancé associé à la matrice dermique acellulaire porcine (CAF+ PADM). Les paramètres cliniques évalués au départ, à 6 et 12 mois seront : Indice de plaque (IPL) ; index gingival (GI); hauteur relative de récession gingivale (RGRH) ; largeur de récession gingivale (GRW) ; profondeur de sondage (PD) ; niveau d'attachement clinique relatif (RCAL); hauteur du tissu kératinisé (KTH) ; épaisseur du tissu kératinisé (KTT) ; hauteur de la papille (PH). Des évaluations seront faites par le professionnel et le patient concernant l'hypersensibilité dentinaire (HD) (échelles Schiff et VAS respectivement), l'esthétique (échelles RES et VAS, respectivement) et les résultats centrés sur le patient, à travers le questionnaire faisant référence à l'OHIP-14.

L'analyse statistique descriptive sera exprimée en moyenne ± écart type (ET), médiane, quartiles, pourcentages et intervalles de confiance (IC à 95 %). Pour analyser la normalité du résidu, le test Shapiro-Wilk sera réalisé. Ensuite, le test de Wilcoxon sera appliqué pour comparer les paramètres parodontaux et la qualité de vie, avant et après traitement. Les corrélations entre les paramètres et l'hypersensibilité dentaire seront analysées grâce au test de Spearman. Mots clés : Récession gingivale, Couverture radiculaire, Biomatériau, Matrice dermique acellulaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brésil, 13414-903
        • Recrutement
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Enilson A Sallum, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tamires P Dutra, Graduate
        • Sous-enquêteur:
          • Isabela LF Grohmann, Master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Des récessions gingivales localisées RT1 d'une hauteur allant de 3 à 5 mm avec et au moins 2 mm de largeur de tissu kératinisé seront sélectionnées pour participer à l'étude ; profondeur de sondage <3 mm, plaque et indice gingival < ou = a 20 %.

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs, femmes enceintes, allaitants, patients atteints de diabète sucré ou d'une autre maladie qui interfèrent avec la réparation des tissus, utilisation de drogues ou de médicaments, allergies à toute composition des appareils de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lambeau coronalement avancé (CAF)
Lambeau coronairement avancé pour la couverture des racines
Expérimental: Lambeau coronalement avancé associé à la matrice dermique acellulaire porcine (CAF+ PADM)
Lambeau coronairement avancé associé à la matrice dermique acellulaire porcine pour la couverture des racines
Autres noms:
  • Mucoderme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la récession
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
Réduction de la hauteur de récession gingivale
Base de référence, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur du tissu kératinisé
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
Évaluation de l'épaisseur des tissus kératinisés après chirurgie plastique parodontale
Base de référence, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 59036822.4.1001.5418

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Récession gingivale

Essais cliniques sur Lambeau coronalement avancé (CAF)

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