- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06006780
Matrice cutanée acellulaire porcine pour le traitement des récessions gingivales localisées Un essai clinique randomisé multicentrique.
Matrice cutanée acellulaire porcine pour le traitement des récessions gingivales localisées : un essai clinique randomisé multicentrique
Objectif : Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'utilisation de la matrice dermique acellulaire porcine (PADM) pour le traitement des récessions gingivales localisées RT1.
Matériel et méthodes : Quarante patients (n = 20) présentant des récessions gingivales localisées RT1 d'une hauteur allant de 3 à 5 mm avec et au moins 2 mm de largeur de tissu kératinisé seront sélectionnés pour participer à l'étude. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes de traitement : lambeau coronairement avancé (CAF) ou lambeau coronairement avancé associé à la matrice dermique acellulaire porcine (CAF+ PADM). Les paramètres cliniques évalués au départ, à 6 et 12 mois seront : Indice de plaque (IPL) ; index gingival (GI); hauteur relative de récession gingivale (RGRH) ; largeur de récession gingivale (GRW) ; profondeur de sondage (PD) ; niveau d'attachement clinique relatif (RCAL); hauteur du tissu kératinisé (KTH) ; épaisseur du tissu kératinisé (KTT) ; hauteur de la papille (PH). Des évaluations seront faites par le professionnel et le patient concernant l'hypersensibilité dentinaire (HD) (échelles Schiff et VAS respectivement), l'esthétique (échelles RES et VAS, respectivement) et les résultats centrés sur le patient, à travers le questionnaire faisant référence à l'OHIP-14.
L'analyse statistique descriptive sera exprimée en moyenne ± écart type (ET), médiane, quartiles, pourcentages et intervalles de confiance (IC à 95 %). Pour analyser la normalité du résidu, le test Shapiro-Wilk sera réalisé. Ensuite, le test de Wilcoxon sera appliqué pour comparer les paramètres parodontaux et la qualité de vie, avant et après traitement. Les corrélations entre les paramètres et l'hypersensibilité dentaire seront analysées grâce au test de Spearman. Mots clés : Récession gingivale, Couverture radiculaire, Biomatériau, Matrice dermique acellulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Enilson A. Sallum, PhD
- Numéro de téléphone: +55(19)2106-5301
- E-mail: easallum@fop.unicamp.br
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brésil, 13414-903
- Recrutement
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
Contact:
- Enilson A Sallum, PhD
- Numéro de téléphone: 55 19 21065394
- E-mail: enilson@unicamp.br
-
Chercheur principal:
- Enilson A Sallum, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Tamires P Dutra, Graduate
-
Sous-enquêteur:
- Isabela LF Grohmann, Master
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Des récessions gingivales localisées RT1 d'une hauteur allant de 3 à 5 mm avec et au moins 2 mm de largeur de tissu kératinisé seront sélectionnées pour participer à l'étude ; profondeur de sondage <3 mm, plaque et indice gingival < ou = a 20 %.
Critère d'exclusion:
- Fumeurs, femmes enceintes, allaitants, patients atteints de diabète sucré ou d'une autre maladie qui interfèrent avec la réparation des tissus, utilisation de drogues ou de médicaments, allergies à toute composition des appareils de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Lambeau coronalement avancé (CAF)
|
Lambeau coronairement avancé pour la couverture des racines
|
Expérimental: Lambeau coronalement avancé associé à la matrice dermique acellulaire porcine (CAF+ PADM)
|
Lambeau coronairement avancé associé à la matrice dermique acellulaire porcine pour la couverture des racines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réduction de la récession
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
Réduction de la hauteur de récession gingivale
|
Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Épaisseur du tissu kératinisé
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
Évaluation de l'épaisseur des tissus kératinisés après chirurgie plastique parodontale
|
Base de référence, 6 mois et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 59036822.4.1001.5418
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Récession gingivale
-
Hacettepe UniversityComplété
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakInconnueÉmoussement papillaire gingivalInde
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalPas encore de recrutement
-
Alexandria UniversityComplétéDéplacement gingivalEgypte
-
University of MichiganComplétéTissu gingivalÉtats-Unis
-
Cairo UniversityPas encore de recrutement
-
Cairo UniversityComplétéAffichage gingival excessifEgypte
-
Cairo UniversityPas encore de recrutement
-
Cairo UniversityRecrutement
-
Sajjad Ahmed ShakirComplétéBiotype gingival minceIrak
Essais cliniques sur Lambeau coronalement avancé (CAF)
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalComplétéRécession gingivale localiséeInde