- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06006780
Matrice dermica acellulare suina per il trattamento delle recessioni gengivali localizzate Uno studio clinico multicentrico randomizzato.
Matrice dermica acellulare suina per il trattamento delle recessioni gengivali localizzate: uno studio clinico multicentrico randomizzato
Scopo: Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare l'uso della matrice dermica acellulare suina (PADM) per il trattamento delle recessioni gengivali localizzate RT1.
Materiali e metodi: Quaranta pazienti (n = 20) con recessioni gengivali localizzate RT1 con altezza compresa tra 3 e 5 mm con almeno 2 mm di larghezza del tessuto cheratinizzato saranno selezionati per partecipare allo studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi di trattamento: lembo avanzato coronalmente (CAF) o lembo avanzato coronalmente associato alla matrice dermica acellulare suina (CAF+ PADM). I parametri clinici valutati al basale, a 6 e 12 mesi saranno: Indice di placca (IPL); indice gengivale (GI); altezza relativa della recessione gengivale (RGRH); ampiezza della recessione gengivale (GRW); profondità di sondaggio (PD); livello di attaccamento clinico relativo (RCAL); altezza del tessuto cheratinizzato (KTH); spessore del tessuto cheratinizzato (KTT); altezza della papilla (PH). Le valutazioni saranno effettuate dal professionista e dal paziente riguardo all'ipersensibilità dentinale (HD) (rispettivamente scale Schiff e VAS), all'estetica (rispettivamente scale RES e VAS) e agli esiti centrati sul paziente, attraverso il questionario facente riferimento all'OHIP-14.
L'analisi statistica descrittiva sarà espressa come media ± deviazione standard (SD), mediana, quartili, percentuali e intervalli di confidenza (IC al 95%). Per analizzare la normalità del residuo verrà effettuato il test di Shapiro-Wilk. Successivamente, verrà applicato il test di Wilcoxon per confrontare i parametri parodontali e la qualità della vita, prima e dopo il trattamento. Le correlazioni tra parametri e ipersensibilità dentale verranno analizzate mediante il test di Spearman. Parole chiave: Recessione gengivale, Copertura radicolare, Biomateriale, Matrice dermica acellulare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasile, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per partecipare allo studio verranno selezionate recessioni gengivali localizzate RT1 con altezza compresa tra 3 e 5 mm con almeno 2 mm di larghezza del tessuto cheratinizzato; profondità di sondaggio <3 mm, placca e indice gengivale < o = a 20%.
Criteri di esclusione:
- Fumatori, donne incinte, persone che allattano, pazienti con diabete mellito o un'altra condizione che interferiscono con la riparazione dei tessuti, uso di farmaci o farmaci, allergie a qualsiasi composizione dei dispositivi dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Lembo avanzato coronalmente (CAF)
|
Lembo avanzato coronalmente per la copertura della radice
|
|
Sperimentale: Lembo avanzato coronalmente associato alla matrice dermica acellulare suina (CAF+ PADM)
|
Lembo avanzato coronalmente associato alla matrice dermica acellulare suina per la copertura della radice
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della recessione
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
|
Modifica dell'altezza della recessione gengivale
|
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
|
Valutazione dello spessore del tessuto cheratinizzato dopo chirurgia plastica parodontale
|
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 59036822.4.1001.5418
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lembo avanzato coronalmente (CAF)
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKReclutamentoRecessione Gengivale, Chirurgia Mucogengivale | Recessione gengivale, localizzata | Recessione Gengivale, Chirurgia Plastica | Recessioni gengivaliBelgio
-
University Hospital, GhentReclutamentoRecessione Gengivale, Chirurgia Mucogengivale | Recessione gengivale, generalizzata | Recessione gengivale, localizzata | Recessione Gengivale, Chirurgia Plastica | Recessioni gengivali | Recessione gengivale generalizzata moderata | Recessione gengivale localizzata moderataBelgio
-
University Hospital, GhentReclutamentoRecessione Gengivale, Chirurgia Mucogengivale | Recessione gengivale | Recessione gengivale, localizzata | Recessione Gengivale, Chirurgia Plastica | Recessione gengivale localizzata moderataBelgio
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichNon ancora reclutamentoRecessione Gengivale, Chirurgia MucogengivalePortogallo