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Matrice dermica acellulare suina per il trattamento delle recessioni gengivali localizzate Uno studio clinico multicentrico randomizzato.

27 marzo 2025 aggiornato da: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Matrice dermica acellulare suina per il trattamento delle recessioni gengivali localizzate: uno studio clinico multicentrico randomizzato

Scopo: Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare l'uso della matrice dermica acellulare suina (PADM) per il trattamento delle recessioni gengivali localizzate RT1.

Materiali e metodi: Quaranta pazienti (n = 20) con recessioni gengivali localizzate RT1 con altezza compresa tra 3 e 5 mm con almeno 2 mm di larghezza del tessuto cheratinizzato saranno selezionati per partecipare allo studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi di trattamento: lembo avanzato coronalmente (CAF) o lembo avanzato coronalmente associato alla matrice dermica acellulare suina (CAF+ PADM). I parametri clinici valutati al basale, a 6 e 12 mesi saranno: Indice di placca (IPL); indice gengivale (GI); altezza relativa della recessione gengivale (RGRH); ampiezza della recessione gengivale (GRW); profondità di sondaggio (PD); livello di attaccamento clinico relativo (RCAL); altezza del tessuto cheratinizzato (KTH); spessore del tessuto cheratinizzato (KTT); altezza della papilla (PH). Le valutazioni saranno effettuate dal professionista e dal paziente riguardo all'ipersensibilità dentinale (HD) (rispettivamente scale Schiff e VAS), all'estetica (rispettivamente scale RES e VAS) e agli esiti centrati sul paziente, attraverso il questionario facente riferimento all'OHIP-14.

L'analisi statistica descrittiva sarà espressa come media ± deviazione standard (SD), mediana, quartili, percentuali e intervalli di confidenza (IC al 95%). Per analizzare la normalità del residuo verrà effettuato il test di Shapiro-Wilk. Successivamente, verrà applicato il test di Wilcoxon per confrontare i parametri parodontali e la qualità della vita, prima e dopo il trattamento. Le correlazioni tra parametri e ipersensibilità dentale verranno analizzate mediante il test di Spearman. Parole chiave: Recessione gengivale, Copertura radicolare, Biomateriale, Matrice dermica acellulare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasile, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per partecipare allo studio verranno selezionate recessioni gengivali localizzate RT1 con altezza compresa tra 3 e 5 mm con almeno 2 mm di larghezza del tessuto cheratinizzato; profondità di sondaggio <3 mm, placca e indice gengivale < o = a 20%.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori, donne incinte, persone che allattano, pazienti con diabete mellito o un'altra condizione che interferiscono con la riparazione dei tessuti, uso di farmaci o farmaci, allergie a qualsiasi composizione dei dispositivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lembo avanzato coronalmente (CAF)
Lembo avanzato coronalmente per la copertura della radice
Sperimentale: Lembo avanzato coronalmente associato alla matrice dermica acellulare suina (CAF+ PADM)
Lembo avanzato coronalmente associato alla matrice dermica acellulare suina per la copertura della radice
Altri nomi:
  • Mucoderma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della recessione
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Modifica dell'altezza della recessione gengivale
Baseline, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione dello spessore del tessuto cheratinizzato dopo chirurgia plastica parodontale
Baseline, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 59036822.4.1001.5418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lembo avanzato coronalmente (CAF)

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