Porcin acellular dermal matrise for behandling av lokaliserte gingival-resesjoner En multisenter randomisert klinisk studie.
Porcin Acellular Dermal Matrix for Treatment of Localized Gingival Resessions: A Multicenter Randomized Clinical Trial
Mål: Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere bruken av porcin acellular dermal matrise (PADM) for behandling av RT1 lokaliserte gingival-resesjoner.
Materiale og metoder: Førti pasienter (n=20) med RT1 lokaliserte gingivalresesjoner med høyde fra 3 til 5 mm med og minst 2 mm keratinisert vevsbredde vil bli valgt ut til å delta i studien. Pasienter vil bli fordelt tilfeldig i to behandlingsgrupper: Coronally advanced flap (CAF) eller coronally advanced flap assosiert med porcin acellular dermal matrise (CAF+ PADM). De kliniske parametrene evaluert ved baseline, 6 og 12 måneder vil være: Plakkindeks (IPL); gingival indeks (GI); relativ gingival resesjonshøyde (RGRH); gingival resesjonsbredde (GRW); sonderingsdybde (PD); relativ klinisk tilknytningsnivå (RCAL); keratinisert vevshøyde (KTH); keratinisert vevstykkelse (KTT); papillhøyde (PH). Evalueringer vil bli gjort av fagpersonen og pasienten angående dentinoverfølsomhet (HD) (henholdsvis Schiff- og VAS-skalaer), estetikk (henholdsvis RES- og VAS-skalaer) og pasientens sentrerte utfall, gjennom spørreskjemaet som refererer til OHIP-14.
Beskrivende statistisk analyse vil uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), median, kvartiler, prosenter og konfidensintervall (95 % KI). For å analysere normaliteten til resten, vil Shapiro-Wilk-testen bli utført. Deretter vil Wilcoxon-testen brukes for å sammenligne periodontale parametere og livskvalitet, før og etter behandling. Korrelasjoner mellom parametere og dental overfølsomhet vil bli analysert gjennom Spearmans test. Stikkord: Gingival resesjon, Rotdekning, Biomateriale, Acellulær dermal matrise.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- RT1 lokaliserte gingival-resesjoner med høyde fra 3 til 5 mm med og minst 2 mm keratinisert vevsbredde vil bli valgt for å delta i studien; sonderingsdybde <3 mm, plakk og gingivalindeks < eller = a 20 %.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere, gravide, ammende, pasienter med diabetes mellitus eller en annen tilstand som forstyrrer vevsreparasjonen, bruk av medikamenter eller medisiner, allergier mot enhver sammensetning av enhetene i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Coronally advanced flap (CAF)
|
Coronally avansert klaff for rotdekning
|
|
Eksperimentell: Koronalt avansert klaff assosiert med porcin acellular dermal matrise (CAF+ PADM)
|
Koronalt avansert klaff assosiert med porcin acellular dermal matrise for rotdekning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lavkonjunktur
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Endring av gingival resesjonshøyde
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse av keratinisert vev
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Tykkelse av keratinisert vevsevaluering etter periodontal plastisk kirurgi
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 59036822.4.1001.5418
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .