Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Porcin acellular dermal matrise for behandling av lokaliserte gingival-resesjoner En multisenter randomisert klinisk studie.

22. august 2023 oppdatert av: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Porcin Acellular Dermal Matrix for Treatment of Localized Gingival Resessions: A Multicenter Randomized Clinical Trial

Mål: Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere bruken av porcin acellular dermal matrise (PADM) for behandling av RT1 lokaliserte gingival-resesjoner.

Materiale og metoder: Førti pasienter (n=20) med RT1 lokaliserte gingivalresesjoner med høyde fra 3 til 5 mm med og minst 2 mm keratinisert vevsbredde vil bli valgt ut til å delta i studien. Pasienter vil bli fordelt tilfeldig i to behandlingsgrupper: Coronally advanced flap (CAF) eller coronally advanced flap assosiert med porcin acellular dermal matrise (CAF+ PADM). De kliniske parametrene evaluert ved baseline, 6 og 12 måneder vil være: Plakkindeks (IPL); gingival indeks (GI); relativ gingival resesjonshøyde (RGRH); gingival resesjonsbredde (GRW); sonderingsdybde (PD); relativ klinisk tilknytningsnivå (RCAL); keratinisert vevshøyde (KTH); keratinisert vevstykkelse (KTT); papillhøyde (PH). Evalueringer vil bli gjort av fagpersonen og pasienten angående dentinoverfølsomhet (HD) (henholdsvis Schiff- og VAS-skalaer), estetikk (henholdsvis RES- og VAS-skalaer) og pasientens sentrerte utfall, gjennom spørreskjemaet som refererer til OHIP-14.

Beskrivende statistisk analyse vil uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), median, kvartiler, prosenter og konfidensintervall (95 % KI). For å analysere normaliteten til resten, vil Shapiro-Wilk-testen bli utført. Deretter vil Wilcoxon-testen brukes for å sammenligne periodontale parametere og livskvalitet, før og etter behandling. Korrelasjoner mellom parametere og dental overfølsomhet vil bli analysert gjennom Spearmans test. Stikkord: Gingival resesjon, Rotdekning, Biomateriale, Acellulær dermal matrise.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414-903
        • Rekruttering
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Enilson A Sallum, PhD
        • Underetterforsker:
          • Tamires P Dutra, Graduate
        • Underetterforsker:
          • Isabela LF Grohmann, Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RT1 lokaliserte gingival-resesjoner med høyde fra 3 til 5 mm med og minst 2 mm keratinisert vevsbredde vil bli valgt for å delta i studien; sonderingsdybde <3 mm, plakk og gingivalindeks < eller = a 20 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere, gravide, ammende, pasienter med diabetes mellitus eller en annen tilstand som forstyrrer vevsreparasjonen, bruk av medikamenter eller medisiner, allergier mot enhver sammensetning av enhetene i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Coronally advanced flap (CAF)
Coronally avansert klaff for rotdekning
Eksperimentell: Koronalt avansert klaff assosiert med porcin acellular dermal matrise (CAF+ PADM)
Koronalt avansert klaff assosiert med porcin acellular dermal matrise for rotdekning
Andre navn:
  • Mucoderm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resesjonsreduksjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Reduksjon av gingival resesjonshøyde
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse av keratinisert vev
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Tykkelse av keratinisert vevsevaluering etter periodontal plastisk kirurgi
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 59036822.4.1001.5418

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på Coronally advanced flap (CAF)

3
Abonnere