Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Porcin acellulär dermal matris för behandling av lokaliserade tandköttsrecessioner En multicenter randomiserad klinisk prövning.

27 mars 2025 uppdaterad av: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Porcin Acellular Dermal Matrix för behandling av lokaliserade tandköttsrecessioner: en multicenter randomiserad klinisk prövning

Syfte: Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera användningen av porcin acellular dermal matris (PADM) för behandling av RT1 lokaliserade tandköttsrecessioner.

Material och metoder: Fyrtio patienter (n=20) med RT1 lokaliserade tandköttsrecessioner med höjd från 3 till 5 mm med och minst 2 mm keratiniserad vävnadsbredd kommer att väljas ut för att delta i studien. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två behandlingsgrupper: Coronally advanced flap (CAF) eller coronally advanced flap associerad med porcin acellular dermal matris (CAF+ PADM). De kliniska parametrarna som utvärderas vid baslinjen, 6 och 12 månader kommer att vara: Plackindex (IPL); gingivalindex (GI); relativ gingival recessionshöjd (RGRH); gingival recessionsbredd (GRW); sonderingsdjup (PD); relativ klinisk anknytningsnivå (RCAL); keratiniserad vävnadshöjd (KTH); keratiniserad vävnadstjocklek (KTT); papillhöjd (PH). Utvärderingar kommer att göras av den professionella och patienten angående dentinöverkänslighet (HD) (Schiff- respektive VAS-skalor), estetik (RES- respektive VAS-skalor) och patientcentrerade resultat, genom frågeformuläret som hänvisar till OHIP-14.

Beskrivande statistisk analys kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse (SD), median, kvartiler, procentsatser och konfidensintervall (95 % KI). För att analysera återstodens normalitet kommer Shapiro-Wilk-testet att utföras. Sedan kommer Wilcoxon-testet att tillämpas för att jämföra parodontala parametrar och livskvalitet, före och efter behandling. Korrelationer mellan parametrar och dental överkänslighet kommer att analyseras genom Spearmans test. Nyckelord: Gingival recession, Rottäckning, Biomaterial, Acellulär dermal matris.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • RT1 lokaliserade tandköttsrecessioner med höjder från 3 till 5 mm med och minst 2 mm keratiniserad vävnadsbredd kommer att väljas ut för att delta i studien; sonderingsdjup <3 mm, plack och gingivalindex < eller = a 20 %.

Exklusions kriterier:

  • Rökare, gravida, ammande, patienter med diabetes mellitus eller annat tillstånd som stör vävnadsreparationen, användning av droger eller mediciner, allergier mot någon sammansättning av enheterna i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Coronally Advanced flap (CAF)
Coronally avancerad flik för rottäckning
Experimentell: Koronalt avancerad flik associerad med porcin acellulär dermal matris (CAF+ PADM)
Koronalt avancerad flik associerad med porcin acellulär dermal matris för rottäckning
Andra namn:
  • Mucoderm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lågkonjunkturförändring
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring av tandköttsrecessionshöjden
Baslinje, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tjocklek på keratiniserad vävnad
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Tjocklek på keratiniserad vävnadsutvärdering efter parodontal plastikkirurgi
Baslinje, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 59036822.4.1001.5418

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera