- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06006780
Porcin acellulär dermal matris för behandling av lokaliserade tandköttsrecessioner En multicenter randomiserad klinisk prövning.
Porcin Acellular Dermal Matrix för behandling av lokaliserade tandköttsrecessioner: en multicenter randomiserad klinisk prövning
Syfte: Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera användningen av porcin acellular dermal matris (PADM) för behandling av RT1 lokaliserade tandköttsrecessioner.
Material och metoder: Fyrtio patienter (n=20) med RT1 lokaliserade tandköttsrecessioner med höjd från 3 till 5 mm med och minst 2 mm keratiniserad vävnadsbredd kommer att väljas ut för att delta i studien. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två behandlingsgrupper: Coronally advanced flap (CAF) eller coronally advanced flap associerad med porcin acellular dermal matris (CAF+ PADM). De kliniska parametrarna som utvärderas vid baslinjen, 6 och 12 månader kommer att vara: Plackindex (IPL); gingivalindex (GI); relativ gingival recessionshöjd (RGRH); gingival recessionsbredd (GRW); sonderingsdjup (PD); relativ klinisk anknytningsnivå (RCAL); keratiniserad vävnadshöjd (KTH); keratiniserad vävnadstjocklek (KTT); papillhöjd (PH). Utvärderingar kommer att göras av den professionella och patienten angående dentinöverkänslighet (HD) (Schiff- respektive VAS-skalor), estetik (RES- respektive VAS-skalor) och patientcentrerade resultat, genom frågeformuläret som hänvisar till OHIP-14.
Beskrivande statistisk analys kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse (SD), median, kvartiler, procentsatser och konfidensintervall (95 % KI). För att analysera återstodens normalitet kommer Shapiro-Wilk-testet att utföras. Sedan kommer Wilcoxon-testet att tillämpas för att jämföra parodontala parametrar och livskvalitet, före och efter behandling. Korrelationer mellan parametrar och dental överkänslighet kommer att analyseras genom Spearmans test. Nyckelord: Gingival recession, Rottäckning, Biomaterial, Acellulär dermal matris.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- RT1 lokaliserade tandköttsrecessioner med höjder från 3 till 5 mm med och minst 2 mm keratiniserad vävnadsbredd kommer att väljas ut för att delta i studien; sonderingsdjup <3 mm, plack och gingivalindex < eller = a 20 %.
Exklusions kriterier:
- Rökare, gravida, ammande, patienter med diabetes mellitus eller annat tillstånd som stör vävnadsreparationen, användning av droger eller mediciner, allergier mot någon sammansättning av enheterna i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Coronally Advanced flap (CAF)
|
Coronally avancerad flik för rottäckning
|
|
Experimentell: Koronalt avancerad flik associerad med porcin acellulär dermal matris (CAF+ PADM)
|
Koronalt avancerad flik associerad med porcin acellulär dermal matris för rottäckning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lågkonjunkturförändring
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Förändring av tandköttsrecessionshöjden
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tjocklek på keratiniserad vävnad
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Tjocklek på keratiniserad vävnadsutvärdering efter parodontal plastikkirurgi
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 59036822.4.1001.5418
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .