- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06006780
Matriz dérmica acelular suína para o tratamento de recessões gengivais localizadas Um ensaio clínico multicêntrico randomizado.
Matriz dérmica acelular suína para o tratamento de recessões gengivais localizadas: um ensaio clínico multicêntrico randomizado
Objetivo: O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar o uso da matriz dérmica acelular suína (PADM) para o tratamento de recessões gengivais localizadas RT1.
Material e métodos: Quarenta pacientes (n=20) com recessões gengivais localizadas RT1 com altura variando de 3 a 5 mm com e pelo menos 2mm de largura de tecido queratinizado serão selecionados para participar do estudo. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de tratamento: retalho coronalmente avançado (CAF) ou retalho coronalmente avançado associado à matriz dérmica acelular suína (CAF+PADM). Os parâmetros clínicos avaliados no início do estudo, 6 e 12 meses serão: Índice de placa (IPL); índice gengival (IG); altura relativa da recessão gengival (RGRH); largura de recessão gengival (GRW); profundidade de sondagem (PD); nível clínico relativo de inserção (RCAL); altura do tecido queratinizado (KTH); espessura do tecido queratinizado (KTT); altura da papila (PH). As avaliações serão feitas pelo profissional e pelo paciente quanto à hipersensibilidade dentinária (HD) (escalas Schiff e VAS respectivamente), estética (escalas RES e VAS, respectivamente) e resultados centrados no paciente, por meio do questionário referente ao OHIP-14.
A análise estatística descritiva será expressa como média ± desvio padrão (DP), mediana, quartis, porcentagens e intervalos de confiança (IC 95%). Para analisar a normalidade do resíduo será realizado o teste de Shapiro-Wilk. Em seguida, será aplicado o teste de Wilcoxon para comparar os parâmetros periodontais e a qualidade de vida, antes e pós-tratamento. As correlações entre os parâmetros e a hipersensibilidade dentária serão analisadas através do teste de Spearman. Palavras-chave: Recessão gengival, Cobertura radicular, Biomaterial, Matriz dérmica acelular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- RT1 recessões gengivais localizadas com altura variando de 3 a 5 mm com e pelo menos 2 mm de largura de tecido queratinizado serão selecionadas para participar do estudo; profundidade de sondagem <3mm, índice de placa e gengival < ou = 20%.
Critério de exclusão:
- Fumantes, gestantes, lactantes, pacientes com diabetes mellitus ou outra condição que interfira na reparação tecidual, uso de drogas ou medicamentos, alergia a qualquer composição dos dispositivos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Retalho coronalmente avançado (CAF)
|
Retalho coronalmente avançado para cobertura radicular
|
|
Experimental: Retalho coronalmente avançado associado à matriz dérmica acelular suína (CAF+PADM)
|
Retalho coronalmente avançado associado à matriz dérmica acelular suína para cobertura radicular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de recessão
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Alteração da altura da recessão gengival
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura do tecido queratinizado
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Avaliação da espessura do tecido queratinizado após cirurgia plástica periodontal
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 59036822.4.1001.5418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .