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Matriz dérmica acelular suína para o tratamento de recessões gengivais localizadas Um ensaio clínico multicêntrico randomizado.

27 de março de 2025 atualizado por: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Matriz dérmica acelular suína para o tratamento de recessões gengivais localizadas: um ensaio clínico multicêntrico randomizado

Objetivo: O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar o uso da matriz dérmica acelular suína (PADM) para o tratamento de recessões gengivais localizadas RT1.

Material e métodos: Quarenta pacientes (n=20) com recessões gengivais localizadas RT1 com altura variando de 3 a 5 mm com e pelo menos 2mm de largura de tecido queratinizado serão selecionados para participar do estudo. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de tratamento: retalho coronalmente avançado (CAF) ou retalho coronalmente avançado associado à matriz dérmica acelular suína (CAF+PADM). Os parâmetros clínicos avaliados no início do estudo, 6 e 12 meses serão: Índice de placa (IPL); índice gengival (IG); altura relativa da recessão gengival (RGRH); largura de recessão gengival (GRW); profundidade de sondagem (PD); nível clínico relativo de inserção (RCAL); altura do tecido queratinizado (KTH); espessura do tecido queratinizado (KTT); altura da papila (PH). As avaliações serão feitas pelo profissional e pelo paciente quanto à hipersensibilidade dentinária (HD) (escalas Schiff e VAS respectivamente), estética (escalas RES e VAS, respectivamente) e resultados centrados no paciente, por meio do questionário referente ao OHIP-14.

A análise estatística descritiva será expressa como média ± desvio padrão (DP), mediana, quartis, porcentagens e intervalos de confiança (IC 95%). Para analisar a normalidade do resíduo será realizado o teste de Shapiro-Wilk. Em seguida, será aplicado o teste de Wilcoxon para comparar os parâmetros periodontais e a qualidade de vida, antes e pós-tratamento. As correlações entre os parâmetros e a hipersensibilidade dentária serão analisadas através do teste de Spearman. Palavras-chave: Recessão gengival, Cobertura radicular, Biomaterial, Matriz dérmica acelular.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • RT1 recessões gengivais localizadas com altura variando de 3 a 5 mm com e pelo menos 2 mm de largura de tecido queratinizado serão selecionadas para participar do estudo; profundidade de sondagem <3mm, índice de placa e gengival < ou = 20%.

Critério de exclusão:

  • Fumantes, gestantes, lactantes, pacientes com diabetes mellitus ou outra condição que interfira na reparação tecidual, uso de drogas ou medicamentos, alergia a qualquer composição dos dispositivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Retalho coronalmente avançado (CAF)
Retalho coronalmente avançado para cobertura radicular
Experimental: Retalho coronalmente avançado associado à matriz dérmica acelular suína (CAF+PADM)
Retalho coronalmente avançado associado à matriz dérmica acelular suína para cobertura radicular
Outros nomes:
  • Mucoderm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de recessão
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Alteração da altura da recessão gengival
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do tecido queratinizado
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Avaliação da espessura do tecido queratinizado após cirurgia plástica periodontal
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 59036822.4.1001.5418

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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