Acellulaire dermale matrix van varkens voor de behandeling van gelokaliseerde tandvleesrecessies Een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra.
Acellulaire dermale matrix van varkens voor de behandeling van gelokaliseerde tandvleesrecessies: een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra
Doel: Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van het gebruik van de varkens-acellulaire dermale matrix (PADM) voor de behandeling van RT1-gelokaliseerde gingivale recessies.
Materiaal en methoden: Veertig patiënten (n=20) met RT1 gelokaliseerde tandvleesrecessies met een hoogte variërend van 3 tot 5 mm met een breedte van ten minste 2 mm verhoornd weefsel zullen worden geselecteerd om aan het onderzoek deel te nemen. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee behandelingsgroepen: Coronaal geavanceerde flap (CAF) of coronaal geavanceerde flap geassocieerd met de acellulaire dermale matrix van varkens (CAF+PADM). De klinische parameters die bij aanvang, na 6 en 12 maanden worden geëvalueerd, zijn: Plaque-index (IPL); gingivale index (GI); relatieve gingivale recessiehoogte (RGRH); gingivale recessiebreedte (GRW); indringdiepte (PD); relatief klinisch hechtingsniveau (RCAL); verhoornde weefselhoogte (KTH); verhoornde weefseldikte (KTT); papilhoogte (PH). Er zullen evaluaties worden gemaakt door de professional en de patiënt met betrekking tot overgevoeligheid voor dentine (HD) (respectievelijk Schiff- en VAS-schalen), esthetiek (respectievelijk RES- en VAS-schalen) en patiëntgerichte uitkomsten, via de vragenlijst die verwijst naar de OHIP-14.
Beschrijvende statistische analyse wordt uitgedrukt als gemiddelde ± standaardafwijking (SD), mediaan, kwartielen, percentages en betrouwbaarheidsintervallen (95% BI). Om de normaliteit van het residu te analyseren, zal de Shapiro-Wilk-test worden uitgevoerd. Vervolgens wordt de Wilcoxon-test toegepast om de parodontale parameters en de kwaliteit van leven voor en na de behandeling te vergelijken. De correlaties tussen parameters en tandheelkundige overgevoeligheid zullen worden geanalyseerd via de Spearman-test. Trefwoorden: tandvleesrecessie, worteldekking, biomateriaal, acellulaire dermale matrix.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazilië, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RT1 gelokaliseerde tandvleesrecessies met een hoogte variërend van 3 tot 5 mm met een breedte van ten minste 2 mm verhoornd weefsel zullen worden geselecteerd om aan het onderzoek deel te nemen; sondeerdiepte <3 mm, plaque- en gingivale index < of = a 20%.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers, zwangere vrouwen, verpleegsters, patiënten met diabetes mellitus of een andere aandoening die interfereren met het weefselherstel, gebruik van medicijnen of medicijnen, allergieën voor welke samenstelling dan ook van de apparaten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Coronaal geavanceerde flap (CAF)
|
Coronaal geavanceerde flap voor worteldekking
|
|
Experimenteel: Coronaal geavanceerde flap geassocieerd met de acellulaire dermale matrix van varkens (CAF+ PADM)
|
Coronaal geavanceerde flap geassocieerd met de acellulaire dermale matrix van varkens voor worteldekking
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recessie verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering van de gingivale recessiehoogte
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van verhoornd weefsel
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Evaluatie van de dikte van verhoornd weefsel na parodontale plastische chirurgie
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 59036822.4.1001.5418
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .