Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prasečí acelulární dermální matrice pro léčbu lokalizovaných gingiválních recesí Multicentrická randomizovaná klinická studie.

27. března 2025 aktualizováno: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Prasečí acelulární dermální matrice pro léčbu lokalizovaných gingiválních recesí: multicentrická randomizovaná klinická studie

Cíl: Cílem této randomizované klinické studie je zhodnotit použití prasečí acelulární dermální matrice (PADM) pro léčbu RT1 lokalizovaných gingiválních recesí.

Materiál a metody: K účasti ve studii bude vybráno 40 pacientů (n=20) s RT1 lokalizovanými gingiválními recesemi o výšce od 3 do 5 mm s šířkou keratinizované tkáně alespoň 2 mm. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin: Koronálně pokročilý lalok (CAF) nebo koronálně pokročilý lalok spojený s prasečí acelulární dermální matricí (CAF+ PADM). Klinické parametry hodnocené na počátku 6. a 12. měsíce budou: Plaque index (IPL); gingivální index (GI); relativní výška gingivální recese (RGRH); šířka gingivální recese (GRW); hloubka sondování (PD); relativní úroveň klinické vazby (RCAL); výška keratinizované tkáně (KTH); tloušťka keratinizované tkáně (KTT); výška papily (PH). Profesionál a pacient provedou hodnocení hypersenzitivity dentinu (HD) (škály Schiff a VAS), estetiky (škály RES a VAS) a výsledků zaměřených na pacienta prostřednictvím dotazníku odkazujícího na OHIP-14.

Popisná statistická analýza bude vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka (SD), medián, kvartily, procenta a intervaly spolehlivosti (95% CI). Pro analýzu normality rezidua bude proveden Shapiro-Wilkův test. Poté bude aplikován Wilcoxonův test ke srovnání parodontálních parametrů a kvality života před a po léčbě. Korelace mezi parametry a dentální hypersenzitivitou budou analyzovány pomocí Spearmanova testu. Klíčová slova: Gingivální recese, kořenové krytí, biomateriál, acelulární dermální matrix.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazílie, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro účast ve studii budou vybrány lokalizované gingivální recese RT1 s výškou v rozmezí od 3 do 5 mm s šířkou keratinizované tkáně alespoň 2 mm; hloubka sondy <3 mm, plak a gingivální index < nebo = a 20 %.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci, těhotné, kojící, pacienti s diabetes mellitus nebo jiným onemocněním, které zasahují do opravy tkáně, užívání léků nebo léků, alergie na jakékoli složení zařízení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Koronálně pokročilá klapka (CAF)
Jiný: Koronálně pokročilá klapka (CAF)
Koronálně pokročilá klapka pro pokrytí kořenů
Experimentální: Koronálně pokročilý lalok spojený s prasečí acelulární dermální matricí (CAF+ PADM)
Přístroj: Prasečí acelulární dermální matrix
Koronálně pokročilý lalok spojený s prasečí acelulární dermální matricí pro pokrytí kořenů
Ostatní jména:
  • Mucoderm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna recese
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna výšky gingiválního ústupu
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka keratinizované tkáně
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení tloušťky keratinizované tkáně po plastické operaci parodontu
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campinas, Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 59036822.4.1001.5418

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na Koronálně pokročilá klapka (CAF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit