Свиной бесклеточный дермальный матрикс для лечения локализованных рецессий десен: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование.
Свиной бесклеточный дермальный матрикс для лечения локализованных рецессий десны: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Цель: Целью данного рандомизированного клинического исследования является оценка использования свиного бесклеточного дермального матрикса (PADM) для лечения локализованных рецессий десны RT1.
Материалы и методы: Для участия в исследовании будут отобраны сорок пациентов (n=20) с локализованными рецессиями десны RT1 высотой от 3 до 5 мм и шириной кератинизированной ткани не менее 2 мм. Пациенты будут случайным образом распределены на две группы лечения: коронально-распространенный лоскут (CAF) или коронально-распространенный лоскут, связанный с бесклеточным дермальным матриксом свиньи (CAF + PADM). Клинические параметры, оцениваемые исходно, через 6 и 12 месяцев, будут следующими: индекс бляшек (IPL); десневой индекс (ГИ); относительная высота рецессии десны (RGRH); ширина рецессии десны (GRW); глубина зондирования (ПД); относительный уровень клинической привязанности (RCAL); высота ороговевшей ткани (КТХ); толщина ороговевшей ткани (КТТ); высота сосочка (PH). Оценки будут проводиться специалистом и пациентом в отношении гиперчувствительности дентина (ГД) (шкалы Шиффа и ВАШ соответственно), эстетики (шкалы RES и ВАШ соответственно) и результатов, ориентированных на пациента, с помощью анкеты, относящейся к OHIP-14.
Описательный статистический анализ будет выражаться в виде среднего значения ± стандартное отклонение (SD), медианы, квартилей, процентов и доверительных интервалов (95% ДИ). Для анализа нормальности остатка будет проведен тест Шапиро-Уилка. Затем будет применен тест Уилкоксона для сравнения параметров пародонта и качества жизни до и после лечения. Корреляция между параметрами и гиперчувствительностью зубов будет проанализирована с помощью теста Спирмена. Ключевые слова: рецессия десны, покрытие корня, биоматериал, бесклеточный дермальный матрикс.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Бразилия, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Для участия в исследовании будут выбраны локализованные рецессии десны RT1 высотой от 3 до 5 мм с шириной кератинизированной ткани не менее 2 мм; глубина зондирования <3 мм, индекс зубного налета и десен < или = a 20%.
Критерий исключения:
- Курильщики, беременные, кормящие грудью, пациенты с сахарным диабетом или другим заболеванием, препятствующим восстановлению тканей, употребление лекарственных препаратов или медикаментов, аллергия на любой состав приборов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Коронально продвинутый лоскут (CAF)
|
Коронально продвинутый лоскут для закрытия корня
|
|
Экспериментальный: Коронально расширенный лоскут, связанный с бесклеточным дермальным матриксом свиньи (CAF + PADM)
|
Коронально расширенный лоскут, связанный с бесклеточным дермальным матриксом свиньи для покрытия корня
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рецессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение высоты рецессии десны
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина ороговевшей ткани
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценка толщины ороговевших тканей после пародонтопластики
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 59036822.4.1001.5418
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .