Sertés acelluláris bőrmátrix a lokalizált ínyrecesszió kezelésére Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat.
Sertés acelluláris bőrmátrix a lokalizált ínyrecesszió kezelésére: Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat
Cél: A randomizált klinikai vizsgálat célja a sertés acelluláris dermális mátrix (PADM) alkalmazásának értékelése az RT1 lokalizált ínyrecessziók kezelésére.
Anyag és módszer: Negyven olyan beteget (n=20), akiknél RT1 lokalizált 3-5 mm magasságú és legalább 2 mm keratinizált szövetszélességű gingiva recessziók szenvednek a vizsgálatban. A betegeket véletlenszerűen két kezelési csoportba osztják: Coronally advanced flap (CAF) vagy koronálisan előrehaladott lebeny, amely a sertés acelluláris dermális mátrixához kapcsolódik (CAF+PADM). Az alapvonalon, 6 és 12 hónapban értékelt klinikai paraméterek a következők: Plaque index (IPL); ínyindex (GI); relatív gingivális recessziós magasság (RGRH); gingivális recesszió szélessége (GRW); szondázási mélység (PD); relatív klinikai kötődési szint (RCAL); keratinizált szövet magassága (KTH); keratinizált szövet vastagsága (KTT); papilla magasság (PH). Az OHIP-14-re hivatkozó kérdőív segítségével a szakember és a páciens értékeli a dentin túlérzékenységet (HD) (Schiff és VAS skála), az esztétikai (RES és VAS skála), valamint a betegközpontú eredményeket.
A leíró statisztikai elemzést átlag ± szórás (SD), medián, kvartilisek, százalékok és konfidenciaintervallumok (95% CI) formájában fejezzük ki. A maradék normalitásának elemzéséhez a Shapiro-Wilk tesztet kell elvégezni. Ezután a Wilcoxon tesztet alkalmazzák a parodontális paraméterek és az életminőség összehasonlítására a kezelés előtt és után. A paraméterek és a fogászati túlérzékenység közötti összefüggéseket Spearman-teszttel elemezzük. Kulcsszavak: Gingival recesszió, Gyökérfedettség, Bioanyag, Acelluláris dermális mátrix.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazília, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az RT1 lokalizált, 3-5 mm magasságú és legalább 2 mm-es keratinizált szövetszélességű fogíny recessziókat választanak ki a vizsgálatban való részvételre; szondázási mélység <3 mm, plakk és ínyindex < vagy = 20%.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzók, terhesek, szoptatók, cukorbetegek vagy más olyan állapotú betegek, akik zavarják a szövetek helyreállítását, gyógyszerek vagy gyógyszerek alkalmazását, allergiák a vizsgálati eszközök bármely összetételére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Koronálisan fejlett szárny (CAF)
|
Koronálisan fejlett szárny a gyökérfedéshez
|
|
Kísérleti: Koronálisan előrehaladott lebeny, amely a sertés acelluláris dermális mátrixához kapcsolódik (CAF+PADM)
|
Koronálisan fejlett lebeny, amely a sertés acelluláris dermális mátrixához kapcsolódik a gyökérfedéshez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recesszió változás
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
|
A gingivális recesszió magasságának változása
|
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keratinizált szövet vastagsága
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
|
A keratinizált szövetek értékelésének vastagsága periodontális plasztikai műtét után
|
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 59036822.4.1001.5418
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .