经导管主动脉瓣植入试验后的非抗血栓治疗
2024年9月20日 更新者：OCEAN-SHD Study Group
阿司匹林组：随机分组后24小时内开始阿司匹林100mg，研究期结束后继续阿司匹林100mg/天。
非抗血栓组：随机分组后直至研究期结束不会给予抗血栓药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yosuke Sawa
- 电话号码：+81-70-2492-4466
- 邮箱：sawa.yosuke872@eps.co.jp
学习地点
-
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Tokyo
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Shinjuku、Tokyo、日本、160-8582
- 招聘中
- Keio University Hospital
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接触：
- Shinichi Shirai
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接触：
- Hidetaka Nishina
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接触：
- Kentaro Hayashida
- 电话号码：03-5843-6702
- 邮箱：khayashida.z6@keio.jp
-
接触：
- Masanori Yamamoto
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接触：
- Tetsuro Shimura
-
接触：
- Takahiro Tokuda
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接触：
- Masahiko Noguchi
-
接触：
- Hiroshi Ueno
-
接触：
- Hiroto Suzuyama
-
接触：
- Masahiko Asami
-
接触：
- Yusuke Watanabe
-
接触：
- Kouhei Yamaguchi
-
接触：
- Norio Tada
-
接触：
- Futoshi Yamanaka
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接触：
- Yohei Ohno
-
接触：
- Masaki Izumo
-
接触：
- Kazumasa Yamasaki
-
接触：
- Yasushi Fuku
-
接触：
- Gaku Nakazawa
-
接触：
- Fumiaki Yashima
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因主动脉瓣狭窄而接受经股动脉 TAVI 的患者
- 知情同意时年龄为 20 岁或以上的患者
- 对研究主题有透彻了解并书面同意参加研究的患者
排除标准：
- TAVI时出现围手术期并发症的患者（中转心脏直视手术、冠状动脉闭塞、瓣环破裂、心包填塞、血管夹层、脑梗塞/脑出血、新发房颤、新发房室传导阻滞）
- 因TAVI以外的原因需要抗血小板药物的个体（心肌梗塞史、PCI（经皮冠状动脉介入治疗）史、EVT（血管内治疗）史、脑梗塞和短暂性脑缺血史、冠状动脉显着狭窄、高危人群级颈动脉狭窄，以及其他经首席研究员或副研究员判断需要抗血小板治疗的患者）
- 需要口服抗凝药物的患者（有房颤、有肺栓塞或深静脉血栓病史的患者，以及研究者或共同研究者认为需要抗凝治疗的其他患者）
- eGFR（估计肾小球滤过率）<30的患者以及正在进行血液透析/腹膜透析的患者。
- 有心脏瓣膜置换史的患者。
- 怀孕、有生育能力、希望怀孕或正在哺乳的患者。
- 患有与预期生存期少于一年相关的伴随疾病的患者。
- 有阿司匹林禁忌症的患者。
- 被诊断对阿司匹林严重过敏或有过敏史的患者。
- 需要合法代表的患者、无法获得书面知情同意书的患者或无法理解研究大纲或目的的患者。
- 主要研究者或共同研究者认为不适合参加研究的其他患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿司匹林组
随机分组后24小时内开始服用阿司匹林100mg，并在研究期结束时继续服用阿司匹林100mg/天。
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随机分组后24小时内开始服用阿司匹林100mg，并在研究期结束时继续服用阿司匹林100mg/天。
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实验性的：非抗血栓组
随机分组后直至研究期结束都不会给予抗血栓药物。
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随机分组后直至研究期结束都不会给予抗血栓药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点
大体时间：最短2年，最长3年的随访
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复合终点包括从随机分组到研究结束期间的全因死亡、心肌梗塞、任何原因引起的中风和出血 本研究的结果将符合 Valve 学术研究联盟 3 (VARC 3) 的要求。 VARC 3 1 型、2 型、3 型和 4 型出血都包含在出血中。 在这项研究中，研究对象在确认没有围手术期并发症后将被随机化，因此基本上假设不会出现手术相关的出血。 未发生事件的幸存受试者将从研究治疗停止之日或最后确认的生存日期开始进行审查。 |
最短2年，最长3年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关键次要终点
大体时间：最短1年，最长3年的随访
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从随机化到研究结束的出血事件。 从随机分组到研究结束的心血管不良事件（复合终点包括心血管死亡、心肌梗死或 CVA）。 生存时间分析的删失定义与主要终点的定义相同。 |
最短1年，最长3年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yosuke Sawa、EPS Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月6日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月20日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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