Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia nieprzeciwzakrzepowa po próbie przezcewnikowego wszczepienia zastawki aortalnej

20 września 2024 zaktualizowane przez: OCEAN-SHD Study Group

Grupa aspiryny: aspiryna w dawce 100 mg zostanie rozpoczęta w ciągu 24 godzin po randomizacji i kontynuacja aspiryny w dawce 100 mg/dzień po zakończeniu okresu badania.

Grupa niestosująca leków przeciwzakrzepowych: Po randomizacji do końca okresu badania nie będą podawane żadne leki przeciwzakrzepowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Rekrutacyjny
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
          • Shinichi Shirai
        • Kontakt:
          • Hidetaka Nishina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Masanori Yamamoto
        • Kontakt:
          • Tetsuro Shimura
        • Kontakt:
          • Takahiro Tokuda
        • Kontakt:
          • Masahiko Noguchi
        • Kontakt:
          • Hiroshi Ueno
        • Kontakt:
          • Hiroto Suzuyama
        • Kontakt:
          • Masahiko Asami
        • Kontakt:
          • Yusuke Watanabe
        • Kontakt:
          • Kouhei Yamaguchi
        • Kontakt:
          • Norio Tada
        • Kontakt:
          • Futoshi Yamanaka
        • Kontakt:
          • Yohei Ohno
        • Kontakt:
          • Masaki Izumo
        • Kontakt:
          • Kazumasa Yamasaki
        • Kontakt:
          • Yasushi Fuku
        • Kontakt:
          • Gaku Nakazawa
        • Kontakt:
          • Fumiaki Yashima

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli przezudowy TAVI z powodu zwężenia aorty
  2. Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi w momencie wyrażenia świadomej zgody
  3. Pacjenci, którzy dokładnie rozumieją przedmiot badania i wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z powikłaniami okołooperacyjnymi w czasie TAVI (konwersja do operacji na otwartym sercu, niedrożność tętnicy wieńcowej, pęknięcie pierścienia, tamponada serca, rozwarstwienie naczyń, zawał mózgu/krwotok mózgowy, nowe migotanie przedsionków, nowy blok przedsionkowo-komorowy)
  2. Osoby wymagające stosowania leków przeciwpłytkowych z powodów innych niż TAVI (przebyty zawał mięśnia sercowego, przebyta PCI (przezskórna interwencja wieńcowa), przebyta EVT (leczenie wewnątrznaczyniowe), przebyty zawał mózgu i przemijający udar niedokrwienny mózgu, ze znacznym zwężeniem tętnicy wieńcowej, z wysokim zwężenie tętnicy szyjnej stopnia i inne uznane przez głównego badacza lub podwykonawcę za wymagające leczenia przeciwpłytkowego)
  3. Pacjenci wymagający doustnych leków przeciwzakrzepowych (pacjenci z migotaniem przedsionków, zatorowością płucną lub zakrzepicą żył głębokich w wywiadzie oraz inni pacjenci, którzy według badacza lub współbadacza wymagają leczenia przeciwzakrzepowego)
  4. Pacjenci z eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego) < 30 i pacjenci poddawani hemodializie/dializie otrzewnowej.
  5. Pacjenci, u których w przeszłości występowała wymiana zastawek w zastawkach serca.
  6. Pacjenci w ciąży, mogący zajść w ciążę, chcący zajść w ciążę lub karmiący piersią.
  7. Pacjenci z chorobami współistniejącymi, których przewidywane przeżycie jest krótsze niż rok.
  8. Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do stosowania aspiryny.
  9. Pacjenci ze zdiagnozowaną ciężką alergią na aspirynę lub nadwrażliwością w wywiadzie.
  10. Pacjenci wymagający obecności prawnie akceptowalnego przedstawiciela, pacjenci, którzy nie mogą uzyskać pisemnej świadomej zgody lub pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć zarysu lub celu badania.
  11. Inni pacjenci, dla których główny badacz lub współbadacz uzna udział w badaniu za nieodpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa aspiryny
Leczenie aspiryną w dawce 100 mg zostanie rozpoczęte w ciągu 24 godzin po randomizacji i kontynuowanie leczenia aspiryną w dawce 100 mg/dzień po zakończeniu okresu badania.
Lek: Grupa aspiryny
Leczenie aspiryną w dawce 100 mg zostanie rozpoczęte w ciągu 24 godzin po randomizacji i kontynuowanie leczenia aspiryną w dawce 100 mg/dzień po zakończeniu okresu badania.
Eksperymentalny: Grupa nieprzeciwzakrzepowa
Po randomizacji do końca okresu badania nie będą podawane żadne leki przeciwzakrzepowe.
Lek: Grupa nieprzeciwzakrzepowa
Po randomizacji do końca okresu badania nie będą podawane żadne leki przeciwzakrzepowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: minimum 2 lata, maksymalnie 3 lata obserwacji

Złożony punkt końcowy obejmujący zgony ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego, udar z dowolnej przyczyny i krwawienie od randomizacji do końca badania

Wyniki tego badania będą zgodne z zaleceniami Valve Academic Research Consortium 3 (VARC 3). VARC 3 Krwawienia typu 1, typu 2, typu 3 i typu 4 zalicza się do krwawień. W tym badaniu osoby objęte badaniem zostaną losowo przydzielone po potwierdzeniu braku powikłań okołooperacyjnych, zatem zasadniczo zakłada się, że nie wystąpi krwawienie związane z zabiegiem.

Pacjenci, którzy przeżyli, u których zdarzenie nie wystąpiło, zostaną ocenzurowani od daty przerwania leczenia objętego badaniem lub od ostatniej potwierdzonej daty przeżycia.
minimum 2 lata, maksymalnie 3 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klucz Drugorzędny punkt końcowy
Ramy czasowe: minimum 1 rok, maksymalnie 3 lata obserwacji

Krwawienia od randomizacji do zakończenia badania. Zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego od randomizacji do końca badania (złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub CVA).

Definicja cenzurowania w analizie czasu przeżycia jest taka sama, jak ta stosowana w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego.
minimum 1 rok, maksymalnie 3 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OCEAN-SHD Study Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yosuke Sawa, EPS Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAPT trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa aspiryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj