Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia non antitrombotica dopo la prova di impianto di valvola aortica transcatetere

17 agosto 2023 aggiornato da: OCEAN-SHD Study Group

Gruppo con aspirina: l'aspirina 100 mg verrà iniziata entro 24 ore dalla randomizzazione e proseguita con l'aspirina 100 mg al giorno alla fine del periodo di studio.

Gruppo non antitrombotico: nessun agente antitrombotico verrà somministrato dopo la randomizzazione fino alla fine del periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Reclutamento
        • Keio University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Norio Tada
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuya Adachi
        • Investigatore principale:
          • Tetsuro Shimura
        • Investigatore principale:
          • Masanori Yamamoto
        • Investigatore principale:
          • Minoru Tabata
        • Investigatore principale:
          • Hiroshi Ueno
        • Investigatore principale:
          • Hiroto Suzuyama
        • Investigatore principale:
          • Masahiko Asami
        • Investigatore principale:
          • Shinichi Shirai
        • Investigatore principale:
          • Yusuke Watanabe
        • Investigatore principale:
          • Masahiro Yamawaki
        • Investigatore principale:
          • Futoshi Yamanaka
        • Investigatore principale:
          • Yohei Ohno
        • Investigatore principale:
          • Masaki Izumo
        • Investigatore principale:
          • Kazumasa Yamasaki
        • Investigatore principale:
          • Hidetaka Nishina
        • Investigatore principale:
          • Yasushi Fuku
        • Investigatore principale:
          • Kazuki Mizutani
        • Investigatore principale:
          • Fumiaki Yashima

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a TAVI transfemorale per stenosi aortica
  2. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento del consenso informato
  3. Pazienti che hanno una conoscenza approfondita dell'oggetto dello studio e che hanno accettato per iscritto di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con complicanze perioperatorie al momento della TAVI (conversione in chirurgia a cuore aperto, occlusione dell'arteria coronaria, rottura dell'anulus, tamponamento cardiaco, dissezione vascolare, infarto cerebrale/emorragia cerebrale, nuova fibrillazione atriale, nuovo blocco atrioventricolare)
  2. Soggetti che necessitano di agenti antipiastrinici per ragioni diverse dalla TAVI (storia di infarto miocardico, storia di PCI (intervento coronarico percutaneo), storia di EVT (trattamento endovascolare), storia di infrazione cerebrale e ictus ischemico transitorio, con significativo restringimento dell'arteria coronaria, con elevata grado di restringimento dell'arteria carotide e altri giudicati come richiedenti terapia antipiastrinica dal ricercatore capo o da un sub-ricercatore)
  3. Pazienti che necessitano di anticoagulanti orali (pazienti con fibrillazione atriale, storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda e altri pazienti che lo sperimentatore o il coinvestigatore ritiene necessitino di terapia anticoagulante)
  4. Pazienti con eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) <30 e pazienti in emodialisi/dialisi peritoneale.
  5. Pazienti con una storia di sostituzione valvolare nelle valvole cardiache.
  6. Pazienti in gravidanza, in età fertile, che desiderano una gravidanza o che allattano.
  7. Pazienti che hanno una malattia medica concomitante associata con una sopravvivenza prevista inferiore a un anno.
  8. Pazienti che hanno controindicazioni all'aspirina.
  9. Pazienti con una diagnosi di grave allergia all'aspirina o con una storia di ipersensibilità.
  10. Pazienti che necessitano di un rappresentante legalmente riconosciuto, pazienti che non possono ottenere il consenso informato scritto o pazienti che non sono in grado di comprendere la struttura o lo scopo dello studio.
  11. Altri pazienti per i quali lo sperimentatore principale o il coinvestigatore giudicano inappropriata la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Aspirina
L'aspirina 100 mg verrà iniziata entro 24 ore dalla randomizzazione e proseguita con l'aspirina 100 mg al giorno alla fine del periodo di studio.
Droga: Gruppo Aspirina
L'aspirina 100 mg verrà iniziata entro 24 ore dalla randomizzazione e proseguita con l'aspirina 100 mg al giorno alla fine del periodo di studio.
Sperimentale: Gruppo non antitrombotico
Nessun agente antitrombotico verrà somministrato dopo la randomizzazione fino alla fine del periodo di studio.
Droga: Gruppo non antitrombotico
Nessun agente antitrombotico verrà somministrato dopo la randomizzazione fino alla fine del periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale primario
Lasso di tempo: minimo 1 anno, massimo 3 anni di follow-up

Endpoint composito costituito da decessi per tutte le cause, infarto miocardico, ictus per qualsiasi causa e sanguinamento dalla randomizzazione alla fine dello studio

I risultati di questo studio saranno conformi al Valve Academic Research Consortium 3 (VARC 3). VARC 3 Sanguinamento di Tipo 1, Tipo 2, Tipo 3 e Tipo 4 sono tutti inclusi come sanguinamento. In questo studio, i soggetti dello studio saranno randomizzati dopo che sarà stato confermato che non si sono verificate complicanze perioperatorie, quindi si presume essenzialmente che non si verificherà alcun sanguinamento correlato alla procedura.

I soggetti sopravvissuti per i quali l'evento non si verifica verranno censurati a partire dalla data di interruzione del trattamento in studio o dall'ultima data confermata di sopravvivenza.
minimo 1 anno, massimo 3 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario chiave
Lasso di tempo: minimo 1 anno, massimo 3 anni di follow-up

Eventi di sanguinamento dalla randomizzazione alla fine dello studio. Eventi avversi cardiovascolari dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (endpoint composito comprendente morte cardiovascolare, infarto miocardico o CVA).

La definizione di censura per l’analisi del tempo di sopravvivenza è la stessa utilizzata per l’endpoint primario.
minimo 1 anno, massimo 3 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OCEAN-SHD Study Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yosuke Sawa, EPS Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAPT trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo Aspirina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi