Niet-antitrombotische therapie na proef met transkatheter-aortaklepimplantatie
Aspirinegroep: Aspirine 100 mg zal worden gestart binnen 24 uur na randomisatie, en aspirine 100 mg/dag zal worden voortgezet aan het einde van de onderzoeksperiode.
Niet-antitrombotische groep: Er zullen na randomisatie geen antitrombotische middelen worden toegediend tot het einde van de onderzoeksperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yosuke Sawa
- Telefoonnummer: +81-70-2492-4466
- E-mail: sawa.yosuke872@eps.co.jp
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Werving
- Keio University Hospital
-
Contact:
- Shinichi Shirai
-
Contact:
- Hidetaka Nishina
-
Contact:
- Kentaro Hayashida
- Telefoonnummer: 03-5843-6702
- E-mail: khayashida.z6@keio.jp
-
Contact:
- Masanori Yamamoto
-
Contact:
- Tetsuro Shimura
-
Contact:
- Takahiro Tokuda
-
Contact:
- Masahiko Noguchi
-
Contact:
- Hiroshi Ueno
-
Contact:
- Hiroto Suzuyama
-
Contact:
- Masahiko Asami
-
Contact:
- Yusuke Watanabe
-
Contact:
- Kouhei Yamaguchi
-
Contact:
- Norio Tada
-
Contact:
- Futoshi Yamanaka
-
Contact:
- Yohei Ohno
-
Contact:
- Masaki Izumo
-
Contact:
- Kazumasa Yamasaki
-
Contact:
- Yasushi Fuku
-
Contact:
- Gaku Nakazawa
-
Contact:
- Fumiaki Yashima
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die transfemorale TAVI ondergingen voor aortastenose
- Patiënten die op het moment van geïnformeerde toestemming 20 jaar of ouder zijn
- Patiënten die een grondige kennis hebben van het onderwerp van het onderzoek en die schriftelijk hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met peri-operatieve complicaties ten tijde van TAVI (conversie naar openhartoperatie, occlusie van de kransslagader, annulusruptuur, harttamponade, vasculaire dissectie, herseninfarct/hersenbloeding, nieuw atriumfibrilleren, nieuw atrioventriculair blok)
- Individuen die bloedplaatjesaggregatieremmers nodig hebben om andere redenen dan TAVI (geschiedenis van myocardinfarct, geschiedenis van PCI (percutane coronaire interventie), geschiedenis van EVT (endovasculaire behandeling), geschiedenis van herseninfarct en voorbijgaande ischemische beroerte, met aanzienlijke vernauwing van de kransslagader, met hoge graad van vernauwing van de halsslagader, en andere waarvan de hoofdonderzoeker of een subonderzoeker oordeelde dat ze bloedplaatjesaggregatieremmers vereisen)
- Patiënten die orale anticoagulantia nodig hebben (patiënten met atriumfibrilleren, een voorgeschiedenis van longembolie of diepe veneuze trombose, en andere patiënten van wie door de onderzoeker of medeonderzoeker wordt aangenomen dat ze antistollingstherapie nodig hebben)
- Patiënten met een eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) <30 en patiënten die hemodialyse/peritoneale dialyse ondergaan.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van klepvervanging in de hartkleppen.
- Patiënten die zwanger zijn, zwanger kunnen worden, zwanger willen worden of borstvoeding geven.
- Patiënten met een bijkomende medische ziekte geassocieerd met een verwachte overleving van minder dan één jaar.
- Patiënten die contra-indicaties hebben voor aspirine.
- Patiënten met een diagnose van ernstige allergie voor aspirine of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid.
- Patiënten die een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger nodig hebben, patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen verkrijgen, of patiënten die de opzet of het doel van het onderzoek niet kunnen begrijpen.
- Overige patiënten voor wie de hoofdonderzoeker of de medeonderzoeker deelname aan het onderzoek ongepast acht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aspirine groep
Er zal binnen 24 uur na de randomisatie worden gestart met aspirine 100 mg, en aan het eind van de onderzoeksperiode zal de aspirine 100 mg/dag worden voortgezet.
|
Er zal binnen 24 uur na de randomisatie worden gestart met aspirine 100 mg, en aan het eind van de onderzoeksperiode zal de aspirine 100 mg/dag worden voortgezet.
|
|
Experimenteel: Niet-antitrombotische groep
Er zullen na randomisatie geen antitrombotische middelen worden toegediend tot het einde van de onderzoeksperiode.
|
Er zullen na randomisatie geen antitrombotische middelen worden toegediend tot het einde van de onderzoeksperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt
Tijdsspanne: minimaal 2 jaar, maximaal 3 jaar follow-up
|
Samengesteld eindpunt bestaande uit sterfgevallen door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte door welke oorzaak dan ook en bloedingen vanaf de randomisatie tot het einde van het onderzoek De uitkomsten van dit onderzoek zullen voldoen aan het Valve Academic Research Consortium 3 (VARC 3). VARC 3 Type 1-, Type 2-, Type 3- en Type 4-bloedingen worden allemaal als bloeding beschouwd. In dit onderzoek worden de proefpersonen gerandomiseerd nadat is bevestigd dat er geen perioperatieve complicaties zijn geweest. Er wordt dus in essentie aangenomen dat er geen proceduregerelateerde bloeding zal optreden. Overlevende proefpersonen bij wie de gebeurtenis zich niet voordoet, worden gecensureerd vanaf de datum waarop de onderzoeksbehandeling wordt stopgezet of vanaf de laatste bevestigde overlevingsdatum. |
minimaal 2 jaar, maximaal 3 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sleutel Secundair eindpunt
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar, maximaal 3 jaar follow-up
|
Bloedingsgebeurtenissen vanaf de randomisatie tot het einde van het onderzoek. Cardiovasculaire bijwerkingen vanaf de randomisatie tot het einde van het onderzoek (samengesteld eindpunt bestaande uit cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct of CVA). De definitie van censuur voor overlevingstijdanalyse is dezelfde als die voor het primaire eindpunt. |
minimaal 1 jaar, maximaal 3 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yosuke Sawa, EPS Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekte van de aortaklep
- Ziekten van de hartklep
- Ventriculaire uitstroomobstructie
- Aortaklepstenose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- NAPT trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .