Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неантитромботическая терапия после исследования транскатетерной имплантации аортального клапана

20 сентября 2024 г. обновлено: OCEAN-SHD Study Group

Группа аспирина: прием аспирина 100 мг будет начат в течение 24 часов после рандомизации и продолжение приема 100 мг/день в конце периода исследования.

Группа без антитромботических препаратов: после рандомизации до конца периода исследования антитромботические препараты не назначаются.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yosuke Sawa
  • Номер телефона: +81-70-2492-4466
  • Электронная почта: sawa.yosuke872@eps.co.jp

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Рекрутинг
        • Keio University Hospital
        • Контакт:
          • Shinichi Shirai
        • Контакт:
          • Hidetaka Nishina
        • Контакт:
          • Kentaro Hayashida
          • Номер телефона: 03-5843-6702
          • Электронная почта: khayashida.z6@keio.jp
        • Контакт:
          • Masanori Yamamoto
        • Контакт:
          • Tetsuro Shimura
        • Контакт:
          • Takahiro Tokuda
        • Контакт:
          • Masahiko Noguchi
        • Контакт:
          • Hiroshi Ueno
        • Контакт:
          • Hiroto Suzuyama
        • Контакт:
          • Masahiko Asami
        • Контакт:
          • Yusuke Watanabe
        • Контакт:
          • Kouhei Yamaguchi
        • Контакт:
          • Norio Tada
        • Контакт:
          • Futoshi Yamanaka
        • Контакт:
          • Yohei Ohno
        • Контакт:
          • Masaki Izumo
        • Контакт:
          • Kazumasa Yamasaki
        • Контакт:
          • Yasushi Fuku
        • Контакт:
          • Gaku Nakazawa
        • Контакт:
          • Fumiaki Yashima

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие трансфеморальную TAVI по поводу аортального стеноза
  2. Пациенты в возрасте 20 лет и старше на момент информированного согласия
  3. Пациенты, которые хорошо понимают предмет исследования и дали письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с периоперационными осложнениями во время TAVI (конверсия на операцию на открытом сердце, окклюзия коронарной артерии, разрыв кольца, тампонада сердца, расслоение сосудов, инфаркт мозга/кровоизлияние в мозг, новая мерцательная аритмия, новая атриовентрикулярная блокада)
  2. Лица, нуждающиеся в антиагрегантах по причинам, отличным от TAVI (инфаркт миокарда в анамнезе, ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) в анамнезе, ЭВТ (эндоваскулярное лечение) в анамнезе, церебральный инфаркт в анамнезе и транзиторный ишемический инсульт, со значительным сужением коронарной артерии, с высокой степень сужения сонной артерии и другие заболевания, которые, по мнению главного исследователя или младшего исследователя, требуют антиагрегантной терапии)
  3. Пациенты, нуждающиеся в пероральных антикоагулянтах (пациенты с фибрилляцией предсердий, тромбоэмболией легочной артерии или тромбозом глубоких вен в анамнезе, а также другие пациенты, которым, по мнению исследователя или соисследователя, требуется антикоагулянтная терапия)
  4. Пациенты с рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) <30 и пациенты, находящиеся на гемодиализе/перитонеальном диализе.
  5. Пациенты, перенесшие замену клапанов сердца.
  6. Пациенты, которые беременны, имеют детородный потенциал, желают забеременеть или кормят грудью.
  7. Пациенты, имеющие сопутствующее соматическое заболевание, с ожидаемой выживаемостью менее одного года.
  8. Пациенты, имеющие противопоказания к приему аспирина.
  9. Пациенты с диагнозом тяжелой аллергии на аспирин или гиперчувствительности в анамнезе.
  10. Пациенты, которым требуется юридически приемлемый представитель, пациенты, неспособные получить письменное информированное согласие, или пациенты, неспособные понять суть или цель исследования.
  11. Другие пациенты, участие в исследовании которых главный исследователь или соисследователь считает нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа аспирина
Прием аспирина в 100 мг будет начат в течение 24 часов после рандомизации, а прием аспирина в дозе 100 мг/день будет продолжен по окончании периода исследования.
Лекарство: Группа аспирина
Прием аспирина в 100 мг будет начат в течение 24 часов после рандомизации, а прием аспирина в дозе 100 мг/день будет продолжен по окончании периода исследования.
Экспериментальный: Неантитромботическая группа
Никакие антитромботические средства не будут назначаться после рандомизации до конца периода исследования.
Лекарство: Неантитромботическая группа
Никакие антитромботические средства не будут назначаться после рандомизации до конца периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка
Временное ограничение: минимум 2 года, максимум 3 года наблюдения

Составная конечная точка, включающая смерть от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт по любой причине и кровотечение с момента рандомизации до окончания исследования.

Результаты этого исследования будут соответствовать требованиям Консорциума академических исследований Valve 3 (VARC 3). VARC 3 Кровотечения 1-го, 2-го, 3-го и 4-го типов включаются в категорию кровотечений. В этом исследовании субъекты будут рандомизированы после того, как будет подтверждено отсутствие периоперационных осложнений, поэтому по существу предполагается, что кровотечения, связанного с процедурой, не будет.

Выжившие субъекты, у которых событие не произошло, будут подвергнуты цензуре с даты прекращения исследуемого лечения или с последней подтвержденной даты выживания.
минимум 2 года, максимум 3 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевая вторичная конечная точка
Временное ограничение: минимум 1 год, максимум 3 года наблюдения

Случаи кровотечений от рандомизации до завершения исследования. Нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы от рандомизации до конца исследования (комбинированная конечная точка включала смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда или сердечно-сосудистую недостаточность).

Определение цензуры для анализа времени выживания такое же, как и для первичной конечной точки.
минимум 1 год, максимум 3 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OCEAN-SHD Study Group

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yosuke Sawa, EPS Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAPT trial

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться