Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-antitrombotisk terapi efter transkateter aortaklapimplantationsforsøg

17. august 2023 opdateret af: OCEAN-SHD Study Group

Aspiringruppe: Aspirin 100 mg vil blive startet inden for 24 timer efter randomisering, og fortsat aspirin 100 mg/dag i slutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ikke-antitrombotisk gruppe: Ingen antitrombotiske midler vil blive administreret efter randomisering før afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Norio Tada
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuya Adachi
        • Ledende efterforsker:
          • Tetsuro Shimura
        • Ledende efterforsker:
          • Masanori Yamamoto
        • Ledende efterforsker:
          • Minoru Tabata
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroshi Ueno
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroto Suzuyama
        • Ledende efterforsker:
          • Masahiko Asami
        • Ledende efterforsker:
          • Shinichi Shirai
        • Ledende efterforsker:
          • Yusuke Watanabe
        • Ledende efterforsker:
          • Masahiro Yamawaki
        • Ledende efterforsker:
          • Futoshi Yamanaka
        • Ledende efterforsker:
          • Yohei Ohno
        • Ledende efterforsker:
          • Masaki Izumo
        • Ledende efterforsker:
          • Kazumasa Yamasaki
        • Ledende efterforsker:
          • Hidetaka Nishina
        • Ledende efterforsker:
          • Yasushi Fuku
        • Ledende efterforsker:
          • Kazuki Mizutani
        • Ledende efterforsker:
          • Fumiaki Yashima

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgik transfemoral TAVI for aortastenose
  2. Patienter i alderen 20 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
  3. Patienter, der har en grundig forståelse af emnet for undersøgelsen, og som skriftligt har accepteret at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med perioperative komplikationer på tidspunktet for TAVI (konvertering til åben hjertekirurgi, koronararterieokklusion, annulusruptur, hjertetamponade, vaskulær dissektion, hjerneinfarkt/hjerneblødning, ny atrieflimren, ny atrioventrikulær blokering)
  2. Personer, der har behov for trombocythæmmende midler af andre årsager end TAVI (historie med myokardieinfraktioner, historie med PCI (perkutan koronarintervention), historie med EVT (endovaskulær behandling), historie med cerebral infraktion og forbigående iskæmisk slagtilfælde med betydelig koronararterie karotisarterieforsnævring af grad, og andre vurderet som krævende trombocythæmmende behandling af chefforskeren eller en sub-investigator)
  3. Patienter, der har behov for orale antikoagulantia (patienter med atrieflimren, anamnese med lungeemboli eller dyb venetrombose, og andre patienter, der vurderes at have behov for antikoagulerende behandling af investigator eller co-investigator)
  4. Patienter med eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) <30 og patienter i hæmodialyse/peritonealdialyse.
  5. Patienter med tidligere klapudskiftning i hjerteklapperne.
  6. Patienter, der er gravide, har den fødedygtige alder, ønsker at blive gravide eller ammer.
  7. Patienter, der har en samtidig medicinsk sygdom forbundet med forventet overlevelse mindre end et år.
  8. Patienter, der har kontraindikationer for aspirin.
  9. Patienter med en diagnose af svær allergi over for aspirin eller en historie med overfølsomhed.
  10. Patienter, der kræver en juridisk acceptabel repræsentant, patienter, der ikke er i stand til at opnå skriftligt informeret samtykke, eller patienter, der ikke er i stand til at forstå omridset eller formålet med undersøgelsen.
  11. Andre patienter, for hvem den primære investigator eller co-investigator vurderer, at deltagelsen i undersøgelsen er upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin gruppe
Aspirin 100 mg vil blive startet inden for 24 timer efter randomisering, og fortsat aspirin 100 mg/dag i slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Aspirin 100 mg vil blive startet inden for 24 timer efter randomisering, og fortsat aspirin 100 mg/dag i slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Eksperimentel: Ikke-antitrombotisk gruppe
Ingen antitrombotiske midler vil blive administreret efter randomisering før afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Ingen antitrombotiske midler vil blive administreret efter randomisering før afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: minimum 1 år, maksimalt 3 års opfølgning

Sammensat endepunkt bestående af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde af enhver årsag og blødning fra randomisering til studiets afslutning

Resultaterne af denne undersøgelse vil være i overensstemmelse med Valve Academic Research Consortium 3 (VARC 3). VARC 3 Type 1, Type 2, Type 3 og Type 4 blødning er alle inkluderet som blødninger. I denne undersøgelse vil forsøgspersonerne blive randomiseret, efter at det er blevet bekræftet, at der ikke var perioperative komplikationer, hvorfor det i det væsentlige antages, at der ikke vil være nogen procedurerelateret blødning.

Overlevende forsøgspersoner, for hvem hændelsen ikke finder sted, vil blive censureret fra den dato, undersøgelsesbehandlingen afbrydes, eller fra den sidste bekræftede dato for overlevelse.

minimum 1 år, maksimalt 3 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgle Sekundært slutpunkt
Tidsramme: minimum 1 år, maksimalt 3 års opfølgning

Blødningsbegivenheder fra randomisering til studieafslutning. Kardiovaskulære bivirkninger fra randomisering indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (sammensat endepunkt bestående af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller CVA).

Definitionen af ​​censur til analyse af overlevelsestid er den samme som den, der bruges til det primære endepunkt.

minimum 1 år, maksimalt 3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yosuke Sawa, EPS Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Aspirin gruppe

3
Abonner