- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06007222
Ikke-antitrombotisk terapi efter transkateter aortaklapimplantationsforsøg
Aspiringruppe: Aspirin 100 mg vil blive startet inden for 24 timer efter randomisering, og fortsat aspirin 100 mg/dag i slutningen af undersøgelsesperioden.
Ikke-antitrombotisk gruppe: Ingen antitrombotiske midler vil blive administreret efter randomisering før afslutningen af undersøgelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yosuke Sawa
- Telefonnummer: 07024924466
- E-mail: sawa.yosuke872@eps.co.jp
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Rekruttering
- Keio University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Norio Tada
-
Kontakt:
- Kentaro Hayashida
- Telefonnummer: 03-5843-6702
- E-mail: khayashida.z6@keio.jp
-
Ledende efterforsker:
- Yuya Adachi
-
Ledende efterforsker:
- Tetsuro Shimura
-
Ledende efterforsker:
- Masanori Yamamoto
-
Ledende efterforsker:
- Minoru Tabata
-
Ledende efterforsker:
- Hiroshi Ueno
-
Ledende efterforsker:
- Hiroto Suzuyama
-
Ledende efterforsker:
- Masahiko Asami
-
Ledende efterforsker:
- Shinichi Shirai
-
Ledende efterforsker:
- Yusuke Watanabe
-
Ledende efterforsker:
- Masahiro Yamawaki
-
Ledende efterforsker:
- Futoshi Yamanaka
-
Ledende efterforsker:
- Yohei Ohno
-
Ledende efterforsker:
- Masaki Izumo
-
Ledende efterforsker:
- Kazumasa Yamasaki
-
Ledende efterforsker:
- Hidetaka Nishina
-
Ledende efterforsker:
- Yasushi Fuku
-
Ledende efterforsker:
- Kazuki Mizutani
-
Ledende efterforsker:
- Fumiaki Yashima
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik transfemoral TAVI for aortastenose
- Patienter i alderen 20 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
- Patienter, der har en grundig forståelse af emnet for undersøgelsen, og som skriftligt har accepteret at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Dem med perioperative komplikationer på tidspunktet for TAVI (konvertering til åben hjertekirurgi, koronararterieokklusion, annulusruptur, hjertetamponade, vaskulær dissektion, hjerneinfarkt/hjerneblødning, ny atrieflimren, ny atrioventrikulær blokering)
- Personer, der har behov for trombocythæmmende midler af andre årsager end TAVI (historie med myokardieinfraktioner, historie med PCI (perkutan koronarintervention), historie med EVT (endovaskulær behandling), historie med cerebral infraktion og forbigående iskæmisk slagtilfælde med betydelig koronararterie karotisarterieforsnævring af grad, og andre vurderet som krævende trombocythæmmende behandling af chefforskeren eller en sub-investigator)
- Patienter, der har behov for orale antikoagulantia (patienter med atrieflimren, anamnese med lungeemboli eller dyb venetrombose, og andre patienter, der vurderes at have behov for antikoagulerende behandling af investigator eller co-investigator)
- Patienter med eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) <30 og patienter i hæmodialyse/peritonealdialyse.
- Patienter med tidligere klapudskiftning i hjerteklapperne.
- Patienter, der er gravide, har den fødedygtige alder, ønsker at blive gravide eller ammer.
- Patienter, der har en samtidig medicinsk sygdom forbundet med forventet overlevelse mindre end et år.
- Patienter, der har kontraindikationer for aspirin.
- Patienter med en diagnose af svær allergi over for aspirin eller en historie med overfølsomhed.
- Patienter, der kræver en juridisk acceptabel repræsentant, patienter, der ikke er i stand til at opnå skriftligt informeret samtykke, eller patienter, der ikke er i stand til at forstå omridset eller formålet med undersøgelsen.
- Andre patienter, for hvem den primære investigator eller co-investigator vurderer, at deltagelsen i undersøgelsen er upassende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aspirin gruppe
Aspirin 100 mg vil blive startet inden for 24 timer efter randomisering, og fortsat aspirin 100 mg/dag i slutningen af undersøgelsesperioden.
|
Aspirin 100 mg vil blive startet inden for 24 timer efter randomisering, og fortsat aspirin 100 mg/dag i slutningen af undersøgelsesperioden.
|
Eksperimentel: Ikke-antitrombotisk gruppe
Ingen antitrombotiske midler vil blive administreret efter randomisering før afslutningen af undersøgelsesperioden.
|
Ingen antitrombotiske midler vil blive administreret efter randomisering før afslutningen af undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært endepunkt
Tidsramme: minimum 1 år, maksimalt 3 års opfølgning
|
Sammensat endepunkt bestående af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde af enhver årsag og blødning fra randomisering til studiets afslutning Resultaterne af denne undersøgelse vil være i overensstemmelse med Valve Academic Research Consortium 3 (VARC 3). VARC 3 Type 1, Type 2, Type 3 og Type 4 blødning er alle inkluderet som blødninger. I denne undersøgelse vil forsøgspersonerne blive randomiseret, efter at det er blevet bekræftet, at der ikke var perioperative komplikationer, hvorfor det i det væsentlige antages, at der ikke vil være nogen procedurerelateret blødning. Overlevende forsøgspersoner, for hvem hændelsen ikke finder sted, vil blive censureret fra den dato, undersøgelsesbehandlingen afbrydes, eller fra den sidste bekræftede dato for overlevelse. |
minimum 1 år, maksimalt 3 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøgle Sekundært slutpunkt
Tidsramme: minimum 1 år, maksimalt 3 års opfølgning
|
Blødningsbegivenheder fra randomisering til studieafslutning. Kardiovaskulære bivirkninger fra randomisering indtil afslutningen af undersøgelsen (sammensat endepunkt bestående af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller CVA). Definitionen af censur til analyse af overlevelsestid er den samme som den, der bruges til det primære endepunkt. |
minimum 1 år, maksimalt 3 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yosuke Sawa, EPS Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Aortaklapsygdom
- Hjerteklapsygdomme
- Ventrikulær udstrømningsobstruktion
- Aortaklapstenose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- NAPT trial
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortastenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriesygdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervention (PCI)Tunesien
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Svært forkalkede koronare stenoserKina
Kliniske forsøg med Aspirin gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet