Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem antitrombotikus terápia a transzkatéteres aortabillentyű beültetési kísérlet után

2024. szeptember 20. frissítette: OCEAN-SHD Study Group

Aszpirin csoport: A 100 mg aszpirint a randomizálást követő 24 órán belül kezdik el adni, és a vizsgálati időszak végén napi 100 mg aszpirint kell adni.

Nem antitrombotikus csoport: A randomizálást követően a vizsgálati időszak végéig nem adnak be antitrombotikus szereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Toborzás
        • Keio University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shinichi Shirai
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hidetaka Nishina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Masanori Yamamoto
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tetsuro Shimura
        • Kapcsolatba lépni:
          • Takahiro Tokuda
        • Kapcsolatba lépni:
          • Masahiko Noguchi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hiroshi Ueno
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hiroto Suzuyama
        • Kapcsolatba lépni:
          • Masahiko Asami
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yusuke Watanabe
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kouhei Yamaguchi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Norio Tada
        • Kapcsolatba lépni:
          • Futoshi Yamanaka
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yohei Ohno
        • Kapcsolatba lépni:
          • Masaki Izumo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kazumasa Yamasaki
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yasushi Fuku
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gaku Nakazawa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fumiaki Yashima

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél aorta szűkület miatt transzfemorális TAVI-t végeztek
  2. A tájékozott beleegyezés időpontjában 20 éves vagy annál idősebb betegek
  3. Olyan betegek, akik alaposan ismerik a vizsgálat tárgyát, és írásban vállalták, hogy részt vesznek a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akiknél perioperatív szövődmények vannak a TAVI idején (átállás nyitott szívműtétre, koszorúér elzáródás, gyűrűrepedés, szívtamponád, érdisszekció, agyi infarktus/agyvérzés, új pitvarfibrilláció, új pitvar-kamrai blokk)
  2. Olyan egyének, akiknek a TAVI-n kívüli okok miatt thrombocyta-aggregáció-gátló szerre van szükségük (szívizominfarktus anamnézisében, PCI (Percutan Coronary Intervention) anamnézisben, EVT (EndoVascular Treatment) anamnézisében, agyi infarktusban és tranziens ischaemiás stroke-ban, jelentős koszorúér-szűkülettel fokozatú nyaki verőér beszűkülése, és mások, amelyekről a vezető kutató vagy egy alkutató szerint thrombocyta-aggregáció ellenes terápiára van szükség)
  3. Orális antikoagulánsra szoruló betegek (pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akiknek anamnézisében tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis szerepel, valamint egyéb olyan betegek, akikről a vizsgáló vagy társvizsgáló véleménye szerint véralvadásgátló kezelésre van szükség)
  4. 30 alatti eGFR-ben (becsült glomeruláris szűrési ráta) szenvedő betegek és hemodializált/peritoneális dialízisben részesülő betegek.
  5. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szívbillentyű-csere történt.
  6. Terhes, fogamzóképes, teherbe esni kívánó vagy szoptató betegek.
  7. Azok a betegek, akiknek egy évnél rövidebb várható túlélési idejével járó egyidejű egészségügyi betegségük van.
  8. Azok a betegek, akiknél az aszpirin ellenjavallata van.
  9. Azok a betegek, akiknél súlyos aszpirinallergiát diagnosztizáltak, vagy akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel.
  10. Olyan betegek, akiknek jogilag elfogadható képviselőre van szükségük, a betegek, akik nem tudnak írásos beleegyezést szerezni, vagy olyan betegek, akik nem tudják megérteni a vizsgálat vázlatát vagy célját.
  11. Más betegek, akiknél a vezető vagy a társvizsgáló nem tartja megfelelőnek a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aszpirin csoport
A 100 mg-os aszpirint a randomizálást követő 24 órán belül kezdik el adni, és a vizsgálati időszak végén napi 100 mg-os aszpirint kell adni.
Drog: Aszpirin csoport
A 100 mg-os aszpirint a randomizálást követő 24 órán belül kezdik el adni, és a vizsgálati időszak végén napi 100 mg-os aszpirint kell adni.
Kísérleti: Nem antitrombotikus csoport
A randomizálást követően a vizsgálati időszak végéig nem adnak be antitrombotikus szereket.
Drog: Nem antitrombotikus csoport
A randomizálást követően a vizsgálati időszak végéig nem adnak be antitrombotikus szereket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont
Időkeret: minimum 2 év, maximum 3 év utánkövetés

Összetett végpont, amely minden okból bekövetkezett halálesetekből, szívinfarktusból, bármilyen okból származó stroke-ból és vérzésből áll a randomizálástól a vizsgálat végéig

A tanulmány eredményei megfelelnek a Valve Academic Research Consortium 3 (VARC 3) követelményeinek. A VARC 3 1. típusú, 2. típusú, 3. típusú és 4. típusú vérzés vérzésként szerepel. Ebben a vizsgálatban a vizsgálati alanyokat randomizálják, miután bebizonyosodott, hogy nem voltak perioperatív szövődmények, így lényegében azt feltételezzük, hogy nem lesz beavatkozással összefüggő vérzés.

Azokat a túlélő alanyokat, akiknél az esemény nem következik be, a vizsgálati kezelés leállításának napjától vagy a túlélés utolsó megerősített időpontjától kezdve cenzúrázzák.
minimum 2 év, maximum 3 év utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kulcs Másodlagos végpont
Időkeret: minimum 1 év, maximum 3 év utánkövetés

Vérzéses események a véletlenszerűsítéstől a vizsgálat végéig. Kardiovaszkuláris nemkívánatos események a randomizálástól a vizsgálat végéig (összetett végpont a kardiovaszkuláris halálozásból, szívinfarktusból vagy CVA-ból).

A túlélési idő elemzéséhez használt cenzúra definíciója ugyanaz, mint az elsődleges végpontnál.
minimum 1 év, maximum 3 év utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OCEAN-SHD Study Group

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yosuke Sawa, EPS Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAPT trial

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel