Terapia não antitrombótica após ensaio de implantação de válvula aórtica transcateter
Grupo aspirina: Aspirina 100mg será iniciada dentro de 24 horas após a randomização, e continuação da aspirina 100mg/dia no final do período de estudo.
Grupo não antitrombótico: Nenhum agente antitrombótico será administrado após a randomização até o final do período de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yosuke Sawa
- Número de telefone: +81-70-2492-4466
- E-mail: sawa.yosuke872@eps.co.jp
Locais de estudo
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Tokyo
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Shinjuku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Recrutamento
- Keio University Hospital
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Contato:
- Shinichi Shirai
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Contato:
- Hidetaka Nishina
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Contato:
- Kentaro Hayashida
- Número de telefone: 03-5843-6702
- E-mail: khayashida.z6@keio.jp
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Contato:
- Masanori Yamamoto
-
Contato:
- Tetsuro Shimura
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Contato:
- Takahiro Tokuda
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Contato:
- Masahiko Noguchi
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Contato:
- Hiroshi Ueno
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Contato:
- Hiroto Suzuyama
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Contato:
- Masahiko Asami
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Contato:
- Yusuke Watanabe
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Contato:
- Kouhei Yamaguchi
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Contato:
- Norio Tada
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Contato:
- Futoshi Yamanaka
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Contato:
- Yohei Ohno
-
Contato:
- Masaki Izumo
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Contato:
- Kazumasa Yamasaki
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Contato:
- Yasushi Fuku
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Contato:
- Gaku Nakazawa
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Contato:
- Fumiaki Yashima
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a TAVI transfemoral para estenose aórtica
- Pacientes com 20 anos ou mais no momento do consentimento informado
- Pacientes que tenham um conhecimento profundo do assunto do estudo e que tenham concordado por escrito em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Aqueles com complicações perioperatórias no momento do TAVI (conversão para cirurgia cardíaca aberta, oclusão de artéria coronária, ruptura do anel, tamponamento cardíaco, dissecção vascular, infarto cerebral/hemorragia cerebral, nova fibrilação atrial, novo bloqueio atrioventricular)
- Indivíduos que necessitam de agentes antiplaquetários por outros motivos além do TAVI (histórico de infarto do miocárdio, histórico de ICP （Intervenção Coronária Percutânea）, histórico de EVT （Tratamento EndoVascular）, histórico de infração cerebral e acidente vascular cerebral isquêmico transitório, com estreitamento significativo da artéria coronária, com alta estreitamento da artéria carótida de grau e outros considerados como necessitando de terapia antiplaquetária pelo pesquisador principal ou por um subinvestigador)
- Pacientes que necessitam de anticoagulantes orais (pacientes com fibrilação atrial, história de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda e outros pacientes que são considerados necessitados de terapia anticoagulante pelo investigador ou coinvestigador)
- Pacientes com TFGe（taxa de filtração glomerular estimada） <30 e pacientes em hemodiálise/diálise peritoneal.
- Pacientes com histórico de troca valvar nas válvulas cardíacas.
- Pacientes grávidas, com potencial para engravidar, que desejam engravidar ou que estejam amamentando.
- Pacientes que apresentam uma doença médica concomitante associada à sobrevida esperada inferior a um ano.
- Pacientes que têm contra-indicações para aspirina.
- Pacientes com diagnóstico de alergia grave à aspirina ou história de hipersensibilidade.
- Pacientes que necessitam de um representante legalmente aceitável, pacientes incapazes de obter consentimento informado por escrito ou pacientes incapazes de compreender o esboço ou o propósito do estudo.
- Outros pacientes para os quais o investigador principal ou o coinvestigador julga inadequada a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo aspirina
Aspirina 100mg será iniciada dentro de 24 horas após a randomização, e continuação da aspirina 100mg/dia no final do período de estudo.
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Aspirina 100mg será iniciada dentro de 24 horas após a randomização, e continuação da aspirina 100mg/dia no final do período de estudo.
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Experimental: Grupo não antitrombótico
Nenhum agente antitrombótico será administrado após a randomização até o final do período de estudo.
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Nenhum agente antitrombótico será administrado após a randomização até o final do período de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint primário
Prazo: mínimo 2 anos, máximo 3 anos de acompanhamento
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Endpoint composto que consiste em mortes por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral por qualquer causa e sangramento desde a randomização até o final do estudo Os resultados deste estudo estarão em conformidade com o Valve Academic Research Consortium 3 (VARC 3). Sangramentos VARC 3 Tipo 1, Tipo 2, Tipo 3 e Tipo 4 estão todos incluídos como sangramento. Neste estudo, os sujeitos do estudo serão randomizados após a confirmação de que não houve complicações perioperatórias, portanto, presume-se essencialmente que não haverá sangramento relacionado ao procedimento. Os indivíduos sobreviventes para os quais o evento não ocorre serão censurados a partir da data em que o tratamento do estudo for descontinuado ou a partir da última data confirmada de sobrevivência. |
mínimo 2 anos, máximo 3 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final secundário chave
Prazo: mínimo 1 ano, máximo 3 anos de acompanhamento
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Eventos de sangramento desde a randomização até o final do estudo. Eventos adversos cardiovasculares desde a randomização até o final do estudo (endpoint composto composto por morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou AVC). A definição de censura para análise do tempo de sobrevivência é a mesma utilizada para o parâmetro de avaliação primário. |
mínimo 1 ano, máximo 3 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yosuke Sawa, EPS Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- NAPT trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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