Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-antitromboottinen hoito transkatetri-aorttaläpän implantaatiokokeen jälkeen

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: OCEAN-SHD Study Group

Aspiriiniryhmä: Aspiriinia 100 mg aloitetaan 24 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen, ja aspiriinia jatketaan 100 mg/vrk tutkimusjakson lopussa.

Ei-antitromboottinen ryhmä: Antitromboottisia aineita ei anneta satunnaistamisen jälkeen tutkimusjakson loppuun asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Rekrytointi
        • Keio University Hospital
        • Päätutkija:
          • Norio Tada
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuya Adachi
        • Päätutkija:
          • Tetsuro Shimura
        • Päätutkija:
          • Masanori Yamamoto
        • Päätutkija:
          • Minoru Tabata
        • Päätutkija:
          • Hiroshi Ueno
        • Päätutkija:
          • Hiroto Suzuyama
        • Päätutkija:
          • Masahiko Asami
        • Päätutkija:
          • Shinichi Shirai
        • Päätutkija:
          • Yusuke Watanabe
        • Päätutkija:
          • Masahiro Yamawaki
        • Päätutkija:
          • Futoshi Yamanaka
        • Päätutkija:
          • Yohei Ohno
        • Päätutkija:
          • Masaki Izumo
        • Päätutkija:
          • Kazumasa Yamasaki
        • Päätutkija:
          • Hidetaka Nishina
        • Päätutkija:
          • Yasushi Fuku
        • Päätutkija:
          • Kazuki Mizutani
        • Päätutkija:
          • Fumiaki Yashima

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehtiin transfemoraalinen TAVI aorttastenoosin vuoksi
  2. Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
  3. Potilaat, joilla on perusteellinen ymmärrys tutkimuksen aiheesta ja jotka ovat kirjallisesti suostuneet osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joilla on perioperatiivisia komplikaatioita TAVI-hoidon aikana (siirtyminen avosydänleikkaukseen, sepelvaltimon tukos, renkaan repeämä, sydämen tamponadi, verisuonten dissektio, aivoinfarkti/aivoverenvuoto, uusi eteisvärinä, uusi eteiskammiokatkos)
  2. Henkilöt, jotka tarvitsevat verihiutaleiden vastaisia ​​aineita muista syistä kuin TAVI:sta (sydäninfarktin historia, PCI-historia (Perkutaaninen sepelvaltimon interventio), EVT-historia (Endovaskulaarinen hoito), aivoinfarkti ja ohimenevä iskeeminen aivohalvaus, merkittävä sepelvaltimon kapeneminen asteen kaulavaltimon kaventuminen ja muut, jotka päätutkija tai osatutkija on arvioinut vaativan verihiutaleiden vastaista hoitoa)
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat oraalisia antikoagulantteja (potilaat, joilla on eteisvärinä, keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi, ja muut potilaat, joiden tutkija tai rinnakkaistutkija katsoo tarvitsevan antikoagulanttihoitoa)
  4. Potilaat, joiden eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) <30, ja potilaat, jotka saavat hemodialyysi-/peritoneaalidialyysihoitoa.
  5. Potilaat, joilla on ollut sydänläppien vaihtoa.
  6. Potilaat, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi, haluavat tulla raskaaksi tai imettävät.
  7. Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle vuoden.
  8. Potilaat, joilla on aspiriinin vasta-aiheet.
  9. Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava allergia aspiriinille tai joilla on aiemmin ollut yliherkkyys.
  10. Potilaat, jotka tarvitsevat laillisesti hyväksyttävän edustajan, potilaat, jotka eivät voi saada kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen pääpiirteitä tai tarkoitusta.
  11. Muut potilaat, joille päätutkija tai rinnakkaistutkija pitää tutkimukseen osallistumista sopimattomana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aspiriini ryhmä
Aspiriinia 100 mg/vrk aloitetaan 24 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen, ja aspiriinia jatketaan 100 mg/vrk tutkimusjakson lopussa.
Lääke: Aspiriini ryhmä
Aspiriinia 100 mg/vrk aloitetaan 24 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen, ja aspiriinia jatketaan 100 mg/vrk tutkimusjakson lopussa.
Kokeellinen: Ei-antitromboottinen ryhmä
Antitromboottisia aineita ei anneta satunnaistamisen jälkeen tutkimusjakson loppuun asti.
Lääke: Ei-antitromboottinen ryhmä
Antitromboottisia aineita ei anneta satunnaistamisen jälkeen tutkimusjakson loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: vähintään 1 vuosi, enintään 3 vuotta seurantaa

Yhdistetty päätepiste, joka koostuu kaikista syistä kuolemista, sydäninfarktista, mistä tahansa syystä johtuvasta aivohalvauksesta ja verenvuodosta satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun

Tämän tutkimuksen tulokset ovat Valve Academic Research Consortium 3:n (VARC 3) mukaisia. VARC 3 tyypin 1, tyypin 2, tyypin 3 ja tyypin 4 verenvuoto sisältyvät kaikki verenvuotoon. Tässä tutkimuksessa koehenkilöt satunnaistetaan sen jälkeen, kun on varmistettu, että perioperatiivisia komplikaatioita ei ollut, joten oletetaan olennaisesti, että toimenpiteeseen liittyvää verenvuotoa ei tule.

Eloonjääneet koehenkilöt, joille tapahtumaa ei tapahdu, sensuroidaan siitä päivästä alkaen, jolloin tutkimushoito lopetetaan tai viimeisestä vahvistetusta eloonjäämispäivästä alkaen.
vähintään 1 vuosi, enintään 3 vuotta seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avain Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: vähintään 1 vuosi, enintään 3 vuotta seurantaa

Verenvuototapahtumat satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. Kardiovaskulaariset haittatapahtumat satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti (yhdistetty päätepiste koostui kardiovaskulaarisesta kuolemasta, sydäninfarktista tai CVA:sta).

Selviytymisajan analyysin sensuroinnin määritelmä on sama kuin ensisijaiselle päätepisteelle.
vähintään 1 vuosi, enintään 3 vuotta seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OCEAN-SHD Study Group

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yosuke Sawa, EPS Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAPT trial

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aspiriini ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa