Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-antitrombotisk terapi etter transkateter aortaklaffimplantasjonsforsøk

17. august 2023 oppdatert av: OCEAN-SHD Study Group

Aspiringruppe: Aspirin 100 mg vil bli startet innen 24 timer etter randomisering, og fortsatt aspirin 100 mg/dag ved slutten av studieperioden.

Ikke-antitrombotisk gruppe: Ingen antitrombotiske midler vil bli administrert etter randomisering før slutten av studieperioden.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Norio Tada
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuya Adachi
        • Hovedetterforsker:
          • Tetsuro Shimura
        • Hovedetterforsker:
          • Masanori Yamamoto
        • Hovedetterforsker:
          • Minoru Tabata
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroshi Ueno
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroto Suzuyama
        • Hovedetterforsker:
          • Masahiko Asami
        • Hovedetterforsker:
          • Shinichi Shirai
        • Hovedetterforsker:
          • Yusuke Watanabe
        • Hovedetterforsker:
          • Masahiro Yamawaki
        • Hovedetterforsker:
          • Futoshi Yamanaka
        • Hovedetterforsker:
          • Yohei Ohno
        • Hovedetterforsker:
          • Masaki Izumo
        • Hovedetterforsker:
          • Kazumasa Yamasaki
        • Hovedetterforsker:
          • Hidetaka Nishina
        • Hovedetterforsker:
          • Yasushi Fuku
        • Hovedetterforsker:
          • Kazuki Mizutani
        • Hovedetterforsker:
          • Fumiaki Yashima

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgikk transfemoral TAVI for aortastenose
  2. Pasienter som er 20 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
  3. Pasienter som har en grundig forståelse av emnet for studien og som skriftlig har samtykket til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. De med perioperative komplikasjoner på tidspunktet for TAVI (konvertering til åpen hjertekirurgi, koronararterieokkklusjon, annulusruptur, hjertetamponade, vaskulær disseksjon, hjerneinfarkt/hjerneblødning, ny atrieflimmer, ny atrioventrikulær blokkering)
  2. Personer som trenger blodplatehemmende midler av andre årsaker enn TAVI (historie med hjerteinfarkt, historie med PCI (Perkutan koronar intervensjon), historie med EVT (EndoVascular Treatment), historie med cerebral infraksjon og forbigående iskemisk hjerneslag, med betydelig innsnevring av koronararterie, karotisarterieinnsnevring av klasse, og andre som er vurdert til å kreve blodplatehemmende behandling av sjefsforskeren eller en underetterforsker)
  3. Pasienter som trenger orale antikoagulantia (pasienter med atrieflimmer, historie med lungeemboli eller dyp venetrombose, og andre pasienter som anses å trenge antikoagulasjonsbehandling av etterforsker eller medutforsker)
  4. Pasienter med eGFR (estimert glomerulær filtreringshastighet) <30 og pasienter i hemodialyse/peritonealdialyse.
  5. Pasienter med en historie med klaffeutskifting i hjerteklaffene.
  6. Pasienter som er gravide, har fruktbarhet, ønsker å bli gravide eller ammer.
  7. Pasienter som har en samtidig medisinsk sykdom assosiert med forventet overlevelse mindre enn ett år.
  8. Pasienter som har kontraindikasjoner for aspirin.
  9. Pasienter med en diagnose av alvorlig allergi mot aspirin eller en historie med overfølsomhet.
  10. Pasienter som krever en juridisk akseptabel representant, pasienter som ikke er i stand til å innhente skriftlig informert samtykke, eller pasienter som ikke er i stand til å forstå omrisset eller formålet med studien.
  11. Andre pasienter som hovedforsker eller medforsker vurderer deltakelse i studien som upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin gruppe
Aspirin 100 mg vil bli startet innen 24 timer etter randomisering, og fortsatt aspirin 100 mg/dag ved slutten av studieperioden.
Aspirin 100 mg vil bli startet innen 24 timer etter randomisering, og fortsatt aspirin 100 mg/dag ved slutten av studieperioden.
Eksperimentell: Ikke-antitrombotisk gruppe
Ingen antitrombotiske midler vil bli administrert etter randomisering før slutten av studieperioden.
Ingen antitrombotiske midler vil bli administrert etter randomisering før slutten av studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: minimum 1 år, maksimalt 3 års oppfølging

Sammensatt endepunkt bestående av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag uansett årsak og blødning fra randomisering til studieslutt

Resultatene av denne studien vil være i samsvar med Valve Academic Research Consortium 3 (VARC 3). VARC 3 Type 1, Type 2, Type 3 og Type 4 blødninger er alle inkludert som blødninger. I denne studien vil forsøkspersonene randomiseres etter at det er bekreftet at det ikke var perioperative komplikasjoner, så det antas i hovedsak at det ikke vil være noen prosedyrerelatert blødning.

Overlevende forsøkspersoner som hendelsen ikke inntreffer vil bli sensurert fra datoen studiebehandlingen avbrytes eller fra den siste bekreftede datoen for overlevelse.

minimum 1 år, maksimalt 3 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøkkel Sekundært endepunkt
Tidsramme: minimum 1 år, maksimalt 3 års oppfølging

Blødningshendelser fra randomisering til studieslutt. Kardiovaskulære bivirkninger fra randomisering til slutten av studien (sammensatt endepunkt bestående av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller CVA).

Definisjonen av sensurering for analyse av overlevelsestid er den samme som brukes for det primære endepunktet.

minimum 1 år, maksimalt 3 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yosuke Sawa, EPS Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

Kliniske studier på Aspirin gruppe

3
Abonnere