- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06007222
Ikke-antitrombotisk terapi etter transkateter aortaklaffimplantasjonsforsøk
Aspiringruppe: Aspirin 100 mg vil bli startet innen 24 timer etter randomisering, og fortsatt aspirin 100 mg/dag ved slutten av studieperioden.
Ikke-antitrombotisk gruppe: Ingen antitrombotiske midler vil bli administrert etter randomisering før slutten av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yosuke Sawa
- Telefonnummer: 07024924466
- E-post: sawa.yosuke872@eps.co.jp
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Rekruttering
- Keio University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Norio Tada
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Hayashida
- Telefonnummer: 03-5843-6702
- E-post: khayashida.z6@keio.jp
-
Hovedetterforsker:
- Yuya Adachi
-
Hovedetterforsker:
- Tetsuro Shimura
-
Hovedetterforsker:
- Masanori Yamamoto
-
Hovedetterforsker:
- Minoru Tabata
-
Hovedetterforsker:
- Hiroshi Ueno
-
Hovedetterforsker:
- Hiroto Suzuyama
-
Hovedetterforsker:
- Masahiko Asami
-
Hovedetterforsker:
- Shinichi Shirai
-
Hovedetterforsker:
- Yusuke Watanabe
-
Hovedetterforsker:
- Masahiro Yamawaki
-
Hovedetterforsker:
- Futoshi Yamanaka
-
Hovedetterforsker:
- Yohei Ohno
-
Hovedetterforsker:
- Masaki Izumo
-
Hovedetterforsker:
- Kazumasa Yamasaki
-
Hovedetterforsker:
- Hidetaka Nishina
-
Hovedetterforsker:
- Yasushi Fuku
-
Hovedetterforsker:
- Kazuki Mizutani
-
Hovedetterforsker:
- Fumiaki Yashima
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk transfemoral TAVI for aortastenose
- Pasienter som er 20 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
- Pasienter som har en grundig forståelse av emnet for studien og som skriftlig har samtykket til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- De med perioperative komplikasjoner på tidspunktet for TAVI (konvertering til åpen hjertekirurgi, koronararterieokkklusjon, annulusruptur, hjertetamponade, vaskulær disseksjon, hjerneinfarkt/hjerneblødning, ny atrieflimmer, ny atrioventrikulær blokkering)
- Personer som trenger blodplatehemmende midler av andre årsaker enn TAVI (historie med hjerteinfarkt, historie med PCI (Perkutan koronar intervensjon), historie med EVT (EndoVascular Treatment), historie med cerebral infraksjon og forbigående iskemisk hjerneslag, med betydelig innsnevring av koronararterie, karotisarterieinnsnevring av klasse, og andre som er vurdert til å kreve blodplatehemmende behandling av sjefsforskeren eller en underetterforsker)
- Pasienter som trenger orale antikoagulantia (pasienter med atrieflimmer, historie med lungeemboli eller dyp venetrombose, og andre pasienter som anses å trenge antikoagulasjonsbehandling av etterforsker eller medutforsker)
- Pasienter med eGFR (estimert glomerulær filtreringshastighet) <30 og pasienter i hemodialyse/peritonealdialyse.
- Pasienter med en historie med klaffeutskifting i hjerteklaffene.
- Pasienter som er gravide, har fruktbarhet, ønsker å bli gravide eller ammer.
- Pasienter som har en samtidig medisinsk sykdom assosiert med forventet overlevelse mindre enn ett år.
- Pasienter som har kontraindikasjoner for aspirin.
- Pasienter med en diagnose av alvorlig allergi mot aspirin eller en historie med overfølsomhet.
- Pasienter som krever en juridisk akseptabel representant, pasienter som ikke er i stand til å innhente skriftlig informert samtykke, eller pasienter som ikke er i stand til å forstå omrisset eller formålet med studien.
- Andre pasienter som hovedforsker eller medforsker vurderer deltakelse i studien som upassende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aspirin gruppe
Aspirin 100 mg vil bli startet innen 24 timer etter randomisering, og fortsatt aspirin 100 mg/dag ved slutten av studieperioden.
|
Aspirin 100 mg vil bli startet innen 24 timer etter randomisering, og fortsatt aspirin 100 mg/dag ved slutten av studieperioden.
|
Eksperimentell: Ikke-antitrombotisk gruppe
Ingen antitrombotiske midler vil bli administrert etter randomisering før slutten av studieperioden.
|
Ingen antitrombotiske midler vil bli administrert etter randomisering før slutten av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært endepunkt
Tidsramme: minimum 1 år, maksimalt 3 års oppfølging
|
Sammensatt endepunkt bestående av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag uansett årsak og blødning fra randomisering til studieslutt Resultatene av denne studien vil være i samsvar med Valve Academic Research Consortium 3 (VARC 3). VARC 3 Type 1, Type 2, Type 3 og Type 4 blødninger er alle inkludert som blødninger. I denne studien vil forsøkspersonene randomiseres etter at det er bekreftet at det ikke var perioperative komplikasjoner, så det antas i hovedsak at det ikke vil være noen prosedyrerelatert blødning. Overlevende forsøkspersoner som hendelsen ikke inntreffer vil bli sensurert fra datoen studiebehandlingen avbrytes eller fra den siste bekreftede datoen for overlevelse. |
minimum 1 år, maksimalt 3 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøkkel Sekundært endepunkt
Tidsramme: minimum 1 år, maksimalt 3 års oppfølging
|
Blødningshendelser fra randomisering til studieslutt. Kardiovaskulære bivirkninger fra randomisering til slutten av studien (sammensatt endepunkt bestående av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller CVA). Definisjonen av sensurering for analyse av overlevelsestid er den samme som brukes for det primære endepunktet. |
minimum 1 år, maksimalt 3 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yosuke Sawa, EPS Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Aortaklaffsykdom
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Aortaklaffstenose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- NAPT trial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortastenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia
Kliniske studier på Aspirin gruppe
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkjent