Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neantitrombotická terapie po transkatétrové implantaci aortální chlopně Zkouška

20. září 2024 aktualizováno: OCEAN-SHD Study Group

Skupina s aspirinem: Aspirin 100 mg bude zahájen do 24 hodin po randomizaci a bude pokračovat aspirin 100 mg/den na konci období studie.

Neantitrombotická skupina: Po randomizaci nebudou do konce období studie podávána žádná antitrombotická činidla.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Nábor
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
          • Shinichi Shirai
        • Kontakt:
          • Hidetaka Nishina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Masanori Yamamoto
        • Kontakt:
          • Tetsuro Shimura
        • Kontakt:
          • Takahiro Tokuda
        • Kontakt:
          • Masahiko Noguchi
        • Kontakt:
          • Hiroshi Ueno
        • Kontakt:
          • Hiroto Suzuyama
        • Kontakt:
          • Masahiko Asami
        • Kontakt:
          • Yusuke Watanabe
        • Kontakt:
          • Kouhei Yamaguchi
        • Kontakt:
          • Norio Tada
        • Kontakt:
          • Futoshi Yamanaka
        • Kontakt:
          • Yohei Ohno
        • Kontakt:
          • Masaki Izumo
        • Kontakt:
          • Kazumasa Yamasaki
        • Kontakt:
          • Yasushi Fuku
        • Kontakt:
          • Gaku Nakazawa
        • Kontakt:
          • Fumiaki Yashima

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili transfemorální TAVI pro aortální stenózu
  2. Pacienti ve věku 20 let nebo starší v době informovaného souhlasu
  3. Pacienti, kteří dokonale rozumí předmětu studie a kteří písemně souhlasili s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Ti s perioperačními komplikacemi v době TAVI (konverze na otevřenou operaci srdce, uzávěr koronární tepny, ruptura prstence, srdeční tamponáda, cévní disekce, mozkový infarkt/cerebrální krvácení, nová fibrilace síní, nová atrioventrikulární blokáda)
  2. Jedinci vyžadující protidestičkové léky z jiných důvodů než TAVI (anamnéza infarktu myokardu, anamnéza PCI (perkutánní koronární intervence), anamnéza EVT (endovaskulární léčba), anamnéza cerebrálního infarktu a přechodné ischemické cévní mozkové příhody, s významným zúžením koronárních tepen, s vysokým stupně zúžení krční tepny a další, které hlavní výzkumník nebo sub-investor posoudil jako vyžadující protidestičkovou terapii)
  3. Pacienti vyžadující perorální antikoagulancia (pacienti s fibrilací síní, s plicní embolií nebo hlubokou žilní trombózou v anamnéze a další pacienti, u kterých zkoušející nebo spoluřešitel usoudí, že vyžadují antikoagulační léčbu)
  4. Pacienti s eGFR (odhadovaná míra glomerulární filtrace) < 30 a pacienti na hemodialýze/peritoneální dialýze.
  5. Pacienti s anamnézou náhrady chlopní na srdečních chlopních.
  6. Pacientky, které jsou těhotné, mohou otěhotnět, chtějí otěhotnět nebo kojí.
  7. Pacienti, kteří mají souběžné zdravotní onemocnění spojené s očekávaným přežitím kratším než jeden rok.
  8. Pacienti, kteří mají kontraindikace pro aspirin.
  9. Pacienti s diagnózou těžké alergie na aspirin nebo s anamnézou přecitlivělosti.
  10. Pacienti vyžadující právně přijatelného zástupce, pacienti neschopní získat písemný informovaný souhlas nebo pacienti neschopní porozumět osnově nebo účelu studie.
  11. Jiní pacienti, u kterých hlavní zkoušející nebo spoluřešitel považuje účast ve studii za nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirinová skupina
Aspirin 100 mg bude zahájen do 24 hodin po randomizaci a bude pokračovat aspirin 100 mg/den na konci období studie.
Lék: Aspirinová skupina
Aspirin 100 mg bude zahájen do 24 hodin po randomizaci a bude pokračovat aspirin 100 mg/den na konci období studie.
Experimentální: Neantitrombotická skupina
Po randomizaci nebudou až do konce období studie podávána žádná antitrombotická činidla.
Lék: Neantitrombotická skupina
Po randomizaci nebudou až do konce období studie podávána žádná antitrombotická činidla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod
Časové okno: minimálně 2 roky, maximálně 3 roky sledování

Složený cílový ukazatel sestávající z úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody z jakékoli příčiny a krvácení od randomizace do konce studie

Výsledky této studie budou v souladu s Valve Academic Research Consortium 3 (VARC 3). Krvácení VARC 3 Typ 1, Typ 2, Typ 3 a Typ 4 jsou zahrnuty jako krvácení. V této studii budou studované subjekty randomizovány poté, co bude potvrzeno, že nedošlo k žádným perioperačním komplikacím, takže se v podstatě předpokládá, že nedojde ke krvácení souvisejícímu s výkonem.

Subjekty, které přežily, u kterých se událost nevyskytne, budou cenzurovány k datu ukončení studijní léčby nebo k datu posledního potvrzeného přežití.
minimálně 2 roky, maximálně 3 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový sekundární koncový bod
Časové okno: minimálně 1 rok, maximálně 3 roky sledování

Krvácení od randomizace do konce studie. Kardiovaskulární nežádoucí příhody od randomizace do konce studie (složený koncový bod složený z kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu nebo CVA).

Definice cenzury pro analýzu doby přežití je stejná jako definice používaná pro primární cílový bod.
minimálně 1 rok, maximálně 3 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OCEAN-SHD Study Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yosuke Sawa, EPS Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAPT trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit