Terapia no antitrombótica después del ensayo de implantación de válvula aórtica transcatéter
Grupo de aspirina: se comenzará a tomar 100 mg de aspirina dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización y se continuará con 100 mg de aspirina al día al final del período de estudio.
Grupo no antitrombótico: no se administrarán agentes antitrombóticos después de la aleatorización hasta el final del período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yosuke Sawa
- Número de teléfono: +81-70-2492-4466
- Correo electrónico: sawa.yosuke872@eps.co.jp
Ubicaciones de estudio
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Reclutamiento
- Keio University Hospital
-
Contacto:
- Shinichi Shirai
-
Contacto:
- Hidetaka Nishina
-
Contacto:
- Kentaro Hayashida
- Número de teléfono: 03-5843-6702
- Correo electrónico: khayashida.z6@keio.jp
-
Contacto:
- Masanori Yamamoto
-
Contacto:
- Tetsuro Shimura
-
Contacto:
- Takahiro Tokuda
-
Contacto:
- Masahiko Noguchi
-
Contacto:
- Hiroshi Ueno
-
Contacto:
- Hiroto Suzuyama
-
Contacto:
- Masahiko Asami
-
Contacto:
- Yusuke Watanabe
-
Contacto:
- Kouhei Yamaguchi
-
Contacto:
- Norio Tada
-
Contacto:
- Futoshi Yamanaka
-
Contacto:
- Yohei Ohno
-
Contacto:
- Masaki Izumo
-
Contacto:
- Kazumasa Yamasaki
-
Contacto:
- Yasushi Fuku
-
Contacto:
- Gaku Nakazawa
-
Contacto:
- Fumiaki Yashima
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a TAVI transfemoral por estenosis aórtica
- Pacientes de 20 años o más al momento del consentimiento informado.
- Pacientes que tengan un conocimiento profundo del tema del estudio y que hayan aceptado por escrito participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con complicaciones perioperatorias en el momento del TAVI (conversión a cirugía a corazón abierto, oclusión de la arteria coronaria, rotura del anillo, taponamiento cardíaco, disección vascular, infarto cerebral/hemorragia cerebral, nueva fibrilación auricular, nuevo bloqueo auriculoventricular)
- Individuos que requieren agentes antiplaquetarios por motivos distintos al TAVI (antecedentes de infracción de miocardio, antecedentes de ICP (intervención coronaria percutánea), antecedentes de EVT (tratamiento endovascular), antecedentes de infracción cerebral y accidente cerebrovascular isquémico transitorio, con estrechamiento significativo de la arteria coronaria, con alta estrechamiento de la arteria carótida de grado, y otros que el investigador principal o un subinvestigador considere que requieren terapia antiplaquetaria)
- Pacientes que requieran anticoagulantes orales (pacientes con fibrilación auricular, antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda y otros pacientes que el investigador o coinvestigador considere que requieren terapia anticoagulante)
- Pacientes con eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) <30 y pacientes en hemodiálisis/diálisis peritoneal.
- Pacientes con antecedentes de reemplazo valvular en las válvulas cardíacas.
- Pacientes que están embarazadas, en edad fértil, desean quedar embarazadas o están amamantando.
- Pacientes que tienen una enfermedad médica concomitante asociada con una supervivencia esperada menor a un año.
- Pacientes que tienen contraindicaciones para la aspirina.
- Pacientes con diagnóstico de alergia grave a la aspirina o antecedentes de hipersensibilidad.
- Pacientes que requieran un representante legalmente aceptable, pacientes que no puedan obtener un consentimiento informado por escrito o pacientes que no puedan comprender el esquema o el propósito del estudio.
- Otros pacientes para quienes el investigador principal o el coinvestigador considere inapropiada la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo aspirina
Se iniciará aspirina con 100 mg dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización y se continuará con aspirina 100 mg/día al final del período de estudio.
|
Se iniciará aspirina con 100 mg dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización y se continuará con aspirina 100 mg/día al final del período de estudio.
|
|
Experimental: Grupo no antitrombótico
No se administrarán agentes antitrombóticos después de la aleatorización hasta el final del período de estudio.
|
No se administrarán agentes antitrombóticos después de la aleatorización hasta el final del período de estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración principal
Periodo de tiempo: mínimo 2 años, máximo 3 años de seguimiento
|
Criterio de valoración compuesto que consta de muertes por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular por cualquier causa y hemorragia desde la aleatorización hasta el final del estudio. Los resultados de este estudio cumplirán con el Valve Academic Research Consortium 3 (VARC 3). El sangrado VARC 3 tipo 1, tipo 2, tipo 3 y tipo 4 se incluye como sangrado. En este estudio, los sujetos del estudio serán aleatorizados después de que se haya confirmado que no hubo complicaciones perioperatorias, por lo que esencialmente se supone que no habrá sangrado relacionado con el procedimiento. Los sujetos supervivientes para quienes el evento no ocurre serán censurados a partir de la fecha en que se interrumpa el tratamiento del estudio o a partir de la última fecha confirmada de supervivencia. |
mínimo 2 años, máximo 3 años de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración secundario clave
Periodo de tiempo: mínimo 1 año, máximo 3 años de seguimiento
|
Eventos de sangrado desde la aleatorización hasta el final del estudio. Eventos adversos cardiovasculares desde la aleatorización hasta el final del estudio (criterio de valoración compuesto compuesto por muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ACV). La definición de censura para el análisis del tiempo de supervivencia es la misma que la utilizada para el criterio de valoración principal. |
mínimo 1 año, máximo 3 años de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yosuke Sawa, EPS Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- NAPT trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .