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Terapia no antitrombótica después del ensayo de implantación de válvula aórtica transcatéter

17 de agosto de 2023 actualizado por: OCEAN-SHD Study Group

Grupo de aspirina: se comenzará a tomar 100 mg de aspirina dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización y se continuará con 100 mg de aspirina al día al final del período de estudio.

Grupo no antitrombótico: no se administrarán agentes antitrombóticos después de la aleatorización hasta el final del período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Reclutamiento
        • Keio University Hospital
        • Investigador principal:
          • Norio Tada
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuya Adachi
        • Investigador principal:
          • Tetsuro Shimura
        • Investigador principal:
          • Masanori Yamamoto
        • Investigador principal:
          • Minoru Tabata
        • Investigador principal:
          • Hiroshi Ueno
        • Investigador principal:
          • Hiroto Suzuyama
        • Investigador principal:
          • Masahiko Asami
        • Investigador principal:
          • Shinichi Shirai
        • Investigador principal:
          • Yusuke Watanabe
        • Investigador principal:
          • Masahiro Yamawaki
        • Investigador principal:
          • Futoshi Yamanaka
        • Investigador principal:
          • Yohei Ohno
        • Investigador principal:
          • Masaki Izumo
        • Investigador principal:
          • Kazumasa Yamasaki
        • Investigador principal:
          • Hidetaka Nishina
        • Investigador principal:
          • Yasushi Fuku
        • Investigador principal:
          • Kazuki Mizutani
        • Investigador principal:
          • Fumiaki Yashima

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a TAVI transfemoral por estenosis aórtica
  2. Pacientes de 20 años o más al momento del consentimiento informado.
  3. Pacientes que tengan un conocimiento profundo del tema del estudio y que hayan aceptado por escrito participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos con complicaciones perioperatorias en el momento del TAVI (conversión a cirugía a corazón abierto, oclusión de la arteria coronaria, rotura del anillo, taponamiento cardíaco, disección vascular, infarto cerebral/hemorragia cerebral, nueva fibrilación auricular, nuevo bloqueo auriculoventricular)
  2. Individuos que requieren agentes antiplaquetarios por motivos distintos al TAVI (antecedentes de infracción de miocardio, antecedentes de ICP (intervención coronaria percutánea), antecedentes de EVT (tratamiento endovascular), antecedentes de infracción cerebral y accidente cerebrovascular isquémico transitorio, con estrechamiento significativo de la arteria coronaria, con alta estrechamiento de la arteria carótida de grado, y otros que el investigador principal o un subinvestigador considere que requieren terapia antiplaquetaria)
  3. Pacientes que requieran anticoagulantes orales (pacientes con fibrilación auricular, antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda y otros pacientes que el investigador o coinvestigador considere que requieren terapia anticoagulante)
  4. Pacientes con eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) <30 y pacientes en hemodiálisis/diálisis peritoneal.
  5. Pacientes con antecedentes de reemplazo valvular en las válvulas cardíacas.
  6. Pacientes que están embarazadas, en edad fértil, desean quedar embarazadas o están amamantando.
  7. Pacientes que tienen una enfermedad médica concomitante asociada con una supervivencia esperada menor a un año.
  8. Pacientes que tienen contraindicaciones para la aspirina.
  9. Pacientes con diagnóstico de alergia grave a la aspirina o antecedentes de hipersensibilidad.
  10. Pacientes que requieran un representante legalmente aceptable, pacientes que no puedan obtener un consentimiento informado por escrito o pacientes que no puedan comprender el esquema o el propósito del estudio.
  11. Otros pacientes para quienes el investigador principal o el coinvestigador considere inapropiada la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo aspirina
Se iniciará aspirina con 100 mg dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización y se continuará con aspirina 100 mg/día al final del período de estudio.
Droga: Grupo aspirina
Se iniciará aspirina con 100 mg dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización y se continuará con aspirina 100 mg/día al final del período de estudio.
Experimental: Grupo no antitrombótico
No se administrarán agentes antitrombóticos después de la aleatorización hasta el final del período de estudio.
Droga: Grupo no antitrombótico
No se administrarán agentes antitrombóticos después de la aleatorización hasta el final del período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable principal
Periodo de tiempo: mínimo 1 año, máximo 3 años de seguimiento

Criterio de valoración compuesto que consta de muertes por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular por cualquier causa y hemorragia desde la aleatorización hasta el final del estudio.

Los resultados de este estudio cumplirán con el Valve Academic Research Consortium 3 (VARC 3). El sangrado VARC 3 tipo 1, tipo 2, tipo 3 y tipo 4 se incluye como sangrado. En este estudio, los sujetos del estudio serán aleatorizados después de que se haya confirmado que no hubo complicaciones perioperatorias, por lo que esencialmente se supone que no habrá sangrado relacionado con el procedimiento.

Los sujetos supervivientes para quienes el evento no ocurre serán censurados a partir de la fecha en que se interrumpa el tratamiento del estudio o a partir de la última fecha confirmada de supervivencia.
mínimo 1 año, máximo 3 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración secundario clave
Periodo de tiempo: mínimo 1 año, máximo 3 años de seguimiento

Eventos de sangrado desde la aleatorización hasta el final del estudio. Eventos adversos cardiovasculares desde la aleatorización hasta el final del estudio (criterio de valoración compuesto compuesto por muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ACV).

La definición de censura para el análisis del tiempo de supervivencia es la misma que la utilizada para el criterio de valoración principal.
mínimo 1 año, máximo 3 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OCEAN-SHD Study Group

Investigadores

  • Director de estudio: Yosuke Sawa, EPS Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAPT trial

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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