- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06007222
Nicht-antithrombotische Therapie nach Transkatheter-Aortenklappenimplantationsversuch
Aspirin-Gruppe: 100 mg Aspirin werden innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung begonnen und am Ende des Studienzeitraums mit 100 mg Aspirin/Tag fortgesetzt.
Nicht-antithrombotische Gruppe: Nach der Randomisierung werden bis zum Ende des Studienzeitraums keine antithrombotischen Mittel verabreicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yosuke Sawa
- Telefonnummer: 07024924466
- E-Mail: sawa.yosuke872@eps.co.jp
Studienorte
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Rekrutierung
- Keio University Hospital
-
Hauptermittler:
- Norio Tada
-
Kontakt:
- Kentaro Hayashida
- Telefonnummer: 03-5843-6702
- E-Mail: khayashida.z6@keio.jp
-
Hauptermittler:
- Yuya Adachi
-
Hauptermittler:
- Tetsuro Shimura
-
Hauptermittler:
- Masanori Yamamoto
-
Hauptermittler:
- Minoru Tabata
-
Hauptermittler:
- Hiroshi Ueno
-
Hauptermittler:
- Hiroto Suzuyama
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Hauptermittler:
- Masahiko Asami
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Hauptermittler:
- Shinichi Shirai
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Hauptermittler:
- Yusuke Watanabe
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Hauptermittler:
- Masahiro Yamawaki
-
Hauptermittler:
- Futoshi Yamanaka
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Hauptermittler:
- Yohei Ohno
-
Hauptermittler:
- Masaki Izumo
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Hauptermittler:
- Kazumasa Yamasaki
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Hauptermittler:
- Hidetaka Nishina
-
Hauptermittler:
- Yasushi Fuku
-
Hauptermittler:
- Kazuki Mizutani
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Hauptermittler:
- Fumiaki Yashima
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich wegen einer Aortenstenose einer transfemoralen TAVI unterzogen
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 20 Jahre oder älter waren
- Patienten, die über umfassende Kenntnisse über das Thema der Studie verfügen und sich schriftlich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden erklärt haben
Ausschlusskriterien:
- Personen mit perioperativen Komplikationen zum Zeitpunkt der TAVI (Umstellung auf eine Operation am offenen Herzen, Verschluss der Koronararterie, Anulusruptur, Herztamponade, Gefäßdissektion, Hirninfarkt/Hirnblutung, neues Vorhofflimmern, neuer atrioventrikulärer Block)
- Personen, die Thrombozytenaggregationshemmer aus anderen Gründen als TAVI benötigen (Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, Vorgeschichte einer PCI (Perkutane Koronarintervention), Vorgeschichte einer EVT (Endovaskuläre Behandlung), Vorgeschichte eines Hirninfarkts und eines vorübergehenden ischämischen Schlaganfalls mit erheblicher Verengung der Koronararterien, mit hoher Grad der Verengung der Halsschlagader und andere, bei denen vom Chefforscher oder einem Unterprüfer festgestellt wird, dass sie eine Thrombozytenaggregationshemmung erfordern)
- Patienten, die orale Antikoagulanzien benötigen (Patienten mit Vorhofflimmern, Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose in der Vorgeschichte und andere Patienten, bei denen der Prüfer oder Co-Prüfer davon ausgeht, dass sie eine Antikoagulationstherapie benötigen)
- Patienten mit einer eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) <30 und Patienten unter Hämodialyse/Peritonealdialyse.
- Patienten mit einem Klappenersatz der Herzklappen in der Vorgeschichte.
- Patientinnen, die schwanger sind, gebärfähig sind, schwanger werden möchten oder stillen.
- Patienten mit einer begleitenden medizinischen Erkrankung, die mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr einhergeht.
- Patienten, die Kontraindikationen für Aspirin haben.
- Patienten mit der Diagnose einer schweren Allergie gegen Aspirin oder einer Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte.
- Patienten, die einen rechtlich akzeptablen Vertreter benötigen, Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung einholen können, oder Patienten, die die Gliederung oder den Zweck der Studie nicht verstehen können.
- Andere Patienten, bei denen der Hauptprüfer oder der Co-Prüfer die Teilnahme an der Studie für unangemessen hält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aspirin-Gruppe
100 mg Aspirin werden innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung begonnen und am Ende des Studienzeitraums mit 100 mg Aspirin/Tag fortgesetzt.
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100 mg Aspirin werden innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung begonnen und am Ende des Studienzeitraums mit 100 mg Aspirin/Tag fortgesetzt.
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Experimental: Nicht antithrombotische Gruppe
Nach der Randomisierung werden bis zum Ende des Studienzeitraums keine Antithrombotika verabreicht.
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Nach der Randomisierung werden bis zum Ende des Studienzeitraums keine Antithrombotika verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr, maximal 3 Jahre Nachbeobachtung
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Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Todesfällen aller Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall jeglicher Ursache und Blutungen von der Randomisierung bis zum Ende der Studie Die Ergebnisse dieser Studie werden mit dem Valve Academic Research Consortium 3 (VARC 3) übereinstimmen. VARC 3 Typ 1, Typ 2, Typ 3 und Typ 4 Blutungen sind alle als Blutungen enthalten. In dieser Studie werden die Probanden randomisiert, nachdem bestätigt wurde, dass keine perioperativen Komplikationen aufgetreten sind, so dass grundsätzlich davon ausgegangen wird, dass es zu keinen eingriffsbedingten Blutungen kommt. Überlebende Probanden, bei denen das Ereignis nicht eintritt, werden ab dem Datum, an dem die Studienbehandlung abgebrochen wird, oder ab dem letzten bestätigten Überlebensdatum zensiert. |
Mindestens 1 Jahr, maximal 3 Jahre Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wichtiger sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr, maximal 3 Jahre Nachbeobachtung
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Blutungsereignisse von der Randomisierung bis zum Studienende. Kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder CVA). Die Definition der Zensur für die Überlebenszeitanalyse ist dieselbe wie für den primären Endpunkt. |
Mindestens 1 Jahr, maximal 3 Jahre Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yosuke Sawa, EPS Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Aortenklappenerkrankung
- Herzklappenerkrankungen
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Aortenklappenstenose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- NAPT trial
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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