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Nicht-antithrombotische Therapie nach Transkatheter-Aortenklappenimplantationsversuch

17. August 2023 aktualisiert von: OCEAN-SHD Study Group

Aspirin-Gruppe: 100 mg Aspirin werden innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung begonnen und am Ende des Studienzeitraums mit 100 mg Aspirin/Tag fortgesetzt.

Nicht-antithrombotische Gruppe: Nach der Randomisierung werden bis zum Ende des Studienzeitraums keine antithrombotischen Mittel verabreicht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekrutierung
        • Keio University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Norio Tada
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuya Adachi
        • Hauptermittler:
          • Tetsuro Shimura
        • Hauptermittler:
          • Masanori Yamamoto
        • Hauptermittler:
          • Minoru Tabata
        • Hauptermittler:
          • Hiroshi Ueno
        • Hauptermittler:
          • Hiroto Suzuyama
        • Hauptermittler:
          • Masahiko Asami
        • Hauptermittler:
          • Shinichi Shirai
        • Hauptermittler:
          • Yusuke Watanabe
        • Hauptermittler:
          • Masahiro Yamawaki
        • Hauptermittler:
          • Futoshi Yamanaka
        • Hauptermittler:
          • Yohei Ohno
        • Hauptermittler:
          • Masaki Izumo
        • Hauptermittler:
          • Kazumasa Yamasaki
        • Hauptermittler:
          • Hidetaka Nishina
        • Hauptermittler:
          • Yasushi Fuku
        • Hauptermittler:
          • Kazuki Mizutani
        • Hauptermittler:
          • Fumiaki Yashima

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich wegen einer Aortenstenose einer transfemoralen TAVI unterzogen
  2. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 20 Jahre oder älter waren
  3. Patienten, die über umfassende Kenntnisse über das Thema der Studie verfügen und sich schriftlich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden erklärt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit perioperativen Komplikationen zum Zeitpunkt der TAVI (Umstellung auf eine Operation am offenen Herzen, Verschluss der Koronararterie, Anulusruptur, Herztamponade, Gefäßdissektion, Hirninfarkt/Hirnblutung, neues Vorhofflimmern, neuer atrioventrikulärer Block)
  2. Personen, die Thrombozytenaggregationshemmer aus anderen Gründen als TAVI benötigen (Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, Vorgeschichte einer PCI (Perkutane Koronarintervention), Vorgeschichte einer EVT (Endovaskuläre Behandlung), Vorgeschichte eines Hirninfarkts und eines vorübergehenden ischämischen Schlaganfalls mit erheblicher Verengung der Koronararterien, mit hoher Grad der Verengung der Halsschlagader und andere, bei denen vom Chefforscher oder einem Unterprüfer festgestellt wird, dass sie eine Thrombozytenaggregationshemmung erfordern)
  3. Patienten, die orale Antikoagulanzien benötigen (Patienten mit Vorhofflimmern, Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose in der Vorgeschichte und andere Patienten, bei denen der Prüfer oder Co-Prüfer davon ausgeht, dass sie eine Antikoagulationstherapie benötigen)
  4. Patienten mit einer eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) <30 und Patienten unter Hämodialyse/Peritonealdialyse.
  5. Patienten mit einem Klappenersatz der Herzklappen in der Vorgeschichte.
  6. Patientinnen, die schwanger sind, gebärfähig sind, schwanger werden möchten oder stillen.
  7. Patienten mit einer begleitenden medizinischen Erkrankung, die mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr einhergeht.
  8. Patienten, die Kontraindikationen für Aspirin haben.
  9. Patienten mit der Diagnose einer schweren Allergie gegen Aspirin oder einer Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte.
  10. Patienten, die einen rechtlich akzeptablen Vertreter benötigen, Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung einholen können, oder Patienten, die die Gliederung oder den Zweck der Studie nicht verstehen können.
  11. Andere Patienten, bei denen der Hauptprüfer oder der Co-Prüfer die Teilnahme an der Studie für unangemessen hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin-Gruppe
100 mg Aspirin werden innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung begonnen und am Ende des Studienzeitraums mit 100 mg Aspirin/Tag fortgesetzt.
100 mg Aspirin werden innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung begonnen und am Ende des Studienzeitraums mit 100 mg Aspirin/Tag fortgesetzt.
Experimental: Nicht antithrombotische Gruppe
Nach der Randomisierung werden bis zum Ende des Studienzeitraums keine Antithrombotika verabreicht.
Nach der Randomisierung werden bis zum Ende des Studienzeitraums keine Antithrombotika verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr, maximal 3 Jahre Nachbeobachtung

Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Todesfällen aller Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall jeglicher Ursache und Blutungen von der Randomisierung bis zum Ende der Studie

Die Ergebnisse dieser Studie werden mit dem Valve Academic Research Consortium 3 (VARC 3) übereinstimmen. VARC 3 Typ 1, Typ 2, Typ 3 und Typ 4 Blutungen sind alle als Blutungen enthalten. In dieser Studie werden die Probanden randomisiert, nachdem bestätigt wurde, dass keine perioperativen Komplikationen aufgetreten sind, so dass grundsätzlich davon ausgegangen wird, dass es zu keinen eingriffsbedingten Blutungen kommt.

Überlebende Probanden, bei denen das Ereignis nicht eintritt, werden ab dem Datum, an dem die Studienbehandlung abgebrochen wird, oder ab dem letzten bestätigten Überlebensdatum zensiert.

Mindestens 1 Jahr, maximal 3 Jahre Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtiger sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr, maximal 3 Jahre Nachbeobachtung

Blutungsereignisse von der Randomisierung bis zum Studienende. Kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder CVA).

Die Definition der Zensur für die Überlebenszeitanalyse ist dieselbe wie für den primären Endpunkt.

Mindestens 1 Jahr, maximal 3 Jahre Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yosuke Sawa, EPS Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aspirin-Gruppe

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