경피적 대동맥 판막 이식 시험 후 비항혈전 치료
2024년 9월 20일 업데이트: OCEAN-SHD Study Group
아스피린 그룹: 무작위 배정 후 24시간 이내에 아스피린 100mg을 투여하기 시작하고 연구 기간이 끝날 때까지 아스피린 100mg/일을 계속 투여합니다.
비항혈전제군: 무작위 배정 후 연구 기간이 끝날 때까지 항혈전제를 투여하지 않습니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yosuke Sawa
- 전화번호: +81-70-2492-4466
- 이메일: sawa.yosuke872@eps.co.jp
연구 장소
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Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, 일본, 160-8582
- 모병
- Keio University Hospital
-
연락하다:
- Shinichi Shirai
-
연락하다:
- Hidetaka Nishina
-
연락하다:
- Kentaro Hayashida
- 전화번호: 03-5843-6702
- 이메일: khayashida.z6@keio.jp
-
연락하다:
- Masanori Yamamoto
-
연락하다:
- Tetsuro Shimura
-
연락하다:
- Takahiro Tokuda
-
연락하다:
- Masahiko Noguchi
-
연락하다:
- Hiroshi Ueno
-
연락하다:
- Hiroto Suzuyama
-
연락하다:
- Masahiko Asami
-
연락하다:
- Yusuke Watanabe
-
연락하다:
- Kouhei Yamaguchi
-
연락하다:
- Norio Tada
-
연락하다:
- Futoshi Yamanaka
-
연락하다:
- Yohei Ohno
-
연락하다:
- Masaki Izumo
-
연락하다:
- Kazumasa Yamasaki
-
연락하다:
- Yasushi Fuku
-
연락하다:
- Gaku Nakazawa
-
연락하다:
- Fumiaki Yashima
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대동맥 협착증으로 대퇴경유 TAVI 시술을 받은 환자
- 사전 동의 당시 20세 이상의 환자
- 연구 주제를 충분히 이해하고 연구 참여에 서면으로 동의한 환자
제외 기준:
- TAVI 시 수술 전후 합병증(개심술로의 전환, 관상동맥 폐쇄, 고리파열, 심장압박, 혈관박리, 뇌경색/뇌출혈, 신심방세동, 신방실차단)이 있었던 자
- TAVI 이외의 이유로 항혈소판제가 필요한 사람(심근경색 병력, PCI(경피관상동맥중재술) 병력, EVT(혈관내 치료) 병력, 뇌경색 및 일과성 허혈성 뇌졸중 병력, 유의한 관상동맥 협착이 있고 고위험군) 등급 경동맥 협착증, 기타 수석연구원 또는 부시험자가 항혈소판요법이 필요하다고 판단한 경우)
- 경구용 항응고제가 필요한 환자(심방세동, 폐색전증 또는 심부정맥혈전증의 병력이 있는 환자, 기타 시험자 또는 공동시험자가 항응고 요법이 필요하다고 판단하는 환자)
- eGFR(추정 사구체 여과율) <30 환자 및 혈액투석/복막 투석 환자.
- 심장 판막의 판막 교체 이력이 있는 환자.
- 임신 중이거나, 가임기 환자, 임신을 희망하는 환자, 수유 중인 환자.
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 질병을 동반한 환자.
- 아스피린에 대한 금기사항이 있는 환자.
- 아스피린에 대한 심한 알레르기 진단을 받았거나 과민증의 병력이 있는 환자.
- 법적으로 허용되는 대리인이 필요한 환자, 서면 동의서를 얻을 수 없는 환자 또는 연구의 개요나 목적을 이해할 수 없는 환자.
- 기타 연구책임자 또는 공동시험자가 연구 참여가 부적절하다고 판단하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아스피린 그룹
무작위 배정 후 24시간 이내에 아스피린 100mg 투여를 시작하고 연구 기간이 끝날 때까지 아스피린 100mg/일을 계속 투여합니다.
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무작위 배정 후 24시간 이내에 아스피린 100mg 투여를 시작하고 연구 기간이 끝날 때까지 아스피린 100mg/일을 계속 투여합니다.
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실험적: 비항혈전제군
무작위 배정 후 연구 기간이 끝날 때까지 항혈전제는 투여되지 않습니다.
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무작위 배정 후 연구 기간이 끝날 때까지 항혈전제는 투여되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 끝점
기간: 최소 2년, 최대 3년의 후속 조치
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모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 모든 원인으로 인한 뇌졸중 및 무작위 배정부터 연구 종료까지의 출혈로 구성된 복합 평가변수 본 연구의 결과는 Valve Academic Research Consortium 3(VARC 3)을 준수합니다. VARC 3 1형, 2형, 3형, 4형 출혈은 모두 출혈에 포함됩니다. 본 연구에서는 수술 전후 합병증이 없음이 확인된 후 연구 대상자를 무작위로 배정하므로 본질적으로 시술 관련 출혈은 없을 것으로 가정됩니다. 사건이 발생하지 않은 생존한 피험자는 연구 치료가 중단된 날짜 또는 마지막으로 확인된 생존 날짜를 기준으로 검열됩니다. |
최소 2년, 최대 3년의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 2차 종점
기간: 최소 1년, 최대 3년의 추적 관찰
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무작위화부터 연구 종료까지의 출혈 사건. 무작위 배정부터 연구가 끝날 때까지의 심혈관 부작용(심혈관 사망, 심근경색 또는 CVA로 구성된 복합 평가변수). 생존 시간 분석을 위한 검열의 정의는 1차 평가변수에 사용된 정의와 동일합니다. |
최소 1년, 최대 3년의 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yosuke Sawa, EPS Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAPT trial
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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아스피린 그룹에 대한 임상 시험
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Samsung Medical Center모병
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
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Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한