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Traitement non antithrombotique après un essai d'implantation de valvule aortique par cathéter

17 août 2023 mis à jour par: OCEAN-SHD Study Group

Groupe Aspirine : L'aspirine 100 mg sera démarrée dans les 24 heures suivant la randomisation et l'aspirine sera poursuivie à 100 mg/jour jusqu'à la fin de la période d'étude.

Groupe non antithrombotique : aucun agent antithrombotique ne sera administré après randomisation jusqu'à la fin de la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Recrutement
        • Keio University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Norio Tada
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuya Adachi
        • Chercheur principal:
          • Tetsuro Shimura
        • Chercheur principal:
          • Masanori Yamamoto
        • Chercheur principal:
          • Minoru Tabata
        • Chercheur principal:
          • Hiroshi Ueno
        • Chercheur principal:
          • Hiroto Suzuyama
        • Chercheur principal:
          • Masahiko Asami
        • Chercheur principal:
          • Shinichi Shirai
        • Chercheur principal:
          • Yusuke Watanabe
        • Chercheur principal:
          • Masahiro Yamawaki
        • Chercheur principal:
          • Futoshi Yamanaka
        • Chercheur principal:
          • Yohei Ohno
        • Chercheur principal:
          • Masaki Izumo
        • Chercheur principal:
          • Kazumasa Yamasaki
        • Chercheur principal:
          • Hidetaka Nishina
        • Chercheur principal:
          • Yasushi Fuku
        • Chercheur principal:
          • Kazuki Mizutani
        • Chercheur principal:
          • Fumiaki Yashima

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant subi un TAVI transfémoral pour une sténose aortique
  2. Patients âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé
  3. Patients qui ont une compréhension approfondie du sujet de l'étude et qui ont accepté par écrit de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Ceux présentant des complications périopératoires au moment du TAVI (conversion en chirurgie à cœur ouvert, occlusion de l'artère coronaire, rupture de l'anneau, tamponnade cardiaque, dissection vasculaire, infarctus cérébral/hémorragie cérébrale, nouvelle fibrillation auriculaire, nouveau bloc auriculo-ventriculaire)
  2. Personnes nécessitant des agents antiplaquettaires pour des raisons autres que TAVI (antécédents d'infarctus du myocarde, antécédents d'ICP (intervention coronarienne percutanée), antécédents d'EVT (traitement endovasculaire), antécédents d'infarctus cérébral et d'accident vasculaire cérébral ischémique transitoire, avec rétrécissement significatif de l'artère coronaire, avec un taux élevé de rétrécissement de l'artère carotide et autres jugés nécessitant un traitement antiplaquettaire par le chercheur en chef ou un sous-investigateur)
  3. Patients nécessitant des anticoagulants oraux (patients présentant une fibrillation auriculaire, des antécédents d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde et autres patients jugés nécessiter un traitement anticoagulant par l'investigateur ou le co-investigateur)
  4. Patients avec un DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé) < 30 et patients sous hémodialyse/dialyse péritonéale.
  5. Patients ayant des antécédents de remplacement valvulaire des valvules cardiaques.
  6. Les patientes enceintes, en âge de procréer, souhaitant devenir enceintes ou allaitantes.
  7. Patients présentant une maladie médicale concomitante associée à une survie attendue inférieure à un an.
  8. Patients présentant des contre-indications à l’aspirine.
  9. Patients ayant un diagnostic d'allergie sévère à l'aspirine ou des antécédents d'hypersensibilité.
  10. Patients nécessitant un représentant légalement acceptable, patients incapables d'obtenir un consentement éclairé écrit ou patients incapables de comprendre les grandes lignes ou le but de l'étude.
  11. Autres patients pour lesquels l'investigateur principal ou le co-investigateur juge la participation à l'étude inappropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Aspirine
L'aspirine 100 mg sera démarrée dans les 24 heures suivant la randomisation et l'aspirine sera poursuivie à 100 mg/jour jusqu'à la fin de la période d'étude.
Médicament: Groupe Aspirine
L'aspirine 100 mg sera démarrée dans les 24 heures suivant la randomisation et l'aspirine sera poursuivie à 100 mg/jour jusqu'à la fin de la période d'étude.
Expérimental: Groupe non antithrombotique
Aucun agent antithrombotique ne sera administré après randomisation jusqu'à la fin de la période d'étude.
Médicament: Groupe non antithrombotique
Aucun agent antithrombotique ne sera administré après randomisation jusqu'à la fin de la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal
Délai: minimum 1 an, maximum 3 ans de suivi

Critère composite comprenant les décès toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux quelle qu'en soit la cause et les saignements depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude.

Les résultats de cette étude seront conformes au Valve Academic Research Consortium 3 (VARC 3). Les saignements VARC 3 de type 1, de type 2, de type 3 et de type 4 sont tous inclus dans les saignements. Dans cette étude, les sujets de l'étude seront randomisés après avoir confirmé qu'il n'y a pas eu de complications périopératoires, on suppose donc essentiellement qu'il n'y aura pas de saignement lié à la procédure.

Les sujets survivants pour lesquels l'événement ne se produit pas seront censurés à compter de la date d'arrêt du traitement à l'étude ou à compter de la dernière date de survie confirmée.
minimum 1 an, maximum 3 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire clé
Délai: minimum 1 an, maximum 3 ans de suivi

Événements hémorragiques depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude. Événements indésirables cardiovasculaires depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (critère composite composé de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde ou d'AVC).

La définition de la censure pour l’analyse du temps de survie est la même que celle utilisée pour le critère d’évaluation principal.
minimum 1 an, maximum 3 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OCEAN-SHD Study Group

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yosuke Sawa, EPS Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAPT trial

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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