外阴癌个体化评分系统（VCISS）
2023年8月22日 更新者：Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly、Assiut University
外阴癌个体化评分系统
本研究旨在开发一种基于机器学习的外阴癌患者预测模型。
该模型将利用患者特征和疾病特征来确定疾病的预后。
评分系统还将包括管理信息，以方便预测不同管理策略的临床结果和产生最佳预后的潜在管理。
研究概览
详细说明
外阴癌(VC)是一种相对罕见的妇科癌症，占所有病例的5-8%[1]。
它在最常见的妇科癌症中排名第四，往往会影响中位年龄为 68 岁的绝经后女性[2,3]。
危险因素包括宫颈上皮内瘤变、宫颈癌病史、吸烟、硬化性苔藓和免疫缺陷综合征[4-5]。 由于鳞状细胞癌被认为是最常见的 VC 类型，因此外阴鳞状细胞癌有两种潜在的致病途径，包括慢性炎症过程和人乳头瘤病毒（HPV）感染[6-7]。
虽然 VC 可能无症状，但大多数病例会出现出血、分泌物、外阴肿块、溃疡和/或瘙痒。 此外，它可以通过反映腹股沟淋巴结受累的腹股沟肿块来呈现。 59% 的病例 VC 可能局限于原发部位，而 30% 和 6% 的病例分别扩散到区域淋巴结和远处区域 [8]。
FIGO 分期被认为是确定新诊断 VC 预后和治疗的标准分类系统。 然而，当前的分期系统存在许多缺陷，限制了对预后和管理指导的全面解释[9]。 尽管分期系统主要决定疾病预后，但分期系统并未考虑所有预后因素，例如疾病分期和组织病理学。 事实上，淋巴结转移以外的因素如疾病的严重程度、年龄、组织学类型以及辅助放化疗等可能具有更强的预测影响[10]。
综合考虑患者个体和疾病特征，开发预后与决策系统，有利于准确预测疾病预后，制定个体化治疗策略
一项回顾性多中心队列研究将在至少 6 个欧洲妇科肿瘤中心进行。
纳入标准：
- 2008年1月1日至2017年12月31日期间被诊断患有外阴癌并在合作中心接受治疗的女性。
- 18 岁或以上的女性，完成至少 3 年的随访，除非按死亡率进行审查。
排除标准：
- 如果治疗后 3 年内失访，女性将被排除在研究之外。
- 如果患者没有在接受中心接受治疗，并且被诊断患有同步癌症。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sherif Shazly
- 电话号码：+4407554480388
- 邮箱：sherif.shazly.mogge@gmail.com
学习地点
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Alexandria、埃及、21516
- Alexandria university main hospital
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接触：
- Ahmed H. Ismail
- 电话号码：01144557597
- 邮箱：ahmed.ismail.mogge@gmail.com
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Assiut、埃及、71511
- Assiut Hospitals university
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接触：
- Manar M, Ahmed
- 电话号码：01128793950
- 邮箱：Manar.mahran.mogge@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
所有在任何阶段被诊断患有原发性外阴癌、所有组织学类型和级别的女性均符合该研究的资格
描述
纳入标准：
- 2008年1月1日至2017年12月31日期间被诊断患有外阴癌并在合作中心接受治疗的女性
- 18 岁或以上的女性，完成至少 3 年的随访，除非按死亡率进行审查。
排除标准：
- 如果治疗后 3 年内失访，女性将被排除在研究之外
- 如果患者没有在接待中心接受治疗
- 如果患者被诊断患有同步癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 年和 5 年癌症特异性生存率 (CSS)
大体时间：3岁和5岁时
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该研究的主要结果是开始治疗后 3 年和 5 年的癌症特异性生存率 (CSS)。
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3岁和5岁时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 年和 5 年无复发生存率 (RFS)
大体时间：3岁和5岁时
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3 年和 5 年无复发生存率 (RFS) 构成次要结果
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3岁和5岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shetty AS, Menias CO. MR Imaging of Vulvar and Vaginal Cancer. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2017 Aug;25(3):481-502. doi: 10.1016/j.mric.2017.03.013. Epub 2017 May 27.
- Chow L, Tsui BQ, Bahrami S, Masamed R, Memarzadeh S, Raman SS, Patel MK. Gynecologic tumor board: a radiologist's guide to vulvar and vaginal malignancies. Abdom Radiol (NY). 2021 Dec;46(12):5669-5686. doi: 10.1007/s00261-021-03209-2. Epub 2021 Aug 25.
- Merlo S. Modern treatment of vulvar cancer. Radiol Oncol. 2020 Sep 22;54(4):371-376. doi: 10.2478/raon-2020-0053.
- Madsen BS, Jensen HL, van den Brule AJ, Wohlfahrt J, Frisch M. Risk factors for invasive squamous cell carcinoma of the vulva and vagina--population-based case-control study in Denmark. Int J Cancer. 2008 Jun 15;122(12):2827-34. doi: 10.1002/ijc.23446.
- Brinton LA, Thistle JE, Liao LM, Trabert B. Epidemiology of vulvar neoplasia in the NIH-AARP Study. Gynecol Oncol. 2017 May;145(2):298-304. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.02.030. Epub 2017 Feb 22.
- de Koning MN, Quint WG, Pirog EC. Prevalence of mucosal and cutaneous human papillomaviruses in different histologic subtypes of vulvar carcinoma. Mod Pathol. 2008 Mar;21(3):334-44. doi: 10.1038/modpathol.3801009. Epub 2008 Jan 11.
- Halec G, Alemany L, Quiros B, Clavero O, Hofler D, Alejo M, Quint W, Pawlita M, Bosch FX, de Sanjose S. Biological relevance of human papillomaviruses in vulvar cancer. Mod Pathol. 2017 Apr;30(4):549-562. doi: 10.1038/modpathol.2016.197. Epub 2017 Jan 6.
- Virarkar M, Vulasala SS, Daoud T, Javadi S, Lall C, Bhosale P. Vulvar Cancer: 2021 Revised FIGO Staging System and the Role of Imaging. Cancers (Basel). 2022 Apr 30;14(9):2264. doi: 10.3390/cancers14092264.
- Salvo G, Odetto D, Pareja R, Frumovitz M, Ramirez PT. Revised 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) cervical cancer staging: A review of gaps and questions that remain. Int J Gynecol Cancer. 2020 Jun;30(6):873-878. doi: 10.1136/ijgc-2020-001257. Epub 2020 Apr 1.
- Miljanovic-Spika I, Madunic MD, Topolovec Z, Kujadin Kenjeres D, Vidosavljevic D. PROGNOSTIC FACTORS FOR VULVAR CANCER. Acta Clin Croat. 2021 Mar;60(1):25-32. doi: 10.20471/acc.2021.60.01.04.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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