- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06007625
Sistema de pontuação individualizada de câncer vulvar (VCISS)
Sistema de pontuação individualizada de câncer vulvar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer vulvar (CV) é um câncer ginecológico relativamente raro, responsável por 5-8% de todos os casos [1].
É o quarto câncer ginecológico mais comum e tende a afetar mulheres após a menopausa, com idade média de 68 anos [2,3].
Os fatores de risco incluem neoplasia intraepitelial cervical, história prévia de câncer cervical, tabagismo, líquen escleroso e síndromes de imunodeficiência [4-5]. Como o carcinoma de células escamosas é considerado o tipo mais comum de CV, existem duas vias potencialmente patogênicas para o carcinoma de células escamosas da vulva, incluindo processos inflamatórios crônicos e infecção pelo papilomavírus humano (HPV) [6-7].
Embora a CV possa ser assintomática, a maioria dos casos apresenta sangramento, secreção, massa vulvar, úlcera e/ou prurido. Além disso, pode ser apresentada por uma massa na virilha que reflete o envolvimento dos linfonodos inguinais. A CV pode estar confinada ao local primário em 59% dos casos, enquanto 30% e 6% dos casos se espalham para linfonodos regionais e áreas distantes, respectivamente [8].
O estadiamento FIGO é considerado o sistema de classificação padrão que determina o prognóstico e o manejo da CV recém-diagnosticada. No entanto, existem inúmeras lacunas no sistema de estadiamento atual que limitariam a interpretação completa do prognóstico e das orientações de tratamento [9]. Embora o sistema de estadiamento determine principalmente o prognóstico da doença, o sistema de estadiamento não considera todos os fatores prognósticos, como o estágio da doença e a histopatologia. Na verdade, outros fatores além da metástase linfonodal podem ter uma influência preditiva mais forte, como a gravidade da doença, idade, tipo histológico e radioterapia e quimioterapia adjuvantes [10].
O desenvolvimento de um sistema de prognóstico e de tomada de decisão, baseado na inclusão abrangente das características individuais do paciente e da doença, facilitaria a previsão precisa do prognóstico da doença e a determinação de uma estratégia de tratamento individualizada.
Um estudo de coorte multicêntrico retrospectivo será realizado entre pelo menos 6 centros europeus de oncologia ginecológica.
Critério de inclusão:
- Mulheres diagnosticadas com cancro Vulvar e tratadas em centros colaboradores entre 1 de janeiro de 2008 e 31 de dezembro de 2017.
- Mulheres com 18 anos ou mais, completar acompanhamento por pelo menos 3 anos, a menos que censurado pela mortalidade.
Critério de exclusão:
- As mulheres serão excluídas do estudo se houver perda de acompanhamento antes de 3 anos após o tratamento.
- Se o paciente não recebeu tratamento nos centros receptivos e se foi diagnosticado com câncer síncrono.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sherif Shazly
- Número de telefone: +4407554480388
- E-mail: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 21516
- Alexandria university main hospital
-
Contato:
- Ahmed H. Ismail
- Número de telefone: 01144557597
- E-mail: ahmed.ismail.mogge@gmail.com
-
Assiut, Egito, 71511
- Assiut Hospitals university
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Contato:
- Manar M, Ahmed
- Número de telefone: 01128793950
- E-mail: Manar.mahran.mogge@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres diagnosticadas com câncer vulvar e tratadas em centros colaboradores entre 1º de janeiro de 2008 e 31 de dezembro de 2017
- mulheres com 18 anos ou mais, completar acompanhamento por pelo menos 3 anos, a menos que censurado pela mortalidade.
Critério de exclusão:
- As mulheres serão excluídas do estudo se houver perda de acompanhamento antes de 3 anos após o tratamento
- Se o paciente não recebeu tratamento nos centros receptivos
- Se o paciente foi diagnosticado com câncer síncrono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de sobrevivência específica do câncer (CSS) em 3 e 5 anos
Prazo: aos 3 e 5 anos
|
O resultado primário do estudo será a taxa de sobrevivência específica do câncer (CSS) 3 e 5 anos após o início do tratamento.
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aos 3 e 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de recorrência (RFS) em 3 e 5 anos
Prazo: aos 3 e 5 anos
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A taxa de sobrevida livre de recorrência (RFS) em 3 e 5 anos constitui desfecho secundário
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aos 3 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shetty AS, Menias CO. MR Imaging of Vulvar and Vaginal Cancer. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2017 Aug;25(3):481-502. doi: 10.1016/j.mric.2017.03.013. Epub 2017 May 27.
- Chow L, Tsui BQ, Bahrami S, Masamed R, Memarzadeh S, Raman SS, Patel MK. Gynecologic tumor board: a radiologist's guide to vulvar and vaginal malignancies. Abdom Radiol (NY). 2021 Dec;46(12):5669-5686. doi: 10.1007/s00261-021-03209-2. Epub 2021 Aug 25.
- Merlo S. Modern treatment of vulvar cancer. Radiol Oncol. 2020 Sep 22;54(4):371-376. doi: 10.2478/raon-2020-0053.
- Madsen BS, Jensen HL, van den Brule AJ, Wohlfahrt J, Frisch M. Risk factors for invasive squamous cell carcinoma of the vulva and vagina--population-based case-control study in Denmark. Int J Cancer. 2008 Jun 15;122(12):2827-34. doi: 10.1002/ijc.23446.
- Brinton LA, Thistle JE, Liao LM, Trabert B. Epidemiology of vulvar neoplasia in the NIH-AARP Study. Gynecol Oncol. 2017 May;145(2):298-304. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.02.030. Epub 2017 Feb 22.
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- Halec G, Alemany L, Quiros B, Clavero O, Hofler D, Alejo M, Quint W, Pawlita M, Bosch FX, de Sanjose S. Biological relevance of human papillomaviruses in vulvar cancer. Mod Pathol. 2017 Apr;30(4):549-562. doi: 10.1038/modpathol.2016.197. Epub 2017 Jan 6.
- Virarkar M, Vulasala SS, Daoud T, Javadi S, Lall C, Bhosale P. Vulvar Cancer: 2021 Revised FIGO Staging System and the Role of Imaging. Cancers (Basel). 2022 Apr 30;14(9):2264. doi: 10.3390/cancers14092264.
- Salvo G, Odetto D, Pareja R, Frumovitz M, Ramirez PT. Revised 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) cervical cancer staging: A review of gaps and questions that remain. Int J Gynecol Cancer. 2020 Jun;30(6):873-878. doi: 10.1136/ijgc-2020-001257. Epub 2020 Apr 1.
- Miljanovic-Spika I, Madunic MD, Topolovec Z, Kujadin Kenjeres D, Vidosavljevic D. PROGNOSTIC FACTORS FOR VULVAR CANCER. Acta Clin Croat. 2021 Mar;60(1):25-32. doi: 10.20471/acc.2021.60.01.04.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- MCOG-VC01
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