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Sistema de pontuação individualizada de câncer vulvar (VCISS)

22 de agosto de 2023 atualizado por: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Sistema de pontuação individualizada de câncer vulvar

Este estudo tem como objetivo desenvolver um modelo de predição baseado em aprendizado de máquina para pacientes com câncer vulvar. Este modelo utilizará as características do paciente e as características da doença para determinar o prognóstico da doença. O sistema de pontuação também incluirá informações de gestão para facilitar a previsão dos resultados clínicos de diferentes estratégias de gestão e gestão potencial que produziriam o melhor prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O câncer vulvar (CV) é um câncer ginecológico relativamente raro, responsável por 5-8% de todos os casos [1].

É o quarto câncer ginecológico mais comum e tende a afetar mulheres após a menopausa, com idade média de 68 anos [2,3].

Os fatores de risco incluem neoplasia intraepitelial cervical, história prévia de câncer cervical, tabagismo, líquen escleroso e síndromes de imunodeficiência [4-5]. Como o carcinoma de células escamosas é considerado o tipo mais comum de CV, existem duas vias potencialmente patogênicas para o carcinoma de células escamosas da vulva, incluindo processos inflamatórios crônicos e infecção pelo papilomavírus humano (HPV) [6-7].

Embora a CV possa ser assintomática, a maioria dos casos apresenta sangramento, secreção, massa vulvar, úlcera e/ou prurido. Além disso, pode ser apresentada por uma massa na virilha que reflete o envolvimento dos linfonodos inguinais. A CV pode estar confinada ao local primário em 59% dos casos, enquanto 30% e 6% dos casos se espalham para linfonodos regionais e áreas distantes, respectivamente [8].

O estadiamento FIGO é considerado o sistema de classificação padrão que determina o prognóstico e o manejo da CV recém-diagnosticada. No entanto, existem inúmeras lacunas no sistema de estadiamento atual que limitariam a interpretação completa do prognóstico e das orientações de tratamento [9]. Embora o sistema de estadiamento determine principalmente o prognóstico da doença, o sistema de estadiamento não considera todos os fatores prognósticos, como o estágio da doença e a histopatologia. Na verdade, outros fatores além da metástase linfonodal podem ter uma influência preditiva mais forte, como a gravidade da doença, idade, tipo histológico e radioterapia e quimioterapia adjuvantes [10].

O desenvolvimento de um sistema de prognóstico e de tomada de decisão, baseado na inclusão abrangente das características individuais do paciente e da doença, facilitaria a previsão precisa do prognóstico da doença e a determinação de uma estratégia de tratamento individualizada.

Um estudo de coorte multicêntrico retrospectivo será realizado entre pelo menos 6 centros europeus de oncologia ginecológica.

Critério de inclusão:

  1. Mulheres diagnosticadas com cancro Vulvar e tratadas em centros colaboradores entre 1 de janeiro de 2008 e 31 de dezembro de 2017.
  2. Mulheres com 18 anos ou mais, completar acompanhamento por pelo menos 3 anos, a menos que censurado pela mortalidade.

Critério de exclusão:

  1. As mulheres serão excluídas do estudo se houver perda de acompanhamento antes de 3 anos após o tratamento.
  2. Se o paciente não recebeu tratamento nos centros receptivos e se foi diagnosticado com câncer síncrono.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito, 21516
      • Assiut, Egito, 71511

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todas as mulheres que serão diagnosticadas com câncer vulvar primário em qualquer estágio, de todos os tipos e graus histológicos elegíveis para o estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres diagnosticadas com câncer vulvar e tratadas em centros colaboradores entre 1º de janeiro de 2008 e 31 de dezembro de 2017
  • mulheres com 18 anos ou mais, completar acompanhamento por pelo menos 3 anos, a menos que censurado pela mortalidade.

Critério de exclusão:

  • As mulheres serão excluídas do estudo se houver perda de acompanhamento antes de 3 anos após o tratamento
  • Se o paciente não recebeu tratamento nos centros receptivos
  • Se o paciente foi diagnosticado com câncer síncrono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevivência específica do câncer (CSS) em 3 e 5 anos
Prazo: aos 3 e 5 anos
O resultado primário do estudo será a taxa de sobrevivência específica do câncer (CSS) 3 e 5 anos após o início do tratamento.
aos 3 e 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de recorrência (RFS) em 3 e 5 anos
Prazo: aos 3 e 5 anos
A taxa de sobrevida livre de recorrência (RFS) em 3 e 5 anos constitui desfecho secundário
aos 3 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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