Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vulvar Cancer Individualized Scoring System (VCISS)

22. august 2023 opdateret af: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Vulvar Cancer individualiseret scoresystem

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en maskinlæringsbaseret forudsigelsesmodel for patienter med vulvacancer. Denne model vil bruge patientkarakteristika og sygdomstræk til at bestemme sygdommens prognose. Scoringssystemet vil også omfatte ledelsesinformation for at lette forudsigelse af kliniske resultater af forskellige ledelsesstrategier og potentiel ledelse, der ville give den bedste prognose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vulvarcancer (VC) er en relativt sjælden gynækologisk cancer, der tegner sig for 5-8% af alle tilfælde [1].

Det er den fjerde blandt de mest almindelige gynækologiske kræftformer og har en tendens til at påvirke kvinder efter overgangsalderen med en medianalder på 68 år [2,3].

Risikofaktorer omfatter cervikal intraepitelial neoplasi, tidligere historie med livmoderhalskræft, rygning, lichen sclerosus og immundefektsyndromer [4-5]. Da planocellulært karcinom betragtes som den mest almindelige type VC, er der to potentielle patogene veje for planocellulært karcinom i vulvaen, herunder kroniske inflammatoriske processer og human papillomavirus (HPV) infektion [6-7].

Mens VC kan være asymptomatisk, er de fleste tilfælde til stede med blødning, udflåd, vulva masse, ulcus og/eller pruritis. Ydermere kan det præsenteres af en lyskemasse, som afspejler inguinal lymfeknudepåvirkning. VC kan være begrænset til det primære sted i 59 % af tilfældene, mens 30 % og 6 % af tilfældene spredes til henholdsvis regionale lymfeknuder og fjerne områder [8].

FIGO-stadieinddeling betragtes som standardklassifikationssystemet, der bestemmer prognose og behandling af nydiagnosticeret VC. Der er dog adskillige huller i det nuværende stadiesystem, som ville begrænse fuld fortolkning af prognose og ledelsesvejledning [9]. Selvom stadiesystemet primært bestemmer sygdomsprognosen, tager stadiesystemet ikke alle prognostiske faktorer i betragtning, såsom sygdomsstadium og histopatologi. Faktisk kan andre faktorer end lymfeknudemetastaser have en stærkere prædiktiv indflydelse, såsom sværhedsgraden af ​​sygdommen, alder, histologisk type og adjuverende strålebehandling og kemoterapi [10].

Udvikling af et prognose- og beslutningssystem, baseret på omfattende inklusion af individuelle patient- og sygdomskarakteristika, vil lette nøjagtig forudsigelse af sygdomsprognose og fastlæggelse af individualiseret behandlingsstrategi

Et retrospektivt multicenter kohortestudie vil blive udført blandt mindst 6 europæiske gynækologiske onkologiske centre.

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder diagnosticeret med vulvarcancer og behandlet på samarbejdscentre mellem 1. januar 2008 og 31. december 2017.
  2. Kvinder i alderen 18 år eller ældre, fuldføre opfølgning i mindst 3 år, medmindre de er censureret af dødelighed.

Eksklusionskriterier:

  1. Kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis der gik tabt til opfølgning inden 3 år efter behandling.
  2. Hvis patienten ikke modtog deres behandling i de modtagelige centre, og hvis de fik konstateret synkrone kræftsygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvinder, der vil blive diagnosticeret med primær vulvacancer på et hvilket som helst stadium, af alle histologiske typer og kvaliteter, der er kvalificerede til undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med vulvarcancer og behandlet på samarbejdscentre mellem 1. januar 2008 og 31. december 2017
  • kvinder i alderen 18 år eller ældre, fuld opfølgning i mindst 3 år, medmindre de er censureret af dødelighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis der gik tabt til opfølgning inden 3 år efter behandling
  • Hvis patienten ikke fik sin behandling i de modtagelige centre
  • Hvis patienten blev diagnosticeret med synkrone kræftformer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cancer-specifik overlevelse (CSS) rate ved 3 og 5 år
Tidsramme: på 3 og 5 år
Det primære resultat af undersøgelsen vil være cancer-specifik overlevelse (CSS) rate 3 og 5 år efter påbegyndelse af behandlingen.
på 3 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) rate ved 3 og 5 år
Tidsramme: på 3 og 5 år
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) rate ved 3 og 5 år udgør sekundære resultater
på 3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulva kræft

Kliniske forsøg med Maskinlæringsbaseret forudsigelsesmodel

Abonner