- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06007625
Vulvar Cancer Individualized Scoring System (VCISS)
Vulvar Cancer individualiseret scoresystem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vulvarcancer (VC) er en relativt sjælden gynækologisk cancer, der tegner sig for 5-8% af alle tilfælde [1].
Det er den fjerde blandt de mest almindelige gynækologiske kræftformer og har en tendens til at påvirke kvinder efter overgangsalderen med en medianalder på 68 år [2,3].
Risikofaktorer omfatter cervikal intraepitelial neoplasi, tidligere historie med livmoderhalskræft, rygning, lichen sclerosus og immundefektsyndromer [4-5]. Da planocellulært karcinom betragtes som den mest almindelige type VC, er der to potentielle patogene veje for planocellulært karcinom i vulvaen, herunder kroniske inflammatoriske processer og human papillomavirus (HPV) infektion [6-7].
Mens VC kan være asymptomatisk, er de fleste tilfælde til stede med blødning, udflåd, vulva masse, ulcus og/eller pruritis. Ydermere kan det præsenteres af en lyskemasse, som afspejler inguinal lymfeknudepåvirkning. VC kan være begrænset til det primære sted i 59 % af tilfældene, mens 30 % og 6 % af tilfældene spredes til henholdsvis regionale lymfeknuder og fjerne områder [8].
FIGO-stadieinddeling betragtes som standardklassifikationssystemet, der bestemmer prognose og behandling af nydiagnosticeret VC. Der er dog adskillige huller i det nuværende stadiesystem, som ville begrænse fuld fortolkning af prognose og ledelsesvejledning [9]. Selvom stadiesystemet primært bestemmer sygdomsprognosen, tager stadiesystemet ikke alle prognostiske faktorer i betragtning, såsom sygdomsstadium og histopatologi. Faktisk kan andre faktorer end lymfeknudemetastaser have en stærkere prædiktiv indflydelse, såsom sværhedsgraden af sygdommen, alder, histologisk type og adjuverende strålebehandling og kemoterapi [10].
Udvikling af et prognose- og beslutningssystem, baseret på omfattende inklusion af individuelle patient- og sygdomskarakteristika, vil lette nøjagtig forudsigelse af sygdomsprognose og fastlæggelse af individualiseret behandlingsstrategi
Et retrospektivt multicenter kohortestudie vil blive udført blandt mindst 6 europæiske gynækologiske onkologiske centre.
Inklusionskriterier:
- Kvinder diagnosticeret med vulvarcancer og behandlet på samarbejdscentre mellem 1. januar 2008 og 31. december 2017.
- Kvinder i alderen 18 år eller ældre, fuldføre opfølgning i mindst 3 år, medmindre de er censureret af dødelighed.
Eksklusionskriterier:
- Kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis der gik tabt til opfølgning inden 3 år efter behandling.
- Hvis patienten ikke modtog deres behandling i de modtagelige centre, og hvis de fik konstateret synkrone kræftsygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sherif Shazly
- Telefonnummer: +4407554480388
- E-mail: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21516
- Alexandria university main hospital
-
Kontakt:
- Ahmed H. Ismail
- Telefonnummer: 01144557597
- E-mail: ahmed.ismail.mogge@gmail.com
-
Assiut, Egypten, 71511
- Assiut Hospitals university
-
Kontakt:
- Manar M, Ahmed
- Telefonnummer: 01128793950
- E-mail: Manar.mahran.mogge@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder diagnosticeret med vulvarcancer og behandlet på samarbejdscentre mellem 1. januar 2008 og 31. december 2017
- kvinder i alderen 18 år eller ældre, fuld opfølgning i mindst 3 år, medmindre de er censureret af dødelighed.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis der gik tabt til opfølgning inden 3 år efter behandling
- Hvis patienten ikke fik sin behandling i de modtagelige centre
- Hvis patienten blev diagnosticeret med synkrone kræftformer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cancer-specifik overlevelse (CSS) rate ved 3 og 5 år
Tidsramme: på 3 og 5 år
|
Det primære resultat af undersøgelsen vil være cancer-specifik overlevelse (CSS) rate 3 og 5 år efter påbegyndelse af behandlingen.
|
på 3 og 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) rate ved 3 og 5 år
Tidsramme: på 3 og 5 år
|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) rate ved 3 og 5 år udgør sekundære resultater
|
på 3 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shetty AS, Menias CO. MR Imaging of Vulvar and Vaginal Cancer. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2017 Aug;25(3):481-502. doi: 10.1016/j.mric.2017.03.013. Epub 2017 May 27.
- Chow L, Tsui BQ, Bahrami S, Masamed R, Memarzadeh S, Raman SS, Patel MK. Gynecologic tumor board: a radiologist's guide to vulvar and vaginal malignancies. Abdom Radiol (NY). 2021 Dec;46(12):5669-5686. doi: 10.1007/s00261-021-03209-2. Epub 2021 Aug 25.
- Merlo S. Modern treatment of vulvar cancer. Radiol Oncol. 2020 Sep 22;54(4):371-376. doi: 10.2478/raon-2020-0053.
- Madsen BS, Jensen HL, van den Brule AJ, Wohlfahrt J, Frisch M. Risk factors for invasive squamous cell carcinoma of the vulva and vagina--population-based case-control study in Denmark. Int J Cancer. 2008 Jun 15;122(12):2827-34. doi: 10.1002/ijc.23446.
- Brinton LA, Thistle JE, Liao LM, Trabert B. Epidemiology of vulvar neoplasia in the NIH-AARP Study. Gynecol Oncol. 2017 May;145(2):298-304. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.02.030. Epub 2017 Feb 22.
- de Koning MN, Quint WG, Pirog EC. Prevalence of mucosal and cutaneous human papillomaviruses in different histologic subtypes of vulvar carcinoma. Mod Pathol. 2008 Mar;21(3):334-44. doi: 10.1038/modpathol.3801009. Epub 2008 Jan 11.
- Halec G, Alemany L, Quiros B, Clavero O, Hofler D, Alejo M, Quint W, Pawlita M, Bosch FX, de Sanjose S. Biological relevance of human papillomaviruses in vulvar cancer. Mod Pathol. 2017 Apr;30(4):549-562. doi: 10.1038/modpathol.2016.197. Epub 2017 Jan 6.
- Virarkar M, Vulasala SS, Daoud T, Javadi S, Lall C, Bhosale P. Vulvar Cancer: 2021 Revised FIGO Staging System and the Role of Imaging. Cancers (Basel). 2022 Apr 30;14(9):2264. doi: 10.3390/cancers14092264.
- Salvo G, Odetto D, Pareja R, Frumovitz M, Ramirez PT. Revised 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) cervical cancer staging: A review of gaps and questions that remain. Int J Gynecol Cancer. 2020 Jun;30(6):873-878. doi: 10.1136/ijgc-2020-001257. Epub 2020 Apr 1.
- Miljanovic-Spika I, Madunic MD, Topolovec Z, Kujadin Kenjeres D, Vidosavljevic D. PROGNOSTIC FACTORS FOR VULVAR CANCER. Acta Clin Croat. 2021 Mar;60(1):25-32. doi: 10.20471/acc.2021.60.01.04.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCOG-VC01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .