Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vulvar Cancer Individualized Scoring System (VCISS)

22 augusti 2023 uppdaterad av: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Vulvarcancer individualiserat poängsystem

Denna studie syftar till att utveckla en maskininlärningsbaserad prediktionsmodell för patienter med vulvarcancer. Denna modell kommer att använda patientens egenskaper och sjukdomsdrag för att fastställa sjukdomens prognos. Poängsystemet kommer också att inkludera ledningsinformation för att underlätta förutsägelse av kliniska resultat av olika hanteringsstrategier och potentiell hantering som skulle ge den bästa prognosen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vulvarcancer (VC) är en relativt sällsynt gynekologisk cancer som står för 5-8% av alla fall [1].

Den är den fjärde bland de vanligaste gynekologiska cancerformerna och tenderar att drabba kvinnor efter klimakteriet med en medianålder på 68 år [2,3].

Riskfaktorer inkluderar cervikal intraepitelial neoplasi, tidigare livmoderhalscancer, rökning, lichen sclerosus och immunbristsyndrom [4-5]. Eftersom skivepitelcancer anses vara den vanligaste typen av VC, finns det två potentiella patogena vägar för skivepitelcancer i vulva, inklusive kroniska inflammatoriska processer och humant papillomvirus (HPV)-infektion [6-7].

Även om VC kan vara asymptomatisk, är de flesta fall närvarande med blödning, flytningar, vulvamassa, sår och/eller klåda. Dessutom kan det presenteras av en ljumskmassa som återspeglar inguinal lymfkörtelpåverkan. VC kan vara begränsad till den primära platsen i 59 % av fallen medan 30 % och 6 % av fallen sprids till regionala lymfkörtlar respektive avlägsna områden [8].

FIGO-stadieindelning anses vara standardklassificeringssystemet som bestämmer prognos och hantering av nydiagnostiserade VC. Det finns dock många luckor i det nuvarande stadiesystemet som skulle begränsa fullständig tolkning av prognos och ledningsvägledning [9]. Även om iscensättningssystemet i första hand bestämmer sjukdomsprognosen, beaktar inte iscensättningssystemet alla prognostiska faktorer, såsom sjukdomsstadium och histopatologi. Faktum är att andra faktorer än lymfkörtelmetastaser kan ha en starkare prediktiv påverkan såsom sjukdomens svårighetsgrad, ålder, histologisk typ och adjuvant strålbehandling och kemoterapi [10].

Utveckling av ett prognostiskt och beslutsfattande system, baserat på omfattande inkludering av individuella patient- och sjukdomsegenskaper, skulle underlätta korrekt förutsägelse av sjukdomsprognos och fastställande av individualiserad hanteringsstrategi

En retrospektiv multicenter kohortstudie kommer att genomföras bland minst 6 europeiska gynekologiska onkologiska centra.

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor som diagnostiserats med vulvarcancer och behandlas på samarbetscentra mellan 1 januari 2008 och 31 december 2017.
  2. Kvinnor i åldern 18 år eller äldre, fullständig uppföljning i minst 3 år, såvida de inte censureras av dödlighet.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor kommer att uteslutas från studien om det förlorades till uppföljning före 3 år efter behandling.
  2. Om patienten inte fick sin behandling i mottagningscentrumen, och om de fick diagnosen synkron cancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla kvinnor som kommer att diagnostiseras med primär vulvarcancer i något skede, av alla histologiska typer och grader som är kvalificerade för studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som diagnostiserats med vulvarcancer och behandlas på samarbetscentra mellan 1 januari 2008 och 31 december 2017
  • kvinnor i åldern 18 år eller äldre, fullständig uppföljning i minst 3 år, såvida de inte censureras av dödlighet.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor kommer att uteslutas från studien om det förlorades till uppföljning före 3 år efter behandling
  • Om patienten inte fick sin behandling i mottagningscentralerna
  • Om patienten fick diagnosen synkron cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cancerspecifik överlevnad (CSS) vid 3 och 5 år
Tidsram: vid 3 och 5 år
Det primära resultatet av studien kommer att vara cancerspecifik överlevnad (CSS) vid 3 och 5 år efter påbörjad behandling.
vid 3 och 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS) vid 3 och 5 år
Tidsram: vid 3 och 5 år
Frekvens för återfallsfri överlevnad (RFS) vid 3 och 5 år utgör sekundära resultat
vid 3 och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera