- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06007625
Vulvar Cancer Individualized Scoring System (VCISS)
Vulvarcancer individualiserat poängsystem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vulvarcancer (VC) är en relativt sällsynt gynekologisk cancer som står för 5-8% av alla fall [1].
Den är den fjärde bland de vanligaste gynekologiska cancerformerna och tenderar att drabba kvinnor efter klimakteriet med en medianålder på 68 år [2,3].
Riskfaktorer inkluderar cervikal intraepitelial neoplasi, tidigare livmoderhalscancer, rökning, lichen sclerosus och immunbristsyndrom [4-5]. Eftersom skivepitelcancer anses vara den vanligaste typen av VC, finns det två potentiella patogena vägar för skivepitelcancer i vulva, inklusive kroniska inflammatoriska processer och humant papillomvirus (HPV)-infektion [6-7].
Även om VC kan vara asymptomatisk, är de flesta fall närvarande med blödning, flytningar, vulvamassa, sår och/eller klåda. Dessutom kan det presenteras av en ljumskmassa som återspeglar inguinal lymfkörtelpåverkan. VC kan vara begränsad till den primära platsen i 59 % av fallen medan 30 % och 6 % av fallen sprids till regionala lymfkörtlar respektive avlägsna områden [8].
FIGO-stadieindelning anses vara standardklassificeringssystemet som bestämmer prognos och hantering av nydiagnostiserade VC. Det finns dock många luckor i det nuvarande stadiesystemet som skulle begränsa fullständig tolkning av prognos och ledningsvägledning [9]. Även om iscensättningssystemet i första hand bestämmer sjukdomsprognosen, beaktar inte iscensättningssystemet alla prognostiska faktorer, såsom sjukdomsstadium och histopatologi. Faktum är att andra faktorer än lymfkörtelmetastaser kan ha en starkare prediktiv påverkan såsom sjukdomens svårighetsgrad, ålder, histologisk typ och adjuvant strålbehandling och kemoterapi [10].
Utveckling av ett prognostiskt och beslutsfattande system, baserat på omfattande inkludering av individuella patient- och sjukdomsegenskaper, skulle underlätta korrekt förutsägelse av sjukdomsprognos och fastställande av individualiserad hanteringsstrategi
En retrospektiv multicenter kohortstudie kommer att genomföras bland minst 6 europeiska gynekologiska onkologiska centra.
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som diagnostiserats med vulvarcancer och behandlas på samarbetscentra mellan 1 januari 2008 och 31 december 2017.
- Kvinnor i åldern 18 år eller äldre, fullständig uppföljning i minst 3 år, såvida de inte censureras av dödlighet.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor kommer att uteslutas från studien om det förlorades till uppföljning före 3 år efter behandling.
- Om patienten inte fick sin behandling i mottagningscentrumen, och om de fick diagnosen synkron cancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sherif Shazly
- Telefonnummer: +4407554480388
- E-post: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21516
- Alexandria university main hospital
-
Kontakt:
- Ahmed H. Ismail
- Telefonnummer: 01144557597
- E-post: ahmed.ismail.mogge@gmail.com
-
Assiut, Egypten, 71511
- Assiut Hospitals university
-
Kontakt:
- Manar M, Ahmed
- Telefonnummer: 01128793950
- E-post: Manar.mahran.mogge@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som diagnostiserats med vulvarcancer och behandlas på samarbetscentra mellan 1 januari 2008 och 31 december 2017
- kvinnor i åldern 18 år eller äldre, fullständig uppföljning i minst 3 år, såvida de inte censureras av dödlighet.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor kommer att uteslutas från studien om det förlorades till uppföljning före 3 år efter behandling
- Om patienten inte fick sin behandling i mottagningscentralerna
- Om patienten fick diagnosen synkron cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cancerspecifik överlevnad (CSS) vid 3 och 5 år
Tidsram: vid 3 och 5 år
|
Det primära resultatet av studien kommer att vara cancerspecifik överlevnad (CSS) vid 3 och 5 år efter påbörjad behandling.
|
vid 3 och 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS) vid 3 och 5 år
Tidsram: vid 3 och 5 år
|
Frekvens för återfallsfri överlevnad (RFS) vid 3 och 5 år utgör sekundära resultat
|
vid 3 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shetty AS, Menias CO. MR Imaging of Vulvar and Vaginal Cancer. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2017 Aug;25(3):481-502. doi: 10.1016/j.mric.2017.03.013. Epub 2017 May 27.
- Chow L, Tsui BQ, Bahrami S, Masamed R, Memarzadeh S, Raman SS, Patel MK. Gynecologic tumor board: a radiologist's guide to vulvar and vaginal malignancies. Abdom Radiol (NY). 2021 Dec;46(12):5669-5686. doi: 10.1007/s00261-021-03209-2. Epub 2021 Aug 25.
- Merlo S. Modern treatment of vulvar cancer. Radiol Oncol. 2020 Sep 22;54(4):371-376. doi: 10.2478/raon-2020-0053.
- Madsen BS, Jensen HL, van den Brule AJ, Wohlfahrt J, Frisch M. Risk factors for invasive squamous cell carcinoma of the vulva and vagina--population-based case-control study in Denmark. Int J Cancer. 2008 Jun 15;122(12):2827-34. doi: 10.1002/ijc.23446.
- Brinton LA, Thistle JE, Liao LM, Trabert B. Epidemiology of vulvar neoplasia in the NIH-AARP Study. Gynecol Oncol. 2017 May;145(2):298-304. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.02.030. Epub 2017 Feb 22.
- de Koning MN, Quint WG, Pirog EC. Prevalence of mucosal and cutaneous human papillomaviruses in different histologic subtypes of vulvar carcinoma. Mod Pathol. 2008 Mar;21(3):334-44. doi: 10.1038/modpathol.3801009. Epub 2008 Jan 11.
- Halec G, Alemany L, Quiros B, Clavero O, Hofler D, Alejo M, Quint W, Pawlita M, Bosch FX, de Sanjose S. Biological relevance of human papillomaviruses in vulvar cancer. Mod Pathol. 2017 Apr;30(4):549-562. doi: 10.1038/modpathol.2016.197. Epub 2017 Jan 6.
- Virarkar M, Vulasala SS, Daoud T, Javadi S, Lall C, Bhosale P. Vulvar Cancer: 2021 Revised FIGO Staging System and the Role of Imaging. Cancers (Basel). 2022 Apr 30;14(9):2264. doi: 10.3390/cancers14092264.
- Salvo G, Odetto D, Pareja R, Frumovitz M, Ramirez PT. Revised 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) cervical cancer staging: A review of gaps and questions that remain. Int J Gynecol Cancer. 2020 Jun;30(6):873-878. doi: 10.1136/ijgc-2020-001257. Epub 2020 Apr 1.
- Miljanovic-Spika I, Madunic MD, Topolovec Z, Kujadin Kenjeres D, Vidosavljevic D. PROGNOSTIC FACTORS FOR VULVAR CANCER. Acta Clin Croat. 2021 Mar;60(1):25-32. doi: 10.20471/acc.2021.60.01.04.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCOG-VC01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .