Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální skórovací systém rakoviny vulvy (VCISS)

22. srpna 2023 aktualizováno: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Individuální bodovací systém rakoviny vulvy

Cílem této studie je vyvinout predikční model založený na strojovém učení pro pacienty s rakovinou vulvy. Tento model bude využívat charakteristiky pacienta a vlastnosti onemocnění k určení prognózy onemocnění. Bodovací systém bude také zahrnovat informace o řízení, které usnadní predikci klinických výsledků různých strategií řízení a potenciálního řízení, které by přineslo nejlepší prognózu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Karcinom vulvy (VC) je poměrně vzácný gynekologický karcinom tvořící 5–8 % všech případů [1].

Je čtvrtým mezi nejčastějšími gynekologickými nádory a postihuje ženy po menopauze s mediánem věku 68 let [2,3].

Rizikové faktory zahrnují cervikální intraepiteliální neoplazii, předchozí anamnézu cervikálního karcinomu, kouření, lichen sclerosus a syndromy imunodeficience [4–5]. Vzhledem k tomu, že spinocelulární karcinom je považován za nejběžnější typ VC, existují dvě potenciální patogenní dráhy pro spinocelulární karcinom vulvy, včetně chronických zánětlivých procesů a infekce lidským papilomavirem (HPV) [6–7].

Zatímco VC může být asymptomatická, většina případů je přítomna s krvácením, výtokem, vulvální hmotou, vředem a/nebo svěděním. Dále se může projevovat hmotou v tříslech, která odráží postižení tříselné lymfatické uzliny. VC může být omezena na primární místo v 59 % případů, zatímco 30 % a 6 % případů se rozšířilo do regionálních lymfatických uzlin a vzdálených oblastí [8].

Staging FIGO je považován za standardní klasifikační systém, který určuje prognózu a management nově diagnostikované VC. V současném stagingovém systému však existují četné mezery, které by omezovaly plnou interpretaci prognózy a vedení léčby [9]. Ačkoli systém stagingu primárně určuje prognózu onemocnění, systém stagingu nebere v úvahu všechny prognostické faktory, jako je stadium onemocnění a histopatologie. Faktory jiné než metastázy v lymfatických uzlinách mohou mít silnější prediktivní vliv, jako je závažnost onemocnění, věk, histologický typ a adjuvantní radioterapie a chemoterapie [10].

Vývoj prognostického a rozhodovacího systému, založeného na komplexním zahrnutí individuálních charakteristik pacienta a onemocnění, by umožnil přesnou predikci prognózy onemocnění a stanovení individuální strategie řízení.

Retrospektivní multicentrická kohortová studie bude provedena mezi nejméně 6 evropskými gynekologickými onkologickými centry.

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s diagnózou rakoviny vulvy a léčené ve spolupracujících centrech mezi 1. lednem 2008 a 31. prosincem 2017.
  2. Ženy ve věku 18 let nebo starší, kompletní sledování po dobu nejméně 3 let, pokud není cenzurováno mortalitou.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy budou ze studie vyloučeny, pokud byly ztraceny ve sledování před 3 roky po léčbě.
  2. Pokud pacient nedostal léčbu v receptivních centrech a pokud mu byla diagnostikována synchronní rakovina.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny ženy, u kterých bude diagnostikována primární rakovina vulvy v jakékoli fázi, všech histologických typů a stupňů způsobilých pro studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnostikovanou rakovinou vulvy a léčené ve spolupracujících centrech mezi 1. lednem 2008 a 31. prosincem 2017
  • ženy ve věku 18 let nebo starší, kompletní sledování po dobu nejméně 3 let, pokud není cenzurováno mortalitou.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy budou ze studie vyloučeny, pokud byly ztraceny ve sledování před 3 roky po léčbě
  • Pokud pacient nedostal léčbu v přijímacích centrech
  • Pokud byla pacientovi diagnostikována synchronní rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míru přežití specifického pro rakovinu (CSS) ve 3 a 5 letech
Časové okno: ve 3 a 5 letech
Primárním výsledkem studie bude míra přežití specifického pro rakovinu (CSS) 3 a 5 let po zahájení léčby.
ve 3 a 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez recidivy (RFS) ve 3 a 5 letech
Časové okno: ve 3 a 5 letech
Míra přežití bez recidivy (RFS) ve 3 a 5 letech představuje sekundární výsledky
ve 3 a 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vulvy

3
Předplatit