- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06007625
Individuální skórovací systém rakoviny vulvy (VCISS)
Individuální bodovací systém rakoviny vulvy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom vulvy (VC) je poměrně vzácný gynekologický karcinom tvořící 5–8 % všech případů [1].
Je čtvrtým mezi nejčastějšími gynekologickými nádory a postihuje ženy po menopauze s mediánem věku 68 let [2,3].
Rizikové faktory zahrnují cervikální intraepiteliální neoplazii, předchozí anamnézu cervikálního karcinomu, kouření, lichen sclerosus a syndromy imunodeficience [4–5]. Vzhledem k tomu, že spinocelulární karcinom je považován za nejběžnější typ VC, existují dvě potenciální patogenní dráhy pro spinocelulární karcinom vulvy, včetně chronických zánětlivých procesů a infekce lidským papilomavirem (HPV) [6–7].
Zatímco VC může být asymptomatická, většina případů je přítomna s krvácením, výtokem, vulvální hmotou, vředem a/nebo svěděním. Dále se může projevovat hmotou v tříslech, která odráží postižení tříselné lymfatické uzliny. VC může být omezena na primární místo v 59 % případů, zatímco 30 % a 6 % případů se rozšířilo do regionálních lymfatických uzlin a vzdálených oblastí [8].
Staging FIGO je považován za standardní klasifikační systém, který určuje prognózu a management nově diagnostikované VC. V současném stagingovém systému však existují četné mezery, které by omezovaly plnou interpretaci prognózy a vedení léčby [9]. Ačkoli systém stagingu primárně určuje prognózu onemocnění, systém stagingu nebere v úvahu všechny prognostické faktory, jako je stadium onemocnění a histopatologie. Faktory jiné než metastázy v lymfatických uzlinách mohou mít silnější prediktivní vliv, jako je závažnost onemocnění, věk, histologický typ a adjuvantní radioterapie a chemoterapie [10].
Vývoj prognostického a rozhodovacího systému, založeného na komplexním zahrnutí individuálních charakteristik pacienta a onemocnění, by umožnil přesnou predikci prognózy onemocnění a stanovení individuální strategie řízení.
Retrospektivní multicentrická kohortová studie bude provedena mezi nejméně 6 evropskými gynekologickými onkologickými centry.
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnózou rakoviny vulvy a léčené ve spolupracujících centrech mezi 1. lednem 2008 a 31. prosincem 2017.
- Ženy ve věku 18 let nebo starší, kompletní sledování po dobu nejméně 3 let, pokud není cenzurováno mortalitou.
Kritéria vyloučení:
- Ženy budou ze studie vyloučeny, pokud byly ztraceny ve sledování před 3 roky po léčbě.
- Pokud pacient nedostal léčbu v receptivních centrech a pokud mu byla diagnostikována synchronní rakovina.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sherif Shazly
- Telefonní číslo: +4407554480388
- E-mail: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21516
- Alexandria University Main Hospital
-
Kontakt:
- Ahmed H. Ismail
- Telefonní číslo: 01144557597
- E-mail: ahmed.ismail.mogge@gmail.com
-
Assiut, Egypt, 71511
- Assiut Hospitals university
-
Kontakt:
- Manar M, Ahmed
- Telefonní číslo: 01128793950
- E-mail: Manar.mahran.mogge@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnostikovanou rakovinou vulvy a léčené ve spolupracujících centrech mezi 1. lednem 2008 a 31. prosincem 2017
- ženy ve věku 18 let nebo starší, kompletní sledování po dobu nejméně 3 let, pokud není cenzurováno mortalitou.
Kritéria vyloučení:
- Ženy budou ze studie vyloučeny, pokud byly ztraceny ve sledování před 3 roky po léčbě
- Pokud pacient nedostal léčbu v přijímacích centrech
- Pokud byla pacientovi diagnostikována synchronní rakovina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míru přežití specifického pro rakovinu (CSS) ve 3 a 5 letech
Časové okno: ve 3 a 5 letech
|
Primárním výsledkem studie bude míra přežití specifického pro rakovinu (CSS) 3 a 5 let po zahájení léčby.
|
ve 3 a 5 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra přežití bez recidivy (RFS) ve 3 a 5 letech
Časové okno: ve 3 a 5 letech
|
Míra přežití bez recidivy (RFS) ve 3 a 5 letech představuje sekundární výsledky
|
ve 3 a 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shetty AS, Menias CO. MR Imaging of Vulvar and Vaginal Cancer. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2017 Aug;25(3):481-502. doi: 10.1016/j.mric.2017.03.013. Epub 2017 May 27.
- Chow L, Tsui BQ, Bahrami S, Masamed R, Memarzadeh S, Raman SS, Patel MK. Gynecologic tumor board: a radiologist's guide to vulvar and vaginal malignancies. Abdom Radiol (NY). 2021 Dec;46(12):5669-5686. doi: 10.1007/s00261-021-03209-2. Epub 2021 Aug 25.
- Merlo S. Modern treatment of vulvar cancer. Radiol Oncol. 2020 Sep 22;54(4):371-376. doi: 10.2478/raon-2020-0053.
- Madsen BS, Jensen HL, van den Brule AJ, Wohlfahrt J, Frisch M. Risk factors for invasive squamous cell carcinoma of the vulva and vagina--population-based case-control study in Denmark. Int J Cancer. 2008 Jun 15;122(12):2827-34. doi: 10.1002/ijc.23446.
- Brinton LA, Thistle JE, Liao LM, Trabert B. Epidemiology of vulvar neoplasia in the NIH-AARP Study. Gynecol Oncol. 2017 May;145(2):298-304. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.02.030. Epub 2017 Feb 22.
- de Koning MN, Quint WG, Pirog EC. Prevalence of mucosal and cutaneous human papillomaviruses in different histologic subtypes of vulvar carcinoma. Mod Pathol. 2008 Mar;21(3):334-44. doi: 10.1038/modpathol.3801009. Epub 2008 Jan 11.
- Halec G, Alemany L, Quiros B, Clavero O, Hofler D, Alejo M, Quint W, Pawlita M, Bosch FX, de Sanjose S. Biological relevance of human papillomaviruses in vulvar cancer. Mod Pathol. 2017 Apr;30(4):549-562. doi: 10.1038/modpathol.2016.197. Epub 2017 Jan 6.
- Virarkar M, Vulasala SS, Daoud T, Javadi S, Lall C, Bhosale P. Vulvar Cancer: 2021 Revised FIGO Staging System and the Role of Imaging. Cancers (Basel). 2022 Apr 30;14(9):2264. doi: 10.3390/cancers14092264.
- Salvo G, Odetto D, Pareja R, Frumovitz M, Ramirez PT. Revised 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) cervical cancer staging: A review of gaps and questions that remain. Int J Gynecol Cancer. 2020 Jun;30(6):873-878. doi: 10.1136/ijgc-2020-001257. Epub 2020 Apr 1.
- Miljanovic-Spika I, Madunic MD, Topolovec Z, Kujadin Kenjeres D, Vidosavljevic D. PROGNOSTIC FACTORS FOR VULVAR CANCER. Acta Clin Croat. 2021 Mar;60(1):25-32. doi: 10.20471/acc.2021.60.01.04.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCOG-VC01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina vulvy
-
Center for Vulvovaginal DisordersNovartisDokončeno
-
Ruhr University of BochumDokončenoVulvar Lichen SclerosusNěmecko
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernUkončeno
-
Daniela de Fátima Teixeira da SilvaHospital Perola ByingtonDokončenoVulvar Lichen SclerosusBrazílie
-
Center for Vulvovaginal DisordersDokončeno
-
Fundación Eduardo AnituaZatím nenabírámeLichen Sclerosus of Vulva
-
Center for Vulvovaginal DisordersDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDermatology FoundationDokončenoVulvar Lichen SclerosusSpojené státy
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoVulvar Lichen SclerosusSpojené státy