- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06007625
Vulvar Cancer Individualized Scoring System (VCISS)
Vulvar Cancer Egyéni Pontozási Rendszer
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vulvarrák (VC) egy viszonylag ritka nőgyógyászati rák, amely az esetek 5-8%-át teszi ki [1].
Ez a negyedik helyen áll a leggyakoribb nőgyógyászati rákos megbetegedések között, és a menopauza utáni nőket érinti, átlagos életkora 68 év [2,3].
A rizikófaktorok közé tartozik a méhnyak intraepiteliális neoplázia, a kórelőzményben szereplő méhnyakrák, a dohányzás, a lichen sclerosus és az immunhiányos szindrómák [4-5]. Mivel a laphámsejtes karcinómát a VC leggyakoribb típusának tekintik, a szeméremtest laphámsejtes karcinómájának két lehetséges kórokozója létezik: a krónikus gyulladásos folyamatok és a humán papillomavírus (HPV) fertőzés [6-7].
Míg a VC tünetmentes lehet, a legtöbb esetben vérzéssel, váladékozással, szeméremtesttömeggel, fekéllyel és/vagy viszketéssel jár. Ezen túlmenően, lágyéktömeget mutathat be, amely a lágyéki nyirokcsomók érintettségét tükrözi. A VC az esetek 59%-ában az elsődleges helyre korlátozódhat, míg az esetek 30%-a és 6%-a a regionális nyirokcsomókra, illetve távoli területekre terjed [8].
A FIGO staging a standard osztályozási rendszer, amely meghatározza az újonnan diagnosztizált VC prognózisát és kezelését. A jelenlegi szakaszolási rendszerben azonban számos hiányosság van, amelyek korlátoznák a prognózis és a kezelési útmutató teljes értelmezését [9]. Bár a staging rendszer elsősorban a betegség prognózisát határozza meg, a staging rendszer nem veszi figyelembe az összes prognosztikai tényezőt, például a betegség stádiumát és a kórszövettani vizsgálatot. Valójában a nyirokcsomó-metasztázison kívül más tényezők is erősebb prediktív hatást gyakorolhatnak, mint például a betegség súlyossága, életkora, szövettani típusa, valamint az adjuváns sugár- és kemoterápia [10].
Egy olyan prognosztikai és döntéshozatali rendszer kidolgozása, amely az egyes betegek és a betegség jellemzőinek átfogó figyelembevételén alapul, megkönnyítené a betegség prognózisának pontos előrejelzését és az egyénre szabott kezelési stratégia meghatározását.
Retrospektív multicentrikus kohorszvizsgálatot végeznek legalább 6 európai nőgyógyászati onkológiai központban.
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknél vulvarrákot diagnosztizáltak, és együttműködő központokban kezeltek 2008. január 1. és 2017. december 31. között.
- 18 éves vagy annál idősebb nőknél legalább 3 évig teljes körű nyomon követés, kivéve, ha a halálozás cenzúrázza.
Kizárási kritériumok:
- A nőket kizárják a vizsgálatból, ha a kezelést követő 3 év elteltével nem kell nyomon követni őket.
- Ha a beteg nem kapta meg kezelését a befogadó központokban, és ha szinkron rákos megbetegedéseket diagnosztizáltak nála.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sherif Shazly
- Telefonszám: +4407554480388
- E-mail: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21516
- Alexandria university main hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed H. Ismail
- Telefonszám: 01144557597
- E-mail: ahmed.ismail.mogge@gmail.com
-
Assiut, Egyiptom, 71511
- Assiut Hospitals university
-
Kapcsolatba lépni:
- Manar M, Ahmed
- Telefonszám: 01128793950
- E-mail: Manar.mahran.mogge@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknél vulvarrákot diagnosztizáltak, és együttműködő központokban kezeltek 2008. január 1. és 2017. december 31. között
- 18 éves vagy annál idősebb nők esetében legalább 3 évig teljes körű nyomon követés, kivéve, ha a halálozás cenzúrázza.
Kizárási kritériumok:
- A nőket kizárják a vizsgálatból, ha a kezelést követő 3 év elteltével nem kell nyomon követni őket
- Ha a beteg nem kapta meg kezelését a befogadó központokban
- Ha a betegnél szinkron rákot diagnosztizáltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rákspecifikus túlélési arány (CSS) 3 és 5 éves korban
Időkeret: 3 és 5 évesen
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a rákspecifikus túlélés (CSS) aránya lesz 3 és 5 évvel a kezelés megkezdése után.
|
3 és 5 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiújulásmentes túlélés (RFS) aránya 3 és 5 éves korban
Időkeret: 3 és 5 évesen
|
A recidívamentes túlélés (RFS) aránya 3 és 5 éves korban másodlagos kimenetel
|
3 és 5 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shetty AS, Menias CO. MR Imaging of Vulvar and Vaginal Cancer. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2017 Aug;25(3):481-502. doi: 10.1016/j.mric.2017.03.013. Epub 2017 May 27.
- Chow L, Tsui BQ, Bahrami S, Masamed R, Memarzadeh S, Raman SS, Patel MK. Gynecologic tumor board: a radiologist's guide to vulvar and vaginal malignancies. Abdom Radiol (NY). 2021 Dec;46(12):5669-5686. doi: 10.1007/s00261-021-03209-2. Epub 2021 Aug 25.
- Merlo S. Modern treatment of vulvar cancer. Radiol Oncol. 2020 Sep 22;54(4):371-376. doi: 10.2478/raon-2020-0053.
- Madsen BS, Jensen HL, van den Brule AJ, Wohlfahrt J, Frisch M. Risk factors for invasive squamous cell carcinoma of the vulva and vagina--population-based case-control study in Denmark. Int J Cancer. 2008 Jun 15;122(12):2827-34. doi: 10.1002/ijc.23446.
- Brinton LA, Thistle JE, Liao LM, Trabert B. Epidemiology of vulvar neoplasia in the NIH-AARP Study. Gynecol Oncol. 2017 May;145(2):298-304. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.02.030. Epub 2017 Feb 22.
- de Koning MN, Quint WG, Pirog EC. Prevalence of mucosal and cutaneous human papillomaviruses in different histologic subtypes of vulvar carcinoma. Mod Pathol. 2008 Mar;21(3):334-44. doi: 10.1038/modpathol.3801009. Epub 2008 Jan 11.
- Halec G, Alemany L, Quiros B, Clavero O, Hofler D, Alejo M, Quint W, Pawlita M, Bosch FX, de Sanjose S. Biological relevance of human papillomaviruses in vulvar cancer. Mod Pathol. 2017 Apr;30(4):549-562. doi: 10.1038/modpathol.2016.197. Epub 2017 Jan 6.
- Virarkar M, Vulasala SS, Daoud T, Javadi S, Lall C, Bhosale P. Vulvar Cancer: 2021 Revised FIGO Staging System and the Role of Imaging. Cancers (Basel). 2022 Apr 30;14(9):2264. doi: 10.3390/cancers14092264.
- Salvo G, Odetto D, Pareja R, Frumovitz M, Ramirez PT. Revised 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) cervical cancer staging: A review of gaps and questions that remain. Int J Gynecol Cancer. 2020 Jun;30(6):873-878. doi: 10.1136/ijgc-2020-001257. Epub 2020 Apr 1.
- Miljanovic-Spika I, Madunic MD, Topolovec Z, Kujadin Kenjeres D, Vidosavljevic D. PROGNOSTIC FACTORS FOR VULVAR CANCER. Acta Clin Croat. 2021 Mar;60(1):25-32. doi: 10.20471/acc.2021.60.01.04.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCOG-VC01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .