Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vulvar Cancer Individualized Scoring System (VCISS)

2023. augusztus 22. frissítette: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Vulvar Cancer Egyéni Pontozási Rendszer

A tanulmány célja egy gépi tanuláson alapuló előrejelzési modell kidolgozása vulvarákos betegek számára. Ez a modell a beteg jellemzőit és a betegség jellemzőit használja fel a betegség prognózisának meghatározásához. A pontozási rendszer kezelési információkat is tartalmaz majd, hogy megkönnyítse a különböző kezelési stratégiák klinikai eredményeinek előrejelzését és a legjobb prognózist biztosító lehetséges kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vulvarrák (VC) egy viszonylag ritka nőgyógyászati ​​rák, amely az esetek 5-8%-át teszi ki [1].

Ez a negyedik helyen áll a leggyakoribb nőgyógyászati ​​rákos megbetegedések között, és a menopauza utáni nőket érinti, átlagos életkora 68 év [2,3].

A rizikófaktorok közé tartozik a méhnyak intraepiteliális neoplázia, a kórelőzményben szereplő méhnyakrák, a dohányzás, a lichen sclerosus és az immunhiányos szindrómák [4-5]. Mivel a laphámsejtes karcinómát a VC leggyakoribb típusának tekintik, a szeméremtest laphámsejtes karcinómájának két lehetséges kórokozója létezik: a krónikus gyulladásos folyamatok és a humán papillomavírus (HPV) fertőzés [6-7].

Míg a VC tünetmentes lehet, a legtöbb esetben vérzéssel, váladékozással, szeméremtesttömeggel, fekéllyel és/vagy viszketéssel jár. Ezen túlmenően, lágyéktömeget mutathat be, amely a lágyéki nyirokcsomók érintettségét tükrözi. A VC az esetek 59%-ában az elsődleges helyre korlátozódhat, míg az esetek 30%-a és 6%-a a regionális nyirokcsomókra, illetve távoli területekre terjed [8].

A FIGO staging a standard osztályozási rendszer, amely meghatározza az újonnan diagnosztizált VC prognózisát és kezelését. A jelenlegi szakaszolási rendszerben azonban számos hiányosság van, amelyek korlátoznák a prognózis és a kezelési útmutató teljes értelmezését [9]. Bár a staging rendszer elsősorban a betegség prognózisát határozza meg, a staging rendszer nem veszi figyelembe az összes prognosztikai tényezőt, például a betegség stádiumát és a kórszövettani vizsgálatot. Valójában a nyirokcsomó-metasztázison kívül más tényezők is erősebb prediktív hatást gyakorolhatnak, mint például a betegség súlyossága, életkora, szövettani típusa, valamint az adjuváns sugár- és kemoterápia [10].

Egy olyan prognosztikai és döntéshozatali rendszer kidolgozása, amely az egyes betegek és a betegség jellemzőinek átfogó figyelembevételén alapul, megkönnyítené a betegség prognózisának pontos előrejelzését és az egyénre szabott kezelési stratégia meghatározását.

Retrospektív multicentrikus kohorszvizsgálatot végeznek legalább 6 európai nőgyógyászati ​​onkológiai központban.

Bevételi kritériumok:

  1. Nők, akiknél vulvarrákot diagnosztizáltak, és együttműködő központokban kezeltek 2008. január 1. és 2017. december 31. között.
  2. 18 éves vagy annál idősebb nőknél legalább 3 évig teljes körű nyomon követés, kivéve, ha a halálozás cenzúrázza.

Kizárási kritériumok:

  1. A nőket kizárják a vizsgálatból, ha a kezelést követő 3 év elteltével nem kell nyomon követni őket.
  2. Ha a beteg nem kapta meg kezelését a befogadó központokban, és ha szinkron rákos megbetegedéseket diagnosztizáltak nála.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Alexandria, Egyiptom, 21516
      • Assiut, Egyiptom, 71511

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan nő, akinél bármely szakaszban primer szeméremtestrákot diagnosztizálnak, a vizsgálatban részt vevő összes szövettani típustól és fokozattól függetlenül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknél vulvarrákot diagnosztizáltak, és együttműködő központokban kezeltek 2008. január 1. és 2017. december 31. között
  • 18 éves vagy annál idősebb nők esetében legalább 3 évig teljes körű nyomon követés, kivéve, ha a halálozás cenzúrázza.

Kizárási kritériumok:

  • A nőket kizárják a vizsgálatból, ha a kezelést követő 3 év elteltével nem kell nyomon követni őket
  • Ha a beteg nem kapta meg kezelését a befogadó központokban
  • Ha a betegnél szinkron rákot diagnosztizáltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rákspecifikus túlélési arány (CSS) 3 és 5 éves korban
Időkeret: 3 és 5 évesen
A vizsgálat elsődleges eredménye a rákspecifikus túlélés (CSS) aránya lesz 3 és 5 évvel a kezelés megkezdése után.
3 és 5 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiújulásmentes túlélés (RFS) aránya 3 és 5 éves korban
Időkeret: 3 és 5 évesen
A recidívamentes túlélés (RFS) aránya 3 és 5 éves korban másodlagos kimenetel
3 és 5 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel