- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06007625
Vulvaire kanker geïndividualiseerd scoresysteem (VCISS)
Geïndividualiseerd scoresysteem voor Vulvaire kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vulvaire kanker (VC) is een relatief zeldzame gynaecologische kanker die verantwoordelijk is voor 5-8% van alle gevallen [1].
Het komt op de vierde plaats van de meest voorkomende gynaecologische vormen van kanker en treft vrouwen na de menopauze met een gemiddelde leeftijd van 68 jaar [2,3].
Risicofactoren zijn onder meer cervicale intra-epitheliale neoplasie, voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker, roken, lichen sclerosus en immunodeficiëntiesyndromen [4-5]. Omdat plaveiselcelcarcinoom wordt beschouwd als het meest voorkomende type VC, zijn er twee potentiële pathogene routes voor plaveiselcelcarcinoom van de vulva, waaronder chronische ontstekingsprocessen en infectie met het humaan papillomavirus (HPV) [6-7].
Hoewel VC asymptomatisch kan zijn, gaat het in de meeste gevallen gepaard met bloeding, afscheiding, vulvaire massa, zweer en/of jeuk. Bovendien kan het zich uiten in de vorm van een liesmassa die de betrokkenheid van de inguinale lymfeklieren weerspiegelt. VC kan in 59% van de gevallen beperkt blijven tot de primaire locatie, terwijl 30% en 6% van de gevallen zich verspreiden naar respectievelijk regionale lymfeklieren en afgelegen gebieden [8].
FIGO-stadiëring wordt beschouwd als het standaardclassificatiesysteem dat de prognose en het beheer van nieuw gediagnosticeerde VC bepaalt. Er zijn echter talloze hiaten in het huidige stadiëringssysteem die de volledige interpretatie van de prognose en de managementrichtlijnen zouden beperken [9]. Hoewel het stadiëringssysteem in de eerste plaats de ziekteprognose bepaalt, houdt het stadiëringssysteem niet rekening met alle prognostische factoren, zoals het ziektestadium en de histopathologie. In feite kunnen andere factoren dan lymfekliermetastasen een sterkere voorspellende invloed hebben, zoals de ernst van de ziekte, de leeftijd, het histologische type en adjuvante radiotherapie en chemotherapie [10].
De ontwikkeling van een prognose- en besluitvormingssysteem, gebaseerd op de alomvattende opname van individuele patiënt- en ziektekenmerken, zou een nauwkeurige voorspelling van de ziekteprognose en de bepaling van een geïndividualiseerde behandelstrategie mogelijk maken.
Er zal een retrospectief multicenter cohortonderzoek worden uitgevoerd onder ten minste zes Europese gynaecologische oncologische centra.
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met de diagnose Vulvaire kanker en behandeld in samenwerkende centra tussen 1 januari 2008 en 31 december 2017.
- Vrouwen van 18 jaar of ouder, volledige follow-up gedurende minimaal 3 jaar, tenzij gecensureerd door sterfte.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen zullen van het onderzoek worden uitgesloten als er vóór 3 jaar na de behandeling geen follow-up meer mogelijk is.
- Als de patiënt zijn behandeling niet kreeg in de receptieve centra en als bij hem synchrone kanker werd vastgesteld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sherif Shazly
- Telefoonnummer: +4407554480388
- E-mail: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21516
- Alexandria university main hospital
-
Contact:
- Ahmed H. Ismail
- Telefoonnummer: 01144557597
- E-mail: ahmed.ismail.mogge@gmail.com
-
Assiut, Egypte, 71511
- Assiut Hospitals university
-
Contact:
- Manar M, Ahmed
- Telefoonnummer: 01128793950
- E-mail: Manar.mahran.mogge@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met de diagnose Vulvaire kanker en behandeld in samenwerkende centra tussen 1 januari 2008 en 31 december 2017
- vrouwen van 18 jaar of ouder, volledige follow-up gedurende minimaal 3 jaar, tenzij gecensureerd door sterfte.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen zullen van het onderzoek worden uitgesloten als er vóór 3 jaar na de behandeling geen follow-up meer mogelijk is
- Als de patiënt zijn behandeling niet in de receptieve centra heeft gekregen
- Als bij de patiënt de diagnose synchrone kanker werd gesteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kankerspecifieke overleving (CSS) na 3 en 5 jaar
Tijdsspanne: op 3 en 5 jaar
|
De primaire uitkomst van het onderzoek is het kankerspecifieke overlevingspercentage (CSS) 3 en 5 jaar na aanvang van de behandeling.
|
op 3 en 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingsvrije overleving (RFS) op 3 en 5 jaar
Tijdsspanne: op 3 en 5 jaar
|
Het recidiefvrije overlevingspercentage (RFS) na 3 en 5 jaar is een secundaire uitkomst
|
op 3 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shetty AS, Menias CO. MR Imaging of Vulvar and Vaginal Cancer. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2017 Aug;25(3):481-502. doi: 10.1016/j.mric.2017.03.013. Epub 2017 May 27.
- Chow L, Tsui BQ, Bahrami S, Masamed R, Memarzadeh S, Raman SS, Patel MK. Gynecologic tumor board: a radiologist's guide to vulvar and vaginal malignancies. Abdom Radiol (NY). 2021 Dec;46(12):5669-5686. doi: 10.1007/s00261-021-03209-2. Epub 2021 Aug 25.
- Merlo S. Modern treatment of vulvar cancer. Radiol Oncol. 2020 Sep 22;54(4):371-376. doi: 10.2478/raon-2020-0053.
- Madsen BS, Jensen HL, van den Brule AJ, Wohlfahrt J, Frisch M. Risk factors for invasive squamous cell carcinoma of the vulva and vagina--population-based case-control study in Denmark. Int J Cancer. 2008 Jun 15;122(12):2827-34. doi: 10.1002/ijc.23446.
- Brinton LA, Thistle JE, Liao LM, Trabert B. Epidemiology of vulvar neoplasia in the NIH-AARP Study. Gynecol Oncol. 2017 May;145(2):298-304. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.02.030. Epub 2017 Feb 22.
- de Koning MN, Quint WG, Pirog EC. Prevalence of mucosal and cutaneous human papillomaviruses in different histologic subtypes of vulvar carcinoma. Mod Pathol. 2008 Mar;21(3):334-44. doi: 10.1038/modpathol.3801009. Epub 2008 Jan 11.
- Halec G, Alemany L, Quiros B, Clavero O, Hofler D, Alejo M, Quint W, Pawlita M, Bosch FX, de Sanjose S. Biological relevance of human papillomaviruses in vulvar cancer. Mod Pathol. 2017 Apr;30(4):549-562. doi: 10.1038/modpathol.2016.197. Epub 2017 Jan 6.
- Virarkar M, Vulasala SS, Daoud T, Javadi S, Lall C, Bhosale P. Vulvar Cancer: 2021 Revised FIGO Staging System and the Role of Imaging. Cancers (Basel). 2022 Apr 30;14(9):2264. doi: 10.3390/cancers14092264.
- Salvo G, Odetto D, Pareja R, Frumovitz M, Ramirez PT. Revised 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) cervical cancer staging: A review of gaps and questions that remain. Int J Gynecol Cancer. 2020 Jun;30(6):873-878. doi: 10.1136/ijgc-2020-001257. Epub 2020 Apr 1.
- Miljanovic-Spika I, Madunic MD, Topolovec Z, Kujadin Kenjeres D, Vidosavljevic D. PROGNOSTIC FACTORS FOR VULVAR CANCER. Acta Clin Croat. 2021 Mar;60(1):25-32. doi: 10.20471/acc.2021.60.01.04.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCOG-VC01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .