Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vulvaire kanker geïndividualiseerd scoresysteem (VCISS)

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Geïndividualiseerd scoresysteem voor Vulvaire kanker

Deze studie heeft tot doel een op machine learning gebaseerd voorspellingsmodel te ontwikkelen voor patiënten met vulvaire kanker. Dit model zal patiëntkenmerken en ziektekenmerken gebruiken om de prognose van de ziekte te bepalen. Het scoresysteem zal ook managementinformatie bevatten om de voorspelling van de klinische resultaten van verschillende managementstrategieën en potentiële managementstrategieën die de beste prognose zouden opleveren, te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vulvaire kanker (VC) is een relatief zeldzame gynaecologische kanker die verantwoordelijk is voor 5-8% van alle gevallen [1].

Het komt op de vierde plaats van de meest voorkomende gynaecologische vormen van kanker en treft vrouwen na de menopauze met een gemiddelde leeftijd van 68 jaar [2,3].

Risicofactoren zijn onder meer cervicale intra-epitheliale neoplasie, voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker, roken, lichen sclerosus en immunodeficiëntiesyndromen [4-5]. Omdat plaveiselcelcarcinoom wordt beschouwd als het meest voorkomende type VC, zijn er twee potentiële pathogene routes voor plaveiselcelcarcinoom van de vulva, waaronder chronische ontstekingsprocessen en infectie met het humaan papillomavirus (HPV) [6-7].

Hoewel VC asymptomatisch kan zijn, gaat het in de meeste gevallen gepaard met bloeding, afscheiding, vulvaire massa, zweer en/of jeuk. Bovendien kan het zich uiten in de vorm van een liesmassa die de betrokkenheid van de inguinale lymfeklieren weerspiegelt. VC kan in 59% van de gevallen beperkt blijven tot de primaire locatie, terwijl 30% en 6% van de gevallen zich verspreiden naar respectievelijk regionale lymfeklieren en afgelegen gebieden [8].

FIGO-stadiëring wordt beschouwd als het standaardclassificatiesysteem dat de prognose en het beheer van nieuw gediagnosticeerde VC bepaalt. Er zijn echter talloze hiaten in het huidige stadiëringssysteem die de volledige interpretatie van de prognose en de managementrichtlijnen zouden beperken [9]. Hoewel het stadiëringssysteem in de eerste plaats de ziekteprognose bepaalt, houdt het stadiëringssysteem niet rekening met alle prognostische factoren, zoals het ziektestadium en de histopathologie. In feite kunnen andere factoren dan lymfekliermetastasen een sterkere voorspellende invloed hebben, zoals de ernst van de ziekte, de leeftijd, het histologische type en adjuvante radiotherapie en chemotherapie [10].

De ontwikkeling van een prognose- en besluitvormingssysteem, gebaseerd op de alomvattende opname van individuele patiënt- en ziektekenmerken, zou een nauwkeurige voorspelling van de ziekteprognose en de bepaling van een geïndividualiseerde behandelstrategie mogelijk maken.

Er zal een retrospectief multicenter cohortonderzoek worden uitgevoerd onder ten minste zes Europese gynaecologische oncologische centra.

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met de diagnose Vulvaire kanker en behandeld in samenwerkende centra tussen 1 januari 2008 en 31 december 2017.
  2. Vrouwen van 18 jaar of ouder, volledige follow-up gedurende minimaal 3 jaar, tenzij gecensureerd door sterfte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen zullen van het onderzoek worden uitgesloten als er vóór 3 jaar na de behandeling geen follow-up meer mogelijk is.
  2. Als de patiënt zijn behandeling niet kreeg in de receptieve centra en als bij hem synchrone kanker werd vastgesteld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle vrouwen bij wie in welk stadium dan ook de diagnose primaire vulvaire kanker wordt gesteld, van alle histologische typen en graden, die in aanmerking komen voor het onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met de diagnose Vulvaire kanker en behandeld in samenwerkende centra tussen 1 januari 2008 en 31 december 2017
  • vrouwen van 18 jaar of ouder, volledige follow-up gedurende minimaal 3 jaar, tenzij gecensureerd door sterfte.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen zullen van het onderzoek worden uitgesloten als er vóór 3 jaar na de behandeling geen follow-up meer mogelijk is
  • Als de patiënt zijn behandeling niet in de receptieve centra heeft gekregen
  • Als bij de patiënt de diagnose synchrone kanker werd gesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kankerspecifieke overleving (CSS) na 3 en 5 jaar
Tijdsspanne: op 3 en 5 jaar
De primaire uitkomst van het onderzoek is het kankerspecifieke overlevingspercentage (CSS) 3 en 5 jaar na aanvang van de behandeling.
op 3 en 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving (RFS) op 3 en 5 jaar
Tijdsspanne: op 3 en 5 jaar
Het recidiefvrije overlevingspercentage (RFS) na 3 en 5 jaar is een secundaire uitkomst
op 3 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren