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Système de notation individualisé du cancer de la vulve (VCISS)

22 août 2023 mis à jour par: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Système de notation individualisé du cancer de la vulve

Cette étude vise à développer un modèle de prédiction basé sur l'apprentissage automatique pour les patients atteints d'un cancer de la vulve. Ce modèle utilisera les caractéristiques du patient et les caractéristiques de la maladie pour déterminer le pronostic de la maladie. Le système de notation comprendra également des informations de gestion pour faciliter la prédiction des résultats cliniques des différentes stratégies de gestion et de la gestion potentielle qui donnerait le meilleur pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le cancer de la vulve (VC) est un cancer gynécologique relativement rare représentant 5 à 8 % de tous les cas [1].

Il arrive au quatrième rang des cancers gynécologiques les plus fréquents et touche généralement les femmes après la ménopause avec un âge médian de 68 ans [2,3].

Les facteurs de risque comprennent la néoplasie intraépithéliale cervicale, les antécédents de cancer du col de l'utérus, le tabagisme, le lichen scléreux et les syndromes d'immunodéficience [4-5]. Le carcinome épidermoïde étant considéré comme le type de CV le plus courant, il existe deux voies pathogènes potentielles pour le carcinome épidermoïde de la vulve, notamment les processus inflammatoires chroniques et l'infection par le virus du papillome humain (VPH) [6-7].

Bien que la CV puisse être asymptomatique, la plupart des cas se manifestent par des saignements, des écoulements, une masse vulvaire, un ulcère et/ou un prurit. De plus, elle peut se présenter par une masse inguinale qui reflète une atteinte ganglionnaire inguinale. La CV peut être confinée au site primaire dans 59 % des cas tandis que 30 % et 6 % des cas se propagent respectivement aux ganglions lymphatiques régionaux et aux zones distantes [8].

La stadification FIGO est considérée comme le système de classification standard qui détermine le pronostic et la prise en charge de la CV nouvellement diagnostiquée. Cependant, il existe de nombreuses lacunes dans le système de classification actuel qui limiteraient l'interprétation complète du pronostic et des conseils de prise en charge [9]. Bien que le système de classification détermine principalement le pronostic de la maladie, il ne prend pas en compte tous les facteurs pronostiques, tels que le stade de la maladie et l’histopathologie. En fait, d’autres facteurs que les métastases ganglionnaires pourraient avoir une influence prédictive plus forte, tels que la gravité de la maladie, l’âge, le type histologique et la radiothérapie et chimiothérapie adjuvantes [10].

Le développement d'un système de pronostic et de prise de décision, basé sur l'inclusion complète des caractéristiques individuelles des patients et de la maladie, faciliterait la prédiction précise du pronostic de la maladie et la détermination d'une stratégie de prise en charge individualisée.

Une étude de cohorte rétrospective multicentrique sera menée auprès d'au moins 6 centres européens d'oncologie gynécologique.

Critère d'intégration:

  1. Femmes diagnostiquées avec un cancer de la vulve et traitées dans les centres collaborateurs entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2017.
  2. Femmes âgées de 18 ans ou plus, suivi complet pendant au moins 3 ans, sauf censure par mortalité.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes seront exclues de l'étude si elles ont été perdues de vue avant 3 ans après le traitement.
  2. Si le patient n'a pas reçu son traitement dans les centres d'accueil et s'il a reçu un diagnostic de cancers synchrones.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte, 21516
      • Assiut, Egypte, 71511

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toutes les femmes qui recevront un diagnostic de cancer primitif de la vulve, à n'importe quel stade, de tous types et grades histologiques éligibles à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes diagnostiquées avec un cancer de la vulve et traitées dans les centres collaborateurs entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2017
  • femmes âgées de 18 ans ou plus, suivi complet pendant au moins 3 ans, sauf censure par mortalité.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes seront exclues de l'étude si elles ont été perdues de vue avant 3 ans après le traitement.
  • Si le patient n'a pas reçu son traitement dans les centres d'accueil
  • Si le patient a reçu un diagnostic de cancer synchrone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie spécifique au cancer (CSS) à 3 et 5 ans
Délai: à 3 et 5 ans
Le principal résultat de l'étude sera le taux de survie spécifique au cancer (CSS) 3 et 5 ans après le début du traitement.
à 3 et 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans récidive (RFS) à 3 et 5 ans
Délai: à 3 et 5 ans
Le taux de survie sans récidive (RFS) à 3 et 5 ans constitue un critère de jugement secondaire
à 3 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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