- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06007625
Système de notation individualisé du cancer de la vulve (VCISS)
Système de notation individualisé du cancer de la vulve
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la vulve (VC) est un cancer gynécologique relativement rare représentant 5 à 8 % de tous les cas [1].
Il arrive au quatrième rang des cancers gynécologiques les plus fréquents et touche généralement les femmes après la ménopause avec un âge médian de 68 ans [2,3].
Les facteurs de risque comprennent la néoplasie intraépithéliale cervicale, les antécédents de cancer du col de l'utérus, le tabagisme, le lichen scléreux et les syndromes d'immunodéficience [4-5]. Le carcinome épidermoïde étant considéré comme le type de CV le plus courant, il existe deux voies pathogènes potentielles pour le carcinome épidermoïde de la vulve, notamment les processus inflammatoires chroniques et l'infection par le virus du papillome humain (VPH) [6-7].
Bien que la CV puisse être asymptomatique, la plupart des cas se manifestent par des saignements, des écoulements, une masse vulvaire, un ulcère et/ou un prurit. De plus, elle peut se présenter par une masse inguinale qui reflète une atteinte ganglionnaire inguinale. La CV peut être confinée au site primaire dans 59 % des cas tandis que 30 % et 6 % des cas se propagent respectivement aux ganglions lymphatiques régionaux et aux zones distantes [8].
La stadification FIGO est considérée comme le système de classification standard qui détermine le pronostic et la prise en charge de la CV nouvellement diagnostiquée. Cependant, il existe de nombreuses lacunes dans le système de classification actuel qui limiteraient l'interprétation complète du pronostic et des conseils de prise en charge [9]. Bien que le système de classification détermine principalement le pronostic de la maladie, il ne prend pas en compte tous les facteurs pronostiques, tels que le stade de la maladie et l’histopathologie. En fait, d’autres facteurs que les métastases ganglionnaires pourraient avoir une influence prédictive plus forte, tels que la gravité de la maladie, l’âge, le type histologique et la radiothérapie et chimiothérapie adjuvantes [10].
Le développement d'un système de pronostic et de prise de décision, basé sur l'inclusion complète des caractéristiques individuelles des patients et de la maladie, faciliterait la prédiction précise du pronostic de la maladie et la détermination d'une stratégie de prise en charge individualisée.
Une étude de cohorte rétrospective multicentrique sera menée auprès d'au moins 6 centres européens d'oncologie gynécologique.
Critère d'intégration:
- Femmes diagnostiquées avec un cancer de la vulve et traitées dans les centres collaborateurs entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2017.
- Femmes âgées de 18 ans ou plus, suivi complet pendant au moins 3 ans, sauf censure par mortalité.
Critère d'exclusion:
- Les femmes seront exclues de l'étude si elles ont été perdues de vue avant 3 ans après le traitement.
- Si le patient n'a pas reçu son traitement dans les centres d'accueil et s'il a reçu un diagnostic de cancers synchrones.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sherif Shazly
- Numéro de téléphone: +4407554480388
- E-mail: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21516
- Alexandria University Main Hospital
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Contact:
- Ahmed H. Ismail
- Numéro de téléphone: 01144557597
- E-mail: ahmed.ismail.mogge@gmail.com
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Assiut, Egypte, 71511
- Assiut Hospitals university
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Contact:
- Manar M, Ahmed
- Numéro de téléphone: 01128793950
- E-mail: Manar.mahran.mogge@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes diagnostiquées avec un cancer de la vulve et traitées dans les centres collaborateurs entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2017
- femmes âgées de 18 ans ou plus, suivi complet pendant au moins 3 ans, sauf censure par mortalité.
Critère d'exclusion:
- Les femmes seront exclues de l'étude si elles ont été perdues de vue avant 3 ans après le traitement.
- Si le patient n'a pas reçu son traitement dans les centres d'accueil
- Si le patient a reçu un diagnostic de cancer synchrone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de survie spécifique au cancer (CSS) à 3 et 5 ans
Délai: à 3 et 5 ans
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Le principal résultat de l'étude sera le taux de survie spécifique au cancer (CSS) 3 et 5 ans après le début du traitement.
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à 3 et 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans récidive (RFS) à 3 et 5 ans
Délai: à 3 et 5 ans
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Le taux de survie sans récidive (RFS) à 3 et 5 ans constitue un critère de jugement secondaire
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à 3 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shetty AS, Menias CO. MR Imaging of Vulvar and Vaginal Cancer. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2017 Aug;25(3):481-502. doi: 10.1016/j.mric.2017.03.013. Epub 2017 May 27.
- Chow L, Tsui BQ, Bahrami S, Masamed R, Memarzadeh S, Raman SS, Patel MK. Gynecologic tumor board: a radiologist's guide to vulvar and vaginal malignancies. Abdom Radiol (NY). 2021 Dec;46(12):5669-5686. doi: 10.1007/s00261-021-03209-2. Epub 2021 Aug 25.
- Merlo S. Modern treatment of vulvar cancer. Radiol Oncol. 2020 Sep 22;54(4):371-376. doi: 10.2478/raon-2020-0053.
- Madsen BS, Jensen HL, van den Brule AJ, Wohlfahrt J, Frisch M. Risk factors for invasive squamous cell carcinoma of the vulva and vagina--population-based case-control study in Denmark. Int J Cancer. 2008 Jun 15;122(12):2827-34. doi: 10.1002/ijc.23446.
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- de Koning MN, Quint WG, Pirog EC. Prevalence of mucosal and cutaneous human papillomaviruses in different histologic subtypes of vulvar carcinoma. Mod Pathol. 2008 Mar;21(3):334-44. doi: 10.1038/modpathol.3801009. Epub 2008 Jan 11.
- Halec G, Alemany L, Quiros B, Clavero O, Hofler D, Alejo M, Quint W, Pawlita M, Bosch FX, de Sanjose S. Biological relevance of human papillomaviruses in vulvar cancer. Mod Pathol. 2017 Apr;30(4):549-562. doi: 10.1038/modpathol.2016.197. Epub 2017 Jan 6.
- Virarkar M, Vulasala SS, Daoud T, Javadi S, Lall C, Bhosale P. Vulvar Cancer: 2021 Revised FIGO Staging System and the Role of Imaging. Cancers (Basel). 2022 Apr 30;14(9):2264. doi: 10.3390/cancers14092264.
- Salvo G, Odetto D, Pareja R, Frumovitz M, Ramirez PT. Revised 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) cervical cancer staging: A review of gaps and questions that remain. Int J Gynecol Cancer. 2020 Jun;30(6):873-878. doi: 10.1136/ijgc-2020-001257. Epub 2020 Apr 1.
- Miljanovic-Spika I, Madunic MD, Topolovec Z, Kujadin Kenjeres D, Vidosavljevic D. PROGNOSTIC FACTORS FOR VULVAR CANCER. Acta Clin Croat. 2021 Mar;60(1):25-32. doi: 10.20471/acc.2021.60.01.04.
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