- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06007625
Vulvar Cancer Individualized Scoring System (VCISS)
Vulvar Cancer -henkilökohtainen pisteytysjärjestelmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäsuorasyöpä (VC) on suhteellisen harvinainen gynekologinen syöpä, jonka osuus kaikista tapauksista on 5-8 % [1].
Se on neljänneksi yleisimmistä gynekologisista syövistä, ja sillä on taipumus vaikuttaa naisiin vaihdevuosien jälkeen, joiden mediaani-ikä on 68 vuotta [2,3].
Riskitekijöitä ovat kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aiempi kohdunkaulansyöpä, tupakointi, jäkäläsklerosus ja immuunikatooireyhtymät [4-5]. Koska levyepiteelisyöpää pidetään yleisimpänä VC-tyyppinä, ulkosynnyttimen okasolusyöpään on olemassa kaksi mahdollista patogeenistä reittiä, joita ovat krooniset tulehdusprosessit ja ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektio [6-7].
Vaikka VC voi olla oireeton, useimmissa tapauksissa esiintyy verenvuotoa, vuotoa, ulkosynnyttimien massaa, haavaumia ja/tai kutinaa. Lisäksi se voi ilmaista nivusmassana, joka heijastaa nivusimusolmukkeiden osallistumista. VC voi rajoittua ensisijaiseen kohtaan 59 %:ssa tapauksista, kun taas 30 % ja 6 % tapauksista leviävät alueellisille imusolmukkeille ja kaukaisille alueille [8].
FIGO-vaiheistusta pidetään vakioluokitusjärjestelmänä, joka määrittää äskettäin diagnosoidun VC:n ennusteen ja hallinnan. Nykyisessä vaiheistusjärjestelmässä on kuitenkin lukuisia aukkoja, jotka rajoittaisivat ennusteen ja hallintaohjeiden täyttä tulkintaa [9]. Vaikka staging-järjestelmä määrittää ensisijaisesti sairauden ennusteen, staging-järjestelmä ei ota huomioon kaikkia ennustetekijöitä, kuten sairauden vaihetta ja histopatologiaa. Itse asiassa muilla tekijöillä kuin imusolmukkeiden etäpesäkkeillä voi olla vahvempi ennustava vaikutus, kuten sairauden vaikeusaste, ikä, histologinen tyyppi sekä adjuvanttisädehoito ja kemoterapia [10].
Yksittäisten potilaiden ja sairauden ominaisuuksien kattavaan huomioimiseen perustuvan ennuste- ja päätöksentekojärjestelmän kehittäminen helpottaisi sairauden ennusteen tarkkaa ennustamista ja yksilöllisen hoitostrategian määrittelyä.
Retrospektiivinen monikeskustutkimus tehdään vähintään kuuden eurooppalaisen gynekologisen onkologian keskuksen kesken.
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu hämäräsyöpä ja joita hoidettiin yhteistyökeskuksissa 1.1.2008–31.12.2017.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset ovat seuranneet vähintään 3 vuotta, ellei kuolleisuus sensuroidu.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset suljetaan pois tutkimuksesta, jos heidän seurantaan ei ole enää kolme vuotta hoidon jälkeen.
- Jos potilas ei saanut hoitoaan vastaanottokeskuksissa ja hänellä on diagnosoitu synkroniset syövät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sherif Shazly
- Puhelinnumero: +4407554480388
- Sähköposti: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21516
- Alexandria University Main Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed H. Ismail
- Puhelinnumero: 01144557597
- Sähköposti: ahmed.ismail.mogge@gmail.com
-
Assiut, Egypti, 71511
- Assiut Hospitals university
-
Ottaa yhteyttä:
- Manar M, Ahmed
- Puhelinnumero: 01128793950
- Sähköposti: Manar.mahran.mogge@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu hämäräsyöpä ja joita hoidettiin yhteistyökeskuksissa 1.1.2008-31.12.2017
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset suorittavat täyden seurannan vähintään 3 vuoden ajan, ellei kuolleisuus sensuroidu.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset suljetaan pois tutkimuksesta, jos heidän seurantaan ei ole enää kolme vuotta hoidon jälkeen
- Jos potilas ei saanut hoitoaan vastaanottokeskuksissa
- Jos potilaalla on diagnosoitu synkroniset syövät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
syöpäspesifinen eloonjäämisaste (CSS) 3 ja 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotiaana
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on syöpäspesifinen eloonjäämisaste (CSS) 3 ja 5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
3 ja 5 vuotiaana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Recurrence-free survival (RFS) -aste 3 ja 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotiaana
|
Recurrence-free survival (RFS) -aste 3 ja 5 vuoden kohdalla on toissijainen seuraus
|
3 ja 5 vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shetty AS, Menias CO. MR Imaging of Vulvar and Vaginal Cancer. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2017 Aug;25(3):481-502. doi: 10.1016/j.mric.2017.03.013. Epub 2017 May 27.
- Chow L, Tsui BQ, Bahrami S, Masamed R, Memarzadeh S, Raman SS, Patel MK. Gynecologic tumor board: a radiologist's guide to vulvar and vaginal malignancies. Abdom Radiol (NY). 2021 Dec;46(12):5669-5686. doi: 10.1007/s00261-021-03209-2. Epub 2021 Aug 25.
- Merlo S. Modern treatment of vulvar cancer. Radiol Oncol. 2020 Sep 22;54(4):371-376. doi: 10.2478/raon-2020-0053.
- Madsen BS, Jensen HL, van den Brule AJ, Wohlfahrt J, Frisch M. Risk factors for invasive squamous cell carcinoma of the vulva and vagina--population-based case-control study in Denmark. Int J Cancer. 2008 Jun 15;122(12):2827-34. doi: 10.1002/ijc.23446.
- Brinton LA, Thistle JE, Liao LM, Trabert B. Epidemiology of vulvar neoplasia in the NIH-AARP Study. Gynecol Oncol. 2017 May;145(2):298-304. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.02.030. Epub 2017 Feb 22.
- de Koning MN, Quint WG, Pirog EC. Prevalence of mucosal and cutaneous human papillomaviruses in different histologic subtypes of vulvar carcinoma. Mod Pathol. 2008 Mar;21(3):334-44. doi: 10.1038/modpathol.3801009. Epub 2008 Jan 11.
- Halec G, Alemany L, Quiros B, Clavero O, Hofler D, Alejo M, Quint W, Pawlita M, Bosch FX, de Sanjose S. Biological relevance of human papillomaviruses in vulvar cancer. Mod Pathol. 2017 Apr;30(4):549-562. doi: 10.1038/modpathol.2016.197. Epub 2017 Jan 6.
- Virarkar M, Vulasala SS, Daoud T, Javadi S, Lall C, Bhosale P. Vulvar Cancer: 2021 Revised FIGO Staging System and the Role of Imaging. Cancers (Basel). 2022 Apr 30;14(9):2264. doi: 10.3390/cancers14092264.
- Salvo G, Odetto D, Pareja R, Frumovitz M, Ramirez PT. Revised 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) cervical cancer staging: A review of gaps and questions that remain. Int J Gynecol Cancer. 2020 Jun;30(6):873-878. doi: 10.1136/ijgc-2020-001257. Epub 2020 Apr 1.
- Miljanovic-Spika I, Madunic MD, Topolovec Z, Kujadin Kenjeres D, Vidosavljevic D. PROGNOSTIC FACTORS FOR VULVAR CANCER. Acta Clin Croat. 2021 Mar;60(1):25-32. doi: 10.20471/acc.2021.60.01.04.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Vulvarin sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Epäsuoran kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCOG-VC01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vulvar syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)PeruutettuKohdunkaulan karsinooma | Toistuva melanooma | Emättimen karsinooma | Ruokatorven karsinooma | Limakalvon melanooma | Pään ja kaulan limakalvomelanooma | Suuontelon limakalvon melanooma | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia | Kohdunkaulan adenokarsinooma | Kohdunkaulan okasolusyöpä, ei muutoin määritelty | Emättimen adenokarsinooma | Vulvar intraepiteliaalinen neoplasia | I vaiheen kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA1 kohdunkaulan syöpä... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisEmättimen levyepiteelisyöpä, ei toisin määritelty | Toistuva kohdunkaulan karsinooma | Pitkälle edennyt kohdunkaulan adenokarsinooma | Ihmisen papilloomavirukseen liittyvä kohdunkaulan okasolusyöpä | Ihmisen papilloomavirukseen liittyvä ulkosynnyttäjän levyepiteelisyöpä | Vaiheen III kohdunkaulan... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterValmisVaiheen III kohdun runkosyöpä AJCC v8 | IVA-vaiheen kohdun runkosyöpä AJCC v8 | Pahanlaatuinen naisen lisääntymisjärjestelmän kasvain | I vaiheen kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA1 kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA2 kohdunkaulansyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiLimakalvon melanooma | Anaali melanooma | Virtsarakon melanooma | Kohdunkaulan melanooma | Ruokatorven melanooma | Sappirakon melanooma | Pään ja kaulan limakalvomelanooma | Virtsajärjestelmän limakalvomelanooma | Suuontelon limakalvon melanooma | Peniksen limakalvon melanooma | Peräsuolen melanooma | Toistuva limakalvomelanooma ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiIV vaiheen peräaukon syöpä AJCC v8 | Toistuva kohdunkaulan karsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain | IV vaiheen penissyöpä AJCC v8 | Toistuva pahanlaatuinen kasvain | Tulenkestävä pahanlaatuinen kasvain | Vaihe IV kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | IVA-vaiheen kohdunkaulansyöpä AJCC v8 | Vaihe IVB kohdunkaulan... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Koneoppimiseen perustuva ennustemalli
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSairaalan nopean toiminnan ryhmä | Sairaalan ensiapuryhmä
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiNeurokehityshäiriöt | AutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
Public Health Foundation of IndiaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Kathmandu University School...Ei vielä rekrytointiaAnemia | Raskausdiabetes (GDM) | Raskauden aiheuttama hypertensio (PIH)Intia, Nepal