このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外陰がん個別スコアリング システム (VCISS)

2023年8月22日 更新者:Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly、Assiut University

外陰がん個別スコアリングシステム

この研究は、外陰がん患者のための機械学習ベースの予測モデルを開発することを目的としています。 このモデルは、患者の特徴と疾患の特徴を利用して疾患の予後を決定します。 スコアリング システムには、さまざまな管理戦略の臨床結果や最良の予後をもたらす可能性のある管理の予測を容易にするための管理情報も含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

外陰がん (VC) は、全症例の 5 ~ 8% を占める比較的稀な婦人科がんです [1]。

これは最も一般的な婦人科癌の中で 4 番目に多く、閉経後の女性が罹患する傾向があり、年齢中央値は 68 歳です [2、3]。

危険因子には、子宮頸部上皮内腫瘍、子宮頸がんの既往歴、喫煙、硬化性苔癬、免疫不全症候群などが含まれます[4-5]。 扁平上皮癌は最も一般的なタイプの VC であると考えられているため、外陰部の扁平上皮癌には慢性炎症過程とヒトパピローマウイルス (HPV) 感染という 2 つの潜在的な発病経路が考​​えられます [6-7]。

VC は無症状の場合もありますが、ほとんどの場合、出血、分泌物、外陰部の腫瘤、潰瘍、および/またはそう痒症が認められます。 さらに、鼠径リンパ節の関与を反映する鼠径部の腫瘤によって現れることもあります。 VC は症例の 59% で原発部位に限定されている可能性がありますが、症例の 30% と 6% はそれぞれ所属リンパ節と遠隔領域に広がっています [8]。

FIGO 病期分類は、新たに診断された VC の予後と管理を決定する標準的な分類システムと考えられています。 しかし、現在の病期分類システムには多数のギャップがあり、予後および管理ガイダンスの完全な解釈を制限することになります[9]。 病期分類システムは主に疾患の予後を決定しますが、病期分類システムは疾患の段階や組織病理学などのすべての予後因子を考慮するわけではありません。 実際、疾患の重症度、年齢、組織型、補助放射線療法や化学療法など、リンパ節転移以外の要因がより強い予測影響を与える可能性があります[10]。

個々の患者と疾患の特性を包括的に組み込んだ予後および意思決定システムの開発は、疾患の予後の正確な予測と個別の管理戦略の決定を容易にするでしょう。

少なくとも6つの欧州の婦人科腫瘍センターの間で、遡及的多施設コホート研究が実施される。

包含基準:

  1. 2008年1月1日から2017年12月31日までに外陰がんと診断され、連携センターで治療を受けた女性。
  2. 18歳以上の女性。死亡率による検閲がない限り、少なくとも3年間の追跡調査を完了する。

除外基準:

  1. 治療後3年以内に追跡調査ができなくなった女性は研究から除外される。
  2. 患者が受け入れセンターで治療を受けなかった場合、および同時がんと診断された場合。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Alexandria、エジプト、21516
        • Alexandria University Main Hospital
        • コンタクト:
      • Assiut、エジプト、71511

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究の対象となるあらゆる段階、あらゆる組織型およびグレードの原発性外陰がんと診断されるすべての女性

説明

包含基準:

  • 2008年1月1日から2017年12月31日までに外陰がんと診断され、連携センターで治療を受けた女性
  • 18歳以上の女性、死亡率による検閲がない限り、少なくとも3年間の完全な追跡調査。

除外基準:

  • 治療後3年以内に追跡調査ができなくなった女性は研究から除外される
  • 患者が受け入れセンターで治療を受けなかった場合
  • 患者が同時性がんと診断された場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年および5年におけるがん特異的生存率(CSS)
時間枠:3歳と5歳のとき
研究の主な結果は、治療開始後3年および5年後のがん特異的生存率(CSS)となります。
3歳と5歳のとき

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年後と5年後の無再発生存率(RFS)
時間枠:3歳と5歳のとき
3 年および 5 年の無再発生存率 (RFS) が副次転帰を構成する
3歳と5歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

外陰がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
3
購読する