外陰がん個別スコアリング システム (VCISS)
外陰がん個別スコアリングシステム
調査の概要
詳細な説明
外陰がん (VC) は、全症例の 5 ~ 8% を占める比較的稀な婦人科がんです [1]。
これは最も一般的な婦人科癌の中で 4 番目に多く、閉経後の女性が罹患する傾向があり、年齢中央値は 68 歳です [2、3]。
危険因子には、子宮頸部上皮内腫瘍、子宮頸がんの既往歴、喫煙、硬化性苔癬、免疫不全症候群などが含まれます[4-5]。 扁平上皮癌は最も一般的なタイプの VC であると考えられているため、外陰部の扁平上皮癌には慢性炎症過程とヒトパピローマウイルス (HPV) 感染という 2 つの潜在的な発病経路が考えられます [6-7]。
VC は無症状の場合もありますが、ほとんどの場合、出血、分泌物、外陰部の腫瘤、潰瘍、および/またはそう痒症が認められます。 さらに、鼠径リンパ節の関与を反映する鼠径部の腫瘤によって現れることもあります。 VC は症例の 59% で原発部位に限定されている可能性がありますが、症例の 30% と 6% はそれぞれ所属リンパ節と遠隔領域に広がっています [8]。
FIGO 病期分類は、新たに診断された VC の予後と管理を決定する標準的な分類システムと考えられています。 しかし、現在の病期分類システムには多数のギャップがあり、予後および管理ガイダンスの完全な解釈を制限することになります[9]。 病期分類システムは主に疾患の予後を決定しますが、病期分類システムは疾患の段階や組織病理学などのすべての予後因子を考慮するわけではありません。 実際、疾患の重症度、年齢、組織型、補助放射線療法や化学療法など、リンパ節転移以外の要因がより強い予測影響を与える可能性があります[10]。
個々の患者と疾患の特性を包括的に組み込んだ予後および意思決定システムの開発は、疾患の予後の正確な予測と個別の管理戦略の決定を容易にするでしょう。
少なくとも6つの欧州の婦人科腫瘍センターの間で、遡及的多施設コホート研究が実施される。
包含基準:
- 2008年1月1日から2017年12月31日までに外陰がんと診断され、連携センターで治療を受けた女性。
- 18歳以上の女性。死亡率による検閲がない限り、少なくとも3年間の追跡調査を完了する。
除外基準:
- 治療後3年以内に追跡調査ができなくなった女性は研究から除外される。
- 患者が受け入れセンターで治療を受けなかった場合、および同時がんと診断された場合。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sherif Shazly
- 電話番号:+4407554480388
- メール:sherif.shazly.mogge@gmail.com
研究場所
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Alexandria、エジプト、21516
- Alexandria University Main Hospital
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コンタクト:
- Ahmed H. Ismail
- 電話番号:01144557597
- メール:ahmed.ismail.mogge@gmail.com
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Assiut、エジプト、71511
- Assiut Hospitals university
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コンタクト:
- Manar M, Ahmed
- 電話番号:01128793950
- メール:Manar.mahran.mogge@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2008年1月1日から2017年12月31日までに外陰がんと診断され、連携センターで治療を受けた女性
- 18歳以上の女性、死亡率による検閲がない限り、少なくとも3年間の完全な追跡調査。
除外基準:
- 治療後3年以内に追跡調査ができなくなった女性は研究から除外される
- 患者が受け入れセンターで治療を受けなかった場合
- 患者が同時性がんと診断された場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年および5年におけるがん特異的生存率(CSS)
時間枠:3歳と5歳のとき
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研究の主な結果は、治療開始後3年および5年後のがん特異的生存率(CSS)となります。
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3歳と5歳のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年後と5年後の無再発生存率(RFS)
時間枠:3歳と5歳のとき
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3 年および 5 年の無再発生存率 (RFS) が副次転帰を構成する
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3歳と5歳のとき
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shetty AS, Menias CO. MR Imaging of Vulvar and Vaginal Cancer. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2017 Aug;25(3):481-502. doi: 10.1016/j.mric.2017.03.013. Epub 2017 May 27.
- Chow L, Tsui BQ, Bahrami S, Masamed R, Memarzadeh S, Raman SS, Patel MK. Gynecologic tumor board: a radiologist's guide to vulvar and vaginal malignancies. Abdom Radiol (NY). 2021 Dec;46(12):5669-5686. doi: 10.1007/s00261-021-03209-2. Epub 2021 Aug 25.
- Merlo S. Modern treatment of vulvar cancer. Radiol Oncol. 2020 Sep 22;54(4):371-376. doi: 10.2478/raon-2020-0053.
- Madsen BS, Jensen HL, van den Brule AJ, Wohlfahrt J, Frisch M. Risk factors for invasive squamous cell carcinoma of the vulva and vagina--population-based case-control study in Denmark. Int J Cancer. 2008 Jun 15;122(12):2827-34. doi: 10.1002/ijc.23446.
- Brinton LA, Thistle JE, Liao LM, Trabert B. Epidemiology of vulvar neoplasia in the NIH-AARP Study. Gynecol Oncol. 2017 May;145(2):298-304. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.02.030. Epub 2017 Feb 22.
- de Koning MN, Quint WG, Pirog EC. Prevalence of mucosal and cutaneous human papillomaviruses in different histologic subtypes of vulvar carcinoma. Mod Pathol. 2008 Mar;21(3):334-44. doi: 10.1038/modpathol.3801009. Epub 2008 Jan 11.
- Halec G, Alemany L, Quiros B, Clavero O, Hofler D, Alejo M, Quint W, Pawlita M, Bosch FX, de Sanjose S. Biological relevance of human papillomaviruses in vulvar cancer. Mod Pathol. 2017 Apr;30(4):549-562. doi: 10.1038/modpathol.2016.197. Epub 2017 Jan 6.
- Virarkar M, Vulasala SS, Daoud T, Javadi S, Lall C, Bhosale P. Vulvar Cancer: 2021 Revised FIGO Staging System and the Role of Imaging. Cancers (Basel). 2022 Apr 30;14(9):2264. doi: 10.3390/cancers14092264.
- Salvo G, Odetto D, Pareja R, Frumovitz M, Ramirez PT. Revised 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) cervical cancer staging: A review of gaps and questions that remain. Int J Gynecol Cancer. 2020 Jun;30(6):873-878. doi: 10.1136/ijgc-2020-001257. Epub 2020 Apr 1.
- Miljanovic-Spika I, Madunic MD, Topolovec Z, Kujadin Kenjeres D, Vidosavljevic D. PROGNOSTIC FACTORS FOR VULVAR CANCER. Acta Clin Croat. 2021 Mar;60(1):25-32. doi: 10.20471/acc.2021.60.01.04.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外陰がんの臨床試験
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