Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sistema de puntuación individualizado del cáncer de vulva (VCISS)

22 de agosto de 2023 actualizado por: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Sistema de puntuación individualizado del cáncer de vulva

Este estudio tiene como objetivo desarrollar un modelo de predicción basado en aprendizaje automático para pacientes con cáncer de vulva. Este modelo utilizará las características del paciente y de la enfermedad para determinar el pronóstico de la enfermedad. El sistema de puntuación también incluirá información de gestión para facilitar la predicción de los resultados clínicos de diferentes estrategias de gestión y la gestión potencial que produciría el mejor pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de vulva (CV) es un cáncer ginecológico relativamente raro que representa entre el 5 y el 8% de todos los casos [1].

Ocupa el cuarto lugar entre los cánceres ginecológicos más comunes y tiende a afectar a mujeres después de la menopausia con una edad media de 68 años [2,3].

Los factores de riesgo incluyen neoplasia intraepitelial cervical, antecedentes de cáncer de cuello uterino, tabaquismo, liquen escleroso y síndromes de inmunodeficiencia [4-5]. Como el carcinoma de células escamosas se considera el tipo más común de CV, existen dos vías patogénicas potenciales para el carcinoma de células escamosas de vulva, que incluyen los procesos inflamatorios crónicos y la infección por el virus del papiloma humano (VPH) [6-7].

Si bien la CV puede ser asintomática, la mayoría de los casos se presentan con sangrado, secreción, masa vulvar, úlcera y/o prurito. Además, puede presentarse como una masa inguinal que refleja afectación de los ganglios linfáticos inguinales. La CV puede limitarse al sitio primario en el 59% de los casos, mientras que el 30% y el 6% de los casos se diseminan a los ganglios linfáticos regionales y áreas distantes, respectivamente [8].

La estadificación FIGO se considera el sistema de clasificación estándar que determina el pronóstico y el tratamiento de la CV recién diagnosticada. Sin embargo, existen numerosas lagunas en el sistema de estadificación actual que limitarían la interpretación completa del pronóstico y las pautas de tratamiento [9]. Aunque el sistema de estadificación determina principalmente el pronóstico de la enfermedad, no considera todos los factores pronósticos, como el estadio de la enfermedad y la histopatología. De hecho, otros factores además de la metástasis a los ganglios linfáticos pueden tener una influencia predictiva más fuerte, como la gravedad de la enfermedad, la edad, el tipo histológico y la radioterapia y quimioterapia adyuvantes [10].

El desarrollo de un sistema de pronóstico y toma de decisiones, basado en la inclusión integral de las características individuales del paciente y de la enfermedad, facilitaría la predicción precisa del pronóstico de la enfermedad y la determinación de una estrategia de manejo individualizada.

Se llevará a cabo un estudio de cohorte multicéntrico retrospectivo entre al menos 6 centros europeos de oncología ginecológica.

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres diagnosticadas de cáncer de vulva y atendidas en centros colaboradores entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2017.
  2. Mujeres de 18 años o más, seguimiento completo durante al menos 3 años, salvo censura de mortalidad.

Criterio de exclusión:

  1. Las mujeres serán excluidas del estudio si se perdieron el seguimiento antes de los 3 años posteriores al tratamiento.
  2. Si el paciente no recibió su tratamiento en los centros receptores, y si fue diagnosticado con cánceres sincrónicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 21516
        • Alexandria University Main Hospital
        • Contacto:
      • Assiut, Egipto, 71511

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todas las mujeres a las que se les diagnosticará cáncer primario de vulva en cualquier estadio, de todos los tipos y grados histológicos elegibles para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres diagnosticadas de cáncer de vulva atendidas en centros colaboradores entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2017
  • mujeres de 18 años o más, seguimiento completo durante al menos 3 años, salvo censura de mortalidad.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres serán excluidas del estudio si se perdieron durante el seguimiento antes de los 3 años posteriores al tratamiento.
  • Si el paciente no recibió su tratamiento en los centros receptivos
  • Si el paciente fue diagnosticado con cánceres sincrónicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia específica del cáncer (CSS) a 3 y 5 años.
Periodo de tiempo: a los 3 y 5 años
El resultado primario del estudio será la tasa de supervivencia específica del cáncer (CSS) a los 3 y 5 años después del inicio del tratamiento.
a los 3 y 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de recurrencia (SLR) a 3 y 5 años
Periodo de tiempo: a los 3 y 5 años
La tasa de supervivencia libre de recurrencia (SLR) a los 3 y 5 años constituye resultados secundarios
a los 3 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de vulva

3
Suscribir