- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06007625
Sistema de puntuación individualizado del cáncer de vulva (VCISS)
Sistema de puntuación individualizado del cáncer de vulva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vulva (CV) es un cáncer ginecológico relativamente raro que representa entre el 5 y el 8% de todos los casos [1].
Ocupa el cuarto lugar entre los cánceres ginecológicos más comunes y tiende a afectar a mujeres después de la menopausia con una edad media de 68 años [2,3].
Los factores de riesgo incluyen neoplasia intraepitelial cervical, antecedentes de cáncer de cuello uterino, tabaquismo, liquen escleroso y síndromes de inmunodeficiencia [4-5]. Como el carcinoma de células escamosas se considera el tipo más común de CV, existen dos vías patogénicas potenciales para el carcinoma de células escamosas de vulva, que incluyen los procesos inflamatorios crónicos y la infección por el virus del papiloma humano (VPH) [6-7].
Si bien la CV puede ser asintomática, la mayoría de los casos se presentan con sangrado, secreción, masa vulvar, úlcera y/o prurito. Además, puede presentarse como una masa inguinal que refleja afectación de los ganglios linfáticos inguinales. La CV puede limitarse al sitio primario en el 59% de los casos, mientras que el 30% y el 6% de los casos se diseminan a los ganglios linfáticos regionales y áreas distantes, respectivamente [8].
La estadificación FIGO se considera el sistema de clasificación estándar que determina el pronóstico y el tratamiento de la CV recién diagnosticada. Sin embargo, existen numerosas lagunas en el sistema de estadificación actual que limitarían la interpretación completa del pronóstico y las pautas de tratamiento [9]. Aunque el sistema de estadificación determina principalmente el pronóstico de la enfermedad, no considera todos los factores pronósticos, como el estadio de la enfermedad y la histopatología. De hecho, otros factores además de la metástasis a los ganglios linfáticos pueden tener una influencia predictiva más fuerte, como la gravedad de la enfermedad, la edad, el tipo histológico y la radioterapia y quimioterapia adyuvantes [10].
El desarrollo de un sistema de pronóstico y toma de decisiones, basado en la inclusión integral de las características individuales del paciente y de la enfermedad, facilitaría la predicción precisa del pronóstico de la enfermedad y la determinación de una estrategia de manejo individualizada.
Se llevará a cabo un estudio de cohorte multicéntrico retrospectivo entre al menos 6 centros europeos de oncología ginecológica.
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas de cáncer de vulva y atendidas en centros colaboradores entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2017.
- Mujeres de 18 años o más, seguimiento completo durante al menos 3 años, salvo censura de mortalidad.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres serán excluidas del estudio si se perdieron el seguimiento antes de los 3 años posteriores al tratamiento.
- Si el paciente no recibió su tratamiento en los centros receptores, y si fue diagnosticado con cánceres sincrónicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sherif Shazly
- Número de teléfono: +4407554480388
- Correo electrónico: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21516
- Alexandria University Main Hospital
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Contacto:
- Ahmed H. Ismail
- Número de teléfono: 01144557597
- Correo electrónico: ahmed.ismail.mogge@gmail.com
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Assiut, Egipto, 71511
- Assiut Hospitals university
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Contacto:
- Manar M, Ahmed
- Número de teléfono: 01128793950
- Correo electrónico: Manar.mahran.mogge@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas de cáncer de vulva atendidas en centros colaboradores entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2017
- mujeres de 18 años o más, seguimiento completo durante al menos 3 años, salvo censura de mortalidad.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres serán excluidas del estudio si se perdieron durante el seguimiento antes de los 3 años posteriores al tratamiento.
- Si el paciente no recibió su tratamiento en los centros receptivos
- Si el paciente fue diagnosticado con cánceres sincrónicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia específica del cáncer (CSS) a 3 y 5 años.
Periodo de tiempo: a los 3 y 5 años
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El resultado primario del estudio será la tasa de supervivencia específica del cáncer (CSS) a los 3 y 5 años después del inicio del tratamiento.
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a los 3 y 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia (SLR) a 3 y 5 años
Periodo de tiempo: a los 3 y 5 años
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La tasa de supervivencia libre de recurrencia (SLR) a los 3 y 5 años constituye resultados secundarios
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a los 3 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shetty AS, Menias CO. MR Imaging of Vulvar and Vaginal Cancer. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2017 Aug;25(3):481-502. doi: 10.1016/j.mric.2017.03.013. Epub 2017 May 27.
- Chow L, Tsui BQ, Bahrami S, Masamed R, Memarzadeh S, Raman SS, Patel MK. Gynecologic tumor board: a radiologist's guide to vulvar and vaginal malignancies. Abdom Radiol (NY). 2021 Dec;46(12):5669-5686. doi: 10.1007/s00261-021-03209-2. Epub 2021 Aug 25.
- Merlo S. Modern treatment of vulvar cancer. Radiol Oncol. 2020 Sep 22;54(4):371-376. doi: 10.2478/raon-2020-0053.
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- Virarkar M, Vulasala SS, Daoud T, Javadi S, Lall C, Bhosale P. Vulvar Cancer: 2021 Revised FIGO Staging System and the Role of Imaging. Cancers (Basel). 2022 Apr 30;14(9):2264. doi: 10.3390/cancers14092264.
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- Miljanovic-Spika I, Madunic MD, Topolovec Z, Kujadin Kenjeres D, Vidosavljevic D. PROGNOSTIC FACTORS FOR VULVAR CANCER. Acta Clin Croat. 2021 Mar;60(1):25-32. doi: 10.20471/acc.2021.60.01.04.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- MCOG-VC01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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