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외음부암 개별 채점 시스템(VCISS)

2023년 8월 22일 업데이트: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

외음부암 개별 채점 시스템

본 연구는 외음부암 환자를 위한 머신러닝 기반 예측 모델을 개발하는 것을 목표로 한다. 이 모델은 환자 특성과 질병 특징을 활용하여 질병의 예후를 결정합니다. 채점 시스템에는 다양한 관리 전략의 임상 결과 예측과 최상의 예후를 얻을 수 있는 잠재적 관리를 용이하게 하는 관리 정보도 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

외음부암(VC)은 전체 사례의 5~8%를 차지하는 상대적으로 드문 부인과암이다[1].

이는 가장 흔한 부인과 암 중 네 번째로 발생하며, 폐경 후 여성에게 영향을 미치는 경향이 있으며 평균 연령은 68세입니다[2,3].

위험 요인으로는 자궁경부 상피내 종양, 자궁경부암 병력, 흡연, 경화 태선, 면역결핍 증후군 등이 있습니다[4-5]. 편평 세포 암종은 가장 흔한 유형의 VC로 간주되므로 외음부의 편평 세포 암종에 대한 두 가지 잠재적인 병원성 경로에는 만성 염증 과정과 인간 유두종 바이러스(HPV) 감염이 포함됩니다[6-7].

VC는 증상이 없을 수 있지만 대부분의 경우 출혈, 분비물, 외음부 덩어리, 궤양 및/또는 소양증이 나타납니다. 또한 서혜부 림프절 침범을 반영하는 사타구니 종괴로 나타날 수도 있습니다. VC는 59%의 사례에서 원발 부위에 국한될 수 있으며, 30%와 6%의 사례는 각각 국소 림프절과 원격 영역으로 퍼집니다[8].

FIGO 병기결정은 새로 진단된 VC의 예후와 관리를 결정하는 표준 분류 시스템으로 간주됩니다. 그러나 현재의 준비 시스템에는 예후 및 관리 지침에 대한 완전한 해석을 제한하는 수많은 격차가 있습니다[9]. 병기결정 시스템은 주로 질병의 예후를 결정하지만, 병기결정 시스템은 질병 단계 및 조직병리학 같은 모든 예후 인자를 고려하지 않습니다. 실제로 림프절 전이 이외의 요인(예: 질병의 중증도, 연령, 조직학적 유형, 보조 방사선요법 및 화학요법)이 더 강력한 예측 영향을 미칠 수 있습니다[10].

개별 환자와 질병 특성을 종합적으로 고려한 예후 및 의사결정 시스템의 개발은 질병 예후의 정확한 예측과 개별화된 관리 전략 결정을 용이하게 할 것입니다.

후향적 다기관 코호트 연구는 유럽의 6개 이상의 부인과 종양학 센터에서 수행될 것입니다.

포함 기준:

  1. 외음부암 진단을 받고 2008년 1월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 협력 ​​센터에서 치료를 받은 여성.
  2. 18세 이상의 여성은 사망률이 검열되지 않는 한 최소 3년 동안 추적 관찰을 완료합니다.

제외 기준:

  1. 치료 후 3년 이전에 후속 조치가 이루어지지 않은 경우 여성은 연구에서 제외됩니다.
  2. 환자가 수용센터에서 치료를 받지 않았고, 동시성 암으로 진단받은 경우.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구에 적합한 모든 조직학적 유형 및 등급의 모든 단계에서 원발성 외음부암으로 진단될 모든 여성

설명

포함 기준:

  • 2008년 1월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 외음부암 진단을 받고 협력 센터에서 치료를 받은 여성
  • 18세 이상의 여성, 사망률이 검열되지 않는 한 최소 3년 동안 완전한 추적 관찰.

제외 기준:

  • 치료 후 3년 이전에 후속 조치가 이루어지지 않은 경우 여성은 연구에서 제외됩니다.
  • 환자가 수용센터에서 진료를 받지 못한 경우
  • 환자가 동시성 암으로 진단받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 및 5년 암 특이 생존율(CSS)
기간: 3살과 5살에
연구의 주요 결과는 치료 시작 후 3년 및 5년 후의 암 특정 생존율(CSS)이 될 것입니다.
3살과 5살에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 및 5년 무재발 생존율(RFS)
기간: 3살과 5살에
3년 및 5년의 무재발 생존율(RFS)은 2차 결과를 구성합니다.
3살과 5살에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCOG-VC01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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