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维生素B6治疗脓毒症的临床分析

2023年8月15日 更新者:Wen-Ming Feng、The First People's Hospital of Huzhou

维生素B6对脓毒症患者的肾保护作用及临床分析

方法患者纳入2021年11月1日至2022年10月31日湖州市第一人民医院联合吴兴人民医院、令湖人民医院、南浔人民医院等多个中心收治的脓毒症合并AKI患者128例。 所有患者均经临床检查确诊,脓毒症诊断标准参照国际Sepsi-3对疑似感染患者采用脓毒症相关器官衰竭快速评估(qSOFA)进行诊断。 qSOFA 评分仅包含三个标准:格拉斯哥昏迷量表 (GCS) <15、收缩压 ≤ 100 mmHg、呼吸频率 ≥22/min。 qSOFA 评分为 2 分或以上表明疑似败血症。 AKI 的标准根据肾脏疾病改善全球结局(KDIGO)定义,满足以下条件之一:①48 小时内 SCr 增加≥0.3mg/dl(≥26.5μmol/L);②肾功能损害已知 SCr 或在 7 天内增加 ≥50%; ③少尿≥4小时。

所有患者均经家属授权签署知情同意书,本研究经医院伦理委员会批准。

纳入标准:①18-65岁; ② 住院生存时间超过48小时,病历完整; ③入院近期(入院前2周内)无维生素B6使用史。

排除标准:①既往患有慢性肾功能不全或肾功能衰竭的患者; ②脓毒症以外原因引起的相关肾损伤; ③入ICU时存在心力衰竭或心源性休克合并脓毒症; ④使用肾毒性药物或造影剂的患者; ⑤既往有肾移植史; ⑥限制使用正性肌力药物的患者(如左心室流出道狭窄); ⑦年龄<18岁或>65岁; ⑧孕妇。

治疗方法将128例患者采用随机数字表法分为实验组和对照组,每组64例。 两组均给予脓毒症常规治疗及原发病相应治疗。 实验组患者给予维生素B6注射液300mg/d(100mg/2ml×3)静脉注射,疗程为1周或直至患者死亡。 对照组静脉注射0.9%氯化钠溶液6 ml。

评估记录两组一般临床资料,包括年龄、性别、急性生理及慢性健康状况评分系统II(APACHE II)、qSOFA、治疗前原发病构成比。

治疗前及治疗第7天检测两组炎症反应指标,包括白细胞介素6(IL-6)、白细胞介素8(IL-8)、肿瘤坏死因子(TNF-α)、内皮素-1(ET -1)。 采集两组患者空腹肘静脉血 5ml 后,离心分离血清(离心半径:3cm,转速:2000r/min,时间:10min),酶联免疫吸附法(ELISA)检测。 IL-6 (ab178013)、IL-8 (ab214030)、TNF-a(ab181241) ELISA 试剂盒购自 abcam 公司。 ET-1 (K7429-100) ELISA 试剂盒购自 BioVision。 所有ELISA实验均按照试剂盒说明进行。

治疗前及治疗第7天检测两组氧化应激反应指标,包括超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽(GSH)、丙二醛(MDA)。 检测SOD采用黄嘌呤氧化酶法,检测GSH采用DTNB法,检测MDA采用硫代巴比妥酸法。

治疗前及治疗第7天检测治疗前后的肾功能指标,包括血尿素氮(BUN)、血清肌酐(sCr)和肾阻力指数(RRI)。 通过超声检测RRI。

记录肾脏替代治疗率、ICU住院时间、住院总费用、28天死亡率等临床数据。

统计分析 所有测量值均表示为平均值±标准差(x±s)。 计数资料以百分比[n(%)]的形式表示。 采用SPSS 23.0软件对两组进行两样本t检验和调整卡方检验进行统计。 P值,0.05 被认为具有统计显着性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Huzhou、Zhejiang、中国、313000
        • Wen-Ming Feng

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18-65岁;
  • 住院时间超过48小时,病历完整;
  • 入院近期(入院前2周内)无维生素B6使用史。

排除标准:

  • 既往患有慢性肾功能不全或肾功能衰竭的患者;
  • 脓毒症以外原因引起的相关肾损伤;
  • 入住 ICU 时,患有心力衰竭或心源性休克合并脓毒症;
  • 使用肾毒性药物或造影剂的患者;
  • 既往有肾移植史;
  • 限制使用正性肌力药物的患者(如左心室流出道狭窄);
  • 年龄<18岁或>65岁;
  • 怀孕的女人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组(维生素B6)
实验组给予维生素B6注射液300mg/d(100mg/2ml×3)静脉注射。
安慰剂比较:对照组(0.9%氯化钠溶液)
对照组静脉注射0.9%氯化钠溶液6 ml。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎症反应指数
大体时间:治疗前
检测两组炎症反应指标。 采集两组患者空腹肘静脉血 5ml 后,离心分离血清(离心半径:3cm,转速:2000r/min,时间:10min),酶联免疫吸附法(ELISA)检测。
治疗前
炎症反应指数
大体时间:治疗第7天
检测两组炎症反应指标。 采集两组患者空腹肘静脉血 5ml 后,离心分离血清(离心半径:3cm,转速:2000r/min,时间:10min),酶联免疫吸附法(ELISA)检测。
治疗第7天
氧化应激反应指数
大体时间:治疗前
检测两组氧化应激反应指标。 检测SOD采用黄嘌呤氧化酶法,检测GSH采用DTNB法,检测MDA采用硫代巴比妥酸法。
治疗前
氧化应激反应指数
大体时间:治疗第7天
检测两组氧化应激反应指标。 检测SOD采用黄嘌呤氧化酶法,检测GSH采用DTNB法,检测MDA采用硫代巴比妥酸法。
治疗第7天
肾功能指数
大体时间:治疗前
治疗第7天前检测治疗前肾功能指标。
治疗前
肾功能指数
大体时间:治疗第7天
治疗第7天检测治疗后肾功能指标。
治疗第7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年10月31日

研究完成 (实际的)

2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月15日

首次发布 (实际的)

2023年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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