维生素B6治疗脓毒症的临床分析
维生素B6对脓毒症患者的肾保护作用及临床分析
方法患者纳入2021年11月1日至2022年10月31日湖州市第一人民医院联合吴兴人民医院、令湖人民医院、南浔人民医院等多个中心收治的脓毒症合并AKI患者128例。 所有患者均经临床检查确诊,脓毒症诊断标准参照国际Sepsi-3对疑似感染患者采用脓毒症相关器官衰竭快速评估(qSOFA)进行诊断。 qSOFA 评分仅包含三个标准:格拉斯哥昏迷量表 (GCS) <15、收缩压 ≤ 100 mmHg、呼吸频率 ≥22/min。 qSOFA 评分为 2 分或以上表明疑似败血症。 AKI 的标准根据肾脏疾病改善全球结局(KDIGO)定义,满足以下条件之一:①48 小时内 SCr 增加≥0.3mg/dl(≥26.5μmol/L);②肾功能损害已知 SCr 或在 7 天内增加 ≥50%; ③少尿≥4小时。
所有患者均经家属授权签署知情同意书,本研究经医院伦理委员会批准。
纳入标准:①18-65岁; ② 住院生存时间超过48小时,病历完整; ③入院近期(入院前2周内)无维生素B6使用史。
排除标准:①既往患有慢性肾功能不全或肾功能衰竭的患者; ②脓毒症以外原因引起的相关肾损伤; ③入ICU时存在心力衰竭或心源性休克合并脓毒症; ④使用肾毒性药物或造影剂的患者; ⑤既往有肾移植史; ⑥限制使用正性肌力药物的患者(如左心室流出道狭窄); ⑦年龄<18岁或>65岁; ⑧孕妇。
治疗方法将128例患者采用随机数字表法分为实验组和对照组,每组64例。 两组均给予脓毒症常规治疗及原发病相应治疗。 实验组患者给予维生素B6注射液300mg/d(100mg/2ml×3)静脉注射,疗程为1周或直至患者死亡。 对照组静脉注射0.9%氯化钠溶液6 ml。
评估记录两组一般临床资料,包括年龄、性别、急性生理及慢性健康状况评分系统II(APACHE II)、qSOFA、治疗前原发病构成比。
治疗前及治疗第7天检测两组炎症反应指标,包括白细胞介素6(IL-6)、白细胞介素8(IL-8)、肿瘤坏死因子(TNF-α)、内皮素-1(ET -1)。 采集两组患者空腹肘静脉血 5ml 后,离心分离血清(离心半径:3cm,转速:2000r/min,时间:10min),酶联免疫吸附法(ELISA)检测。 IL-6 (ab178013)、IL-8 (ab214030)、TNF-a(ab181241) ELISA 试剂盒购自 abcam 公司。 ET-1 (K7429-100) ELISA 试剂盒购自 BioVision。 所有ELISA实验均按照试剂盒说明进行。
治疗前及治疗第7天检测两组氧化应激反应指标,包括超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽(GSH)、丙二醛(MDA)。 检测SOD采用黄嘌呤氧化酶法,检测GSH采用DTNB法,检测MDA采用硫代巴比妥酸法。
治疗前及治疗第7天检测治疗前后的肾功能指标,包括血尿素氮(BUN)、血清肌酐(sCr)和肾阻力指数(RRI)。 通过超声检测RRI。
记录肾脏替代治疗率、ICU住院时间、住院总费用、28天死亡率等临床数据。
统计分析 所有测量值均表示为平均值±标准差(x±s)。 计数资料以百分比[n(%)]的形式表示。 采用SPSS 23.0软件对两组进行两样本t检验和调整卡方检验进行统计。 P值,0.05 被认为具有统计显着性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Zhejiang
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Huzhou、Zhejiang、中国、313000
- Wen-Ming Feng
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-65岁;
- 住院时间超过48小时,病历完整;
- 入院近期(入院前2周内)无维生素B6使用史。
排除标准:
- 既往患有慢性肾功能不全或肾功能衰竭的患者;
- 脓毒症以外原因引起的相关肾损伤;
- 入住 ICU 时,患有心力衰竭或心源性休克合并脓毒症;
- 使用肾毒性药物或造影剂的患者;
- 既往有肾移植史;
- 限制使用正性肌力药物的患者(如左心室流出道狭窄);
- 年龄<18岁或>65岁;
- 怀孕的女人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组(维生素B6)
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实验组给予维生素B6注射液300mg/d(100mg/2ml×3)静脉注射。
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安慰剂比较:对照组(0.9%氯化钠溶液)
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对照组静脉注射0.9%氯化钠溶液6 ml。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症反应指数
大体时间:治疗前
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检测两组炎症反应指标。
采集两组患者空腹肘静脉血 5ml 后,离心分离血清(离心半径:3cm,转速:2000r/min,时间:10min),酶联免疫吸附法(ELISA)检测。
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治疗前
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炎症反应指数
大体时间:治疗第7天
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检测两组炎症反应指标。
采集两组患者空腹肘静脉血 5ml 后,离心分离血清(离心半径:3cm,转速:2000r/min,时间:10min),酶联免疫吸附法(ELISA)检测。
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治疗第7天
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氧化应激反应指数
大体时间:治疗前
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检测两组氧化应激反应指标。
检测SOD采用黄嘌呤氧化酶法,检测GSH采用DTNB法,检测MDA采用硫代巴比妥酸法。
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治疗前
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氧化应激反应指数
大体时间:治疗第7天
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检测两组氧化应激反应指标。
检测SOD采用黄嘌呤氧化酶法,检测GSH采用DTNB法,检测MDA采用硫代巴比妥酸法。
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治疗第7天
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肾功能指数
大体时间:治疗前
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治疗第7天前检测治疗前肾功能指标。
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治疗前
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肾功能指数
大体时间:治疗第7天
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治疗第7天检测治疗后肾功能指标。
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治疗第7天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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