Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická analýza vitaminu B6 při sepsi

15. srpna 2023 aktualizováno: Wen-Ming Feng, The First People's Hospital of Huzhou

Renální ochranný účinek a klinická analýza vitaminu B6 u pacientů se sepsí

Metodika Pacienti Do studie bylo zahrnuto celkem 128 pacientů se sepsí a AKI, kteří byli přijati do několika center včetně první lidové nemocnice Huzhou kombinované s lidovou nemocnicí Wuxing, lidovou nemocnicí Linghu a lidovou nemocnicí Nanxun od 1. listopadu 2021 do 31. října 2022. . A všichni pacienti byli diagnostikováni klinickým vyšetřením. Diagnostická kritéria sepse byla diagnostikována podle mezinárodní Sepse-3 pro pacienty s podezřením na infekci pomocí rychlého hodnocení sepse souvisejícího se selháním orgánů (qSOFA). Skóre qSOFA se skládá pouze ze tří kritérií: Glasgow Coma Scale (GCS) <15, systolický krevní tlak ≤ 100 mmHg a dechová frekvence ≥22/min. Skóre qSOFA 2 nebo více bodů ukazuje na podezření na sepsi. Kritéria pro AKI byla definována podle Globálních výsledků zlepšujících onemocnění ledvin (KDIGO) přítomností jednoho z následujících: ①Zvýšení SCr o ≥ 0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/L) během 48 hodin;② Poškození ledvin je známé nebo zvýšení SCr o ≥50 % během 7 dnů; ③ Oligurie po dobu ≥4 hodin.

Všichni pacienti byli od svých rodin oprávněni podepsat informovaný souhlas a studie byla schválena etickou komisí nemocnice.

Kritéria zařazení: ①18-65 let; ② Doba přežití v nemocnici byla více než 48 hodin a lékařské záznamy byly úplné; ③Neexistuje žádná historie užívání vitaminu B6 v nedávné době přijetí (během 2 týdnů před přijetím).

Kritéria vyloučení: ①Pacienti s chronickou renální insuficiencí nebo renálním selháním v minulosti; ②Související poškození ledvin způsobené z jiných důvodů než sepse; ③V době přijetí na JIP došlo k srdečnímu selhání nebo kardiogennímu šoku v kombinaci se sepsí; ④Pacienti, kteří užívají nefrotoxické léky nebo kontrastní látky; ⑤Předchozí transplantace ledvin; ⑥Pacienti s restriktivním užíváním pozitivně inotropních léků (jako je stenóza výtokového traktu levé komory); ⑦Věk<18 nebo>65; ⑧těhotná žena.

Léčba 128 pacientů bylo rozděleno do experimentální a kontrolní skupiny metodou tabulky náhodných čísel, 64 pacientů v každé skupině. Oběma skupinám byla poskytnuta rutinní léčba sepse a odpovídající léčba primárního onemocnění. Pacientům v experimentální skupině byla podávána injekce vitaminu B6 300 mg/d (100 mg/2ml×3) intravenózní injekce, průběh léčby je jeden týden nebo do smrti pacienta. V kontrolní skupině byl intravenózně injikován 0,9% roztok chloridu sodného 6 ml.

Hodnocení Byla zaznamenána obecná klinická data dvou skupin, včetně věku, pohlaví, akutní fyziologie a systému hodnocení chronického zdravotního stavu II (APACHE II), qSOFA a poměru složek primárního onemocnění před léčbou.

Indexy zánětlivých reakcí těchto dvou skupin byly detekovány před a 7. den léčby, včetně interleukinu 6 (IL-6), interleukinu 8 (IL-8), tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-α) a endotelinu-1 (ET -1). Po odebrání 5 ml krve z loketní žíly nalačno od dvou skupin pacientů bylo sérum odděleno odstředěním (poloměr odstřeďování: 3 cm, rychlost rotace: 2000 ot./min., čas: 10 minut) a poté detekováno imunoanalýzou s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA). . Soupravy ELISA pro IL-6 (ab178013), IL-8 (ab214030) a TNF-a(ab181241) byly zakoupeny od společnosti abcam. Souprava ELISA pro ET-1 (K7429-100) byla zakoupena od BioVision. Všechny experimenty ELISA byly provedeny podle instrukcí soupravy.

Indexy reakce na oxidační stres u dvou skupin byly detekovány před a 7. den léčby, včetně superoxiddismutázy (SOD), glutathionu (GSH), malondialdehydu (MDA). K průkazu SOD se používá xantinoxidázová metoda, k průkazu GSH metoda DTNB a k průkazu MDA metoda kyseliny thiobarbiturové.

Indexy renálních funkcí před a po léčbě byly detekovány před a 7. den léčby, včetně dusíku močoviny v krvi (BUN) a sérového kreatininu (sCr) a indexu renální rezistence (RRI). RRI byla detekována ultrazvukem.

Byly zaznamenány klinické údaje, včetně četnosti renální substituční terapie, délky pobytu na JIP, celkových nákladů na hospitalizaci a 28denní úmrtnosti.

Statistická analýza Všechna měření byla vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka (x ± s). A počítací data byla vyjádřena ve formě procent [n (%)]. Statistický software SPSS 23.0 byl proveden pomocí dvou vzorků t-testu a upraveného chí-kvadrát testu pro dvě skupiny. P-hodnota, 0,05 byl považován za statisticky významný.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Čína, 313000
        • Wen-Ming Feng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let;
  • Doba přežití v nemocnici byla více než 48 hodin a lékařské záznamy byly úplné;
  • V nedávné době přijetí (do 2 týdnů před přijetím) není v anamnéze užívání vitaminu B6.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou renální insuficiencí nebo renálním selháním v minulosti;
  • Související poškození ledvin způsobené z jiných důvodů než sepse;
  • V době přijetí na JIP došlo k srdečnímu selhání nebo kardiogennímu šoku v kombinaci se sepsí;
  • Pacienti, kteří užívají nefrotoxické léky nebo kontrastní látky;
  • Předchozí transplantace ledviny;
  • Pacienti s restriktivním užíváním pozitivně inotropních léků (jako je stenóza výtokového traktu levé komory);
  • Věk<18 nebo>65;
  • těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina (vitamín B6)
Pacientům v experimentální skupině byla podávána injekce vitaminu B6 300 mg/d (100 mg/2ml×3) intravenózní injekce.
Komparátor placeba: kontrolní skupina (0,9% roztok chloridu sodného)
V kontrolní skupině byl intravenózně injikován 0,9% roztok chloridu sodného 6 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index zánětlivé odpovědi
Časové okno: před léčbou
Byly detekovány indexy zánětlivých reakcí těchto dvou skupin. Po odebrání 5 ml krve z loketní žíly nalačno od dvou skupin pacientů bylo sérum odděleno odstředěním (poloměr odstřeďování: 3 cm, rychlost rotace: 2000 ot./min., čas: 10 minut) a poté detekováno imunoanalýzou s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA). .
před léčbou
Index zánětlivé odpovědi
Časové okno: 7. den léčby
Byly detekovány indexy zánětlivých reakcí těchto dvou skupin. Po odebrání 5 ml krve z loketní žíly nalačno od dvou skupin pacientů bylo sérum odděleno odstředěním (poloměr odstřeďování: 3 cm, rychlost rotace: 2000 ot./min., čas: 10 minut) a poté detekováno imunoanalýzou s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA). .
7. den léčby
Index reakce na oxidační stres
Časové okno: před léčbou
Byly zjištěny indexy odezvy na oxidační stres obou skupin. K průkazu SOD se používá xantinoxidázová metoda, k průkazu GSH metoda DTNB a k průkazu MDA metoda kyseliny thiobarbiturové.
před léčbou
Index reakce na oxidační stres
Časové okno: 7. den léčby
Byly zjištěny indexy odezvy na oxidační stres obou skupin. K průkazu SOD se používá xantinoxidázová metoda, k průkazu GSH metoda DTNB a k průkazu MDA metoda kyseliny thiobarbiturové.
7. den léčby
Index renálních funkcí
Časové okno: před léčbou
Indexy renálních funkcí před léčbou byly detekovány před 7. dnem léčby.
před léčbou
Index renálních funkcí
Časové okno: 7. den léčby
Indexy renálních funkcí po léčbě byly detekovány 7. den léčby.
7. den léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na vitamín B6

Předplatit