- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06008223
Klinická analýza vitaminu B6 při sepsi
Renální ochranný účinek a klinická analýza vitaminu B6 u pacientů se sepsí
Metodika Pacienti Do studie bylo zahrnuto celkem 128 pacientů se sepsí a AKI, kteří byli přijati do několika center včetně první lidové nemocnice Huzhou kombinované s lidovou nemocnicí Wuxing, lidovou nemocnicí Linghu a lidovou nemocnicí Nanxun od 1. listopadu 2021 do 31. října 2022. . A všichni pacienti byli diagnostikováni klinickým vyšetřením. Diagnostická kritéria sepse byla diagnostikována podle mezinárodní Sepse-3 pro pacienty s podezřením na infekci pomocí rychlého hodnocení sepse souvisejícího se selháním orgánů (qSOFA). Skóre qSOFA se skládá pouze ze tří kritérií: Glasgow Coma Scale (GCS) <15, systolický krevní tlak ≤ 100 mmHg a dechová frekvence ≥22/min. Skóre qSOFA 2 nebo více bodů ukazuje na podezření na sepsi. Kritéria pro AKI byla definována podle Globálních výsledků zlepšujících onemocnění ledvin (KDIGO) přítomností jednoho z následujících: ①Zvýšení SCr o ≥ 0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/L) během 48 hodin;② Poškození ledvin je známé nebo zvýšení SCr o ≥50 % během 7 dnů; ③ Oligurie po dobu ≥4 hodin.
Všichni pacienti byli od svých rodin oprávněni podepsat informovaný souhlas a studie byla schválena etickou komisí nemocnice.
Kritéria zařazení: ①18-65 let; ② Doba přežití v nemocnici byla více než 48 hodin a lékařské záznamy byly úplné; ③Neexistuje žádná historie užívání vitaminu B6 v nedávné době přijetí (během 2 týdnů před přijetím).
Kritéria vyloučení: ①Pacienti s chronickou renální insuficiencí nebo renálním selháním v minulosti; ②Související poškození ledvin způsobené z jiných důvodů než sepse; ③V době přijetí na JIP došlo k srdečnímu selhání nebo kardiogennímu šoku v kombinaci se sepsí; ④Pacienti, kteří užívají nefrotoxické léky nebo kontrastní látky; ⑤Předchozí transplantace ledvin; ⑥Pacienti s restriktivním užíváním pozitivně inotropních léků (jako je stenóza výtokového traktu levé komory); ⑦Věk<18 nebo>65; ⑧těhotná žena.
Léčba 128 pacientů bylo rozděleno do experimentální a kontrolní skupiny metodou tabulky náhodných čísel, 64 pacientů v každé skupině. Oběma skupinám byla poskytnuta rutinní léčba sepse a odpovídající léčba primárního onemocnění. Pacientům v experimentální skupině byla podávána injekce vitaminu B6 300 mg/d (100 mg/2ml×3) intravenózní injekce, průběh léčby je jeden týden nebo do smrti pacienta. V kontrolní skupině byl intravenózně injikován 0,9% roztok chloridu sodného 6 ml.
Hodnocení Byla zaznamenána obecná klinická data dvou skupin, včetně věku, pohlaví, akutní fyziologie a systému hodnocení chronického zdravotního stavu II (APACHE II), qSOFA a poměru složek primárního onemocnění před léčbou.
Indexy zánětlivých reakcí těchto dvou skupin byly detekovány před a 7. den léčby, včetně interleukinu 6 (IL-6), interleukinu 8 (IL-8), tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-α) a endotelinu-1 (ET -1). Po odebrání 5 ml krve z loketní žíly nalačno od dvou skupin pacientů bylo sérum odděleno odstředěním (poloměr odstřeďování: 3 cm, rychlost rotace: 2000 ot./min., čas: 10 minut) a poté detekováno imunoanalýzou s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA). . Soupravy ELISA pro IL-6 (ab178013), IL-8 (ab214030) a TNF-a(ab181241) byly zakoupeny od společnosti abcam. Souprava ELISA pro ET-1 (K7429-100) byla zakoupena od BioVision. Všechny experimenty ELISA byly provedeny podle instrukcí soupravy.
Indexy reakce na oxidační stres u dvou skupin byly detekovány před a 7. den léčby, včetně superoxiddismutázy (SOD), glutathionu (GSH), malondialdehydu (MDA). K průkazu SOD se používá xantinoxidázová metoda, k průkazu GSH metoda DTNB a k průkazu MDA metoda kyseliny thiobarbiturové.
Indexy renálních funkcí před a po léčbě byly detekovány před a 7. den léčby, včetně dusíku močoviny v krvi (BUN) a sérového kreatininu (sCr) a indexu renální rezistence (RRI). RRI byla detekována ultrazvukem.
Byly zaznamenány klinické údaje, včetně četnosti renální substituční terapie, délky pobytu na JIP, celkových nákladů na hospitalizaci a 28denní úmrtnosti.
Statistická analýza Všechna měření byla vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka (x ± s). A počítací data byla vyjádřena ve formě procent [n (%)]. Statistický software SPSS 23.0 byl proveden pomocí dvou vzorků t-testu a upraveného chí-kvadrát testu pro dvě skupiny. P-hodnota, 0,05 byl považován za statisticky významný.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Čína, 313000
- Wen-Ming Feng
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let;
- Doba přežití v nemocnici byla více než 48 hodin a lékařské záznamy byly úplné;
- V nedávné době přijetí (do 2 týdnů před přijetím) není v anamnéze užívání vitaminu B6.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickou renální insuficiencí nebo renálním selháním v minulosti;
- Související poškození ledvin způsobené z jiných důvodů než sepse;
- V době přijetí na JIP došlo k srdečnímu selhání nebo kardiogennímu šoku v kombinaci se sepsí;
- Pacienti, kteří užívají nefrotoxické léky nebo kontrastní látky;
- Předchozí transplantace ledviny;
- Pacienti s restriktivním užíváním pozitivně inotropních léků (jako je stenóza výtokového traktu levé komory);
- Věk<18 nebo>65;
- těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina (vitamín B6)
|
Pacientům v experimentální skupině byla podávána injekce vitaminu B6 300 mg/d (100 mg/2ml×3) intravenózní injekce.
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina (0,9% roztok chloridu sodného)
|
V kontrolní skupině byl intravenózně injikován 0,9% roztok chloridu sodného 6 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index zánětlivé odpovědi
Časové okno: před léčbou
|
Byly detekovány indexy zánětlivých reakcí těchto dvou skupin.
Po odebrání 5 ml krve z loketní žíly nalačno od dvou skupin pacientů bylo sérum odděleno odstředěním (poloměr odstřeďování: 3 cm, rychlost rotace: 2000 ot./min., čas: 10 minut) a poté detekováno imunoanalýzou s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA). .
|
před léčbou
|
|
Index zánětlivé odpovědi
Časové okno: 7. den léčby
|
Byly detekovány indexy zánětlivých reakcí těchto dvou skupin.
Po odebrání 5 ml krve z loketní žíly nalačno od dvou skupin pacientů bylo sérum odděleno odstředěním (poloměr odstřeďování: 3 cm, rychlost rotace: 2000 ot./min., čas: 10 minut) a poté detekováno imunoanalýzou s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA). .
|
7. den léčby
|
|
Index reakce na oxidační stres
Časové okno: před léčbou
|
Byly zjištěny indexy odezvy na oxidační stres obou skupin.
K průkazu SOD se používá xantinoxidázová metoda, k průkazu GSH metoda DTNB a k průkazu MDA metoda kyseliny thiobarbiturové.
|
před léčbou
|
|
Index reakce na oxidační stres
Časové okno: 7. den léčby
|
Byly zjištěny indexy odezvy na oxidační stres obou skupin.
K průkazu SOD se používá xantinoxidázová metoda, k průkazu GSH metoda DTNB a k průkazu MDA metoda kyseliny thiobarbiturové.
|
7. den léčby
|
|
Index renálních funkcí
Časové okno: před léčbou
|
Indexy renálních funkcí před léčbou byly detekovány před 7. dnem léčby.
|
před léčbou
|
|
Index renálních funkcí
Časové okno: 7. den léčby
|
Indexy renálních funkcí po léčbě byly detekovány 7. den léčby.
|
7. den léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HHuzhou 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na vitamín B6
-
Duke UniversityZatím nenabírámeEpilepsie související s mozkovým nádorem (BTRE)
-
Milton S. Hershey Medical CenterAmerican Heart AssociationZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická reperfuzní poranění
-
Boehringer IngelheimNáborZdravý | Obezita | NadváhaSpojené království
-
Cyprus University of TechnologyAmerican Medical CenterDokončenoPalmárně-plantární erytrodysestezieKypr
-
Northwell HealthUkončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Dokončeno
-
Mclean HospitalNáborStres | Deprese, úzkost | Bipolární porucha ISpojené státy
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Neznámý
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeHladina vitaminu B6 a deprese
-
University of ReadingINNOPUREDokončeno