Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A B6-vitamin klinikai elemzése szepszisben

2023. augusztus 15. frissítette: Wen-Ming Feng, The First People's Hospital of Huzhou

A B6-vitamin vesevédő hatása és klinikai elemzése szepszisben szenvedő betegeknél

Módszertani betegek Összesen 128 szepszisben és AKI-ban szenvedő beteget vontak be a vizsgálatba, akiket 2021. november 1. és 2022. október 31. között több centrumban vettek fel, köztük a Huzhou First People's Hospital és a Wuxing People's Hospital, a Linghu People's Hospital és a Nanxun People's Hospital kombinált kórházban. . És minden beteget klinikai vizsgálattal diagnosztizáltak. Diagnosztikai kritériumok A szepszist a nemzetközi Sepsis-3 szerint diagnosztizálták fertőzésgyanús betegeknél a gyors szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelés (qSOFA) segítségével. A qSOFA pontszám mindössze három kritériumból áll: Glasgow kóma skála (GCS) <15, szisztolés vérnyomás ≤ 100 Hgmm és légzésszám ≥22/perc. A 2 vagy több pont qSOFA-pontszám szepszis gyanúját jelzi. Az AKI kritériumait a Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) szerint határozták meg, a következők egyikének megléte alapján: ①Az SCr ≥ 0,3 mg/dl-rel (≥26,5 μ mol/L) történő növekedése 48 órán belül; ② Vesekárosodás ismert vagy az SCr ≥50%-os növekedése 7 napon belül; ③ Oliguria ≥4 órán keresztül.

Minden beteget felhatalmaztak a családjuktól, hogy aláírják a beleegyezésüket, és a vizsgálatot a kórház etikai bizottsága jóváhagyta.

Felvételi feltételek: ①18-65 éves korig; ② A kórházi túlélési idő több mint 48 óra volt, és az orvosi feljegyzések teljesek voltak; ③Az elmúlt időszakban (a felvétel előtti 2 héten belül) nem használtak B6-vitamint.

Kizárási kritériumok: ①A múltban krónikus veseelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek; ②Kapcsolódó vesekárosodás, amelyet a szepszistől eltérő okok okoztak; ③Az intenzív osztályra kerüléskor szívelégtelenség vagy kardiogén sokk következett be szepszissel kombinálva; ④Nefrotoxikus gyógyszereket vagy kontrasztanyagokat használó betegek; ⑤Korábbi veseátültetés; ⑥Pozitív inotróp gyógyszereket korlátozóan alkalmazó betegek (például a bal kamrai kiáramlási traktus szűkülete); ⑦életkor <18 vagy>65; ⑧ terhes nő.

Kezelés 128 beteget osztottunk kísérleti és kontroll csoportra véletlenszám táblázatos módszerrel, csoportonként 64 beteget. Mindkét csoport a szepszis rutin kezelésében és az elsődleges betegség megfelelő kezelésében részesült. A kísérleti csoportba tartozó betegek 300mg/nap (100mg/2ml×3) B6-vitamin injekciót kaptak intravénás injekcióban, a kezelés időtartama egy hét, vagy a beteg haláláig. A kontrollcsoport tagjai 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot kaptak intravénásan.

Értékelés A két csoport általános klinikai adatait rögzítettük, beleértve az életkort, a nemet, az akut fiziológiát és a krónikus egészségi állapot pontozási rendszerét II (APACHE II), a qSOFA-t és az elsődleges betegség összetevőinek arányát a kezelés előtt.

A két csoport gyulladásos reakcióindexét a kezelés előtt és a 7. napon kimutattuk, beleértve az Interleukin 6-ot (IL-6), az interleukin 8-at (IL-8), a tumor nekrózis faktort (TNF-α) és az endotelin-1-et (ET). -1). Miután két betegcsoportból 5 ml éhgyomri könyökvéna vért vettünk, a szérumot centrifugálással választottuk el (centrifugálási sugár: 3 cm, forgási sebesség: 2000 r/perc, idő: 10 perc), majd enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) detektáltuk. . Az IL-6-hoz (ab178013), IL-8-hoz (ab214030) és TNF-a-hoz (ab181241) készült ELISA készleteket az abcam cégtől vásároltuk. Az ET-1-hez (K7429-100) készült ELISA készletet a BioVisiontól vásároltuk. Minden ELISA-kísérletet a kit utasításai szerint végeztünk.

A két csoport oxidatív stresszválasz indexét a kezelés előtt és a 7. napon detektáltuk, beleértve a szuperoxid-diszmutázt (SOD), a glutationt (GSH), a malondialdehidet (MDA). Az SOD kimutatására a xantin-oxidáz módszert, a GSH kimutatására a DTNB módszert, az MDA kimutatására a tiobarbitursav módszert alkalmazzák.

A kezelés előtti és utáni vesefunkciós indexeket a kezelés előtt és a 7. napon észlelték, beleértve a vér karbamid-nitrogénjét (BUN) és a szérum kreatinint (sCr) és a vese rezisztencia indexet (RRI). Az RRI-t ultrahanggal észlelték.

Feljegyezték a klinikai adatokat, beleértve a vesepótló kezelés arányát, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát, a teljes kórházi kezelési költséget és a 28 napos mortalitást.

Statisztikai analízis Minden mérést átlag ± szórás (x ± s) értékben fejeztünk ki. A számlálási adatokat pedig százalékban [n (%)] fejeztük ki. A statisztikai SPSS 23.0 szoftvert a két mintás t-próbával és a korrigált chi-négyzet teszttel végeztük el a két csoport esetében. P-érték, 0,05 statisztikailag szignifikánsnak számított.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kína, 313000
        • Wen-Ming Feng

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig;
  • A kórházi túlélési idő több mint 48 óra volt, és az orvosi feljegyzések teljesek voltak;
  • Az elmúlt időszakban (a felvételt megelőző 2 héten belül) nem fordult elő B6-vitamin használat.

Kizárási kritériumok:

  • A múltban krónikus veseelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek;
  • A szepszistől eltérő okok által okozott kapcsolódó vesekárosodás;
  • Az intenzív osztályra való felvételkor szívelégtelenség vagy kardiogén sokk következett be szepszissel kombinálva;
  • Nefrotoxikus gyógyszereket vagy kontrasztanyagokat használó betegek;
  • Korábbi veseátültetés;
  • Pozitív inotróp gyógyszereket korlátozóan alkalmazó betegek (például bal kamrai kiáramlási traktus szűkülete);
  • életkor <18 vagy>65;
  • terhes nő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport (B6-vitamin)
A kísérleti csoportba tartozó betegek 300mg/nap (100mg/2ml×3) B6-vitamin injekciót kaptak intravénás injekcióban.
Placebo Comparator: kontrollcsoport (0,9%-os nátrium-klorid oldat)
A kontrollcsoport tagjai 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot kaptak intravénásan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos válasz index
Időkeret: kezelés előtt
A két csoport gyulladásos reakcióindexét kimutattuk. Miután két betegcsoportból 5 ml éhgyomri könyökvéna vért vettünk, a szérumot centrifugálással választottuk el (centrifugálási sugár: 3 cm, forgási sebesség: 2000 r/perc, idő: 10 perc), majd enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) detektáltuk. .
kezelés előtt
Gyulladásos válasz index
Időkeret: a kezelés 7. napján
A két csoport gyulladásos reakcióindexét kimutattuk. Miután két betegcsoportból 5 ml éhgyomri könyökvéna vért vettünk, a szérumot centrifugálással választottuk el (centrifugálási sugár: 3 cm, forgási sebesség: 2000 r/perc, idő: 10 perc), majd enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) detektáltuk. .
a kezelés 7. napján
Oxidatív stresszválasz index
Időkeret: kezelés előtt
Meghatároztuk a két csoport oxidatív stresszválasz indexét. Az SOD kimutatására a xantin-oxidáz módszert, a GSH kimutatására a DTNB módszert, az MDA kimutatására a tiobarbitursav módszert alkalmazzák.
kezelés előtt
Oxidatív stresszválasz index
Időkeret: a kezelés 7. napján
Meghatároztuk a két csoport oxidatív stresszválasz indexét. Az SOD kimutatására a xantin-oxidáz módszert, a GSH kimutatására a DTNB módszert, az MDA kimutatására a tiobarbitursav módszert alkalmazzák.
a kezelés 7. napján
Vesefunkció index
Időkeret: kezelés előtt
A kezelés előtti vesefunkciós indexeket a kezelés 7. napja előtt észlelték.
kezelés előtt
Vesefunkció index
Időkeret: a kezelés 7. napján
A kezelés utáni vesefunkciós indexeket a kezelés 7. napján észleltük.
a kezelés 7. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a B6 vitamin

3
Iratkozz fel