- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06008223
A B6-vitamin klinikai elemzése szepszisben
A B6-vitamin vesevédő hatása és klinikai elemzése szepszisben szenvedő betegeknél
Módszertani betegek Összesen 128 szepszisben és AKI-ban szenvedő beteget vontak be a vizsgálatba, akiket 2021. november 1. és 2022. október 31. között több centrumban vettek fel, köztük a Huzhou First People's Hospital és a Wuxing People's Hospital, a Linghu People's Hospital és a Nanxun People's Hospital kombinált kórházban. . És minden beteget klinikai vizsgálattal diagnosztizáltak. Diagnosztikai kritériumok A szepszist a nemzetközi Sepsis-3 szerint diagnosztizálták fertőzésgyanús betegeknél a gyors szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelés (qSOFA) segítségével. A qSOFA pontszám mindössze három kritériumból áll: Glasgow kóma skála (GCS) <15, szisztolés vérnyomás ≤ 100 Hgmm és légzésszám ≥22/perc. A 2 vagy több pont qSOFA-pontszám szepszis gyanúját jelzi. Az AKI kritériumait a Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) szerint határozták meg, a következők egyikének megléte alapján: ①Az SCr ≥ 0,3 mg/dl-rel (≥26,5 μ mol/L) történő növekedése 48 órán belül; ② Vesekárosodás ismert vagy az SCr ≥50%-os növekedése 7 napon belül; ③ Oliguria ≥4 órán keresztül.
Minden beteget felhatalmaztak a családjuktól, hogy aláírják a beleegyezésüket, és a vizsgálatot a kórház etikai bizottsága jóváhagyta.
Felvételi feltételek: ①18-65 éves korig; ② A kórházi túlélési idő több mint 48 óra volt, és az orvosi feljegyzések teljesek voltak; ③Az elmúlt időszakban (a felvétel előtti 2 héten belül) nem használtak B6-vitamint.
Kizárási kritériumok: ①A múltban krónikus veseelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek; ②Kapcsolódó vesekárosodás, amelyet a szepszistől eltérő okok okoztak; ③Az intenzív osztályra kerüléskor szívelégtelenség vagy kardiogén sokk következett be szepszissel kombinálva; ④Nefrotoxikus gyógyszereket vagy kontrasztanyagokat használó betegek; ⑤Korábbi veseátültetés; ⑥Pozitív inotróp gyógyszereket korlátozóan alkalmazó betegek (például a bal kamrai kiáramlási traktus szűkülete); ⑦életkor <18 vagy>65; ⑧ terhes nő.
Kezelés 128 beteget osztottunk kísérleti és kontroll csoportra véletlenszám táblázatos módszerrel, csoportonként 64 beteget. Mindkét csoport a szepszis rutin kezelésében és az elsődleges betegség megfelelő kezelésében részesült. A kísérleti csoportba tartozó betegek 300mg/nap (100mg/2ml×3) B6-vitamin injekciót kaptak intravénás injekcióban, a kezelés időtartama egy hét, vagy a beteg haláláig. A kontrollcsoport tagjai 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot kaptak intravénásan.
Értékelés A két csoport általános klinikai adatait rögzítettük, beleértve az életkort, a nemet, az akut fiziológiát és a krónikus egészségi állapot pontozási rendszerét II (APACHE II), a qSOFA-t és az elsődleges betegség összetevőinek arányát a kezelés előtt.
A két csoport gyulladásos reakcióindexét a kezelés előtt és a 7. napon kimutattuk, beleértve az Interleukin 6-ot (IL-6), az interleukin 8-at (IL-8), a tumor nekrózis faktort (TNF-α) és az endotelin-1-et (ET). -1). Miután két betegcsoportból 5 ml éhgyomri könyökvéna vért vettünk, a szérumot centrifugálással választottuk el (centrifugálási sugár: 3 cm, forgási sebesség: 2000 r/perc, idő: 10 perc), majd enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) detektáltuk. . Az IL-6-hoz (ab178013), IL-8-hoz (ab214030) és TNF-a-hoz (ab181241) készült ELISA készleteket az abcam cégtől vásároltuk. Az ET-1-hez (K7429-100) készült ELISA készletet a BioVisiontól vásároltuk. Minden ELISA-kísérletet a kit utasításai szerint végeztünk.
A két csoport oxidatív stresszválasz indexét a kezelés előtt és a 7. napon detektáltuk, beleértve a szuperoxid-diszmutázt (SOD), a glutationt (GSH), a malondialdehidet (MDA). Az SOD kimutatására a xantin-oxidáz módszert, a GSH kimutatására a DTNB módszert, az MDA kimutatására a tiobarbitursav módszert alkalmazzák.
A kezelés előtti és utáni vesefunkciós indexeket a kezelés előtt és a 7. napon észlelték, beleértve a vér karbamid-nitrogénjét (BUN) és a szérum kreatinint (sCr) és a vese rezisztencia indexet (RRI). Az RRI-t ultrahanggal észlelték.
Feljegyezték a klinikai adatokat, beleértve a vesepótló kezelés arányát, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát, a teljes kórházi kezelési költséget és a 28 napos mortalitást.
Statisztikai analízis Minden mérést átlag ± szórás (x ± s) értékben fejeztünk ki. A számlálási adatokat pedig százalékban [n (%)] fejeztük ki. A statisztikai SPSS 23.0 szoftvert a két mintás t-próbával és a korrigált chi-négyzet teszttel végeztük el a két csoport esetében. P-érték, 0,05 statisztikailag szignifikánsnak számított.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kína, 313000
- Wen-Ming Feng
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig;
- A kórházi túlélési idő több mint 48 óra volt, és az orvosi feljegyzések teljesek voltak;
- Az elmúlt időszakban (a felvételt megelőző 2 héten belül) nem fordult elő B6-vitamin használat.
Kizárási kritériumok:
- A múltban krónikus veseelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek;
- A szepszistől eltérő okok által okozott kapcsolódó vesekárosodás;
- Az intenzív osztályra való felvételkor szívelégtelenség vagy kardiogén sokk következett be szepszissel kombinálva;
- Nefrotoxikus gyógyszereket vagy kontrasztanyagokat használó betegek;
- Korábbi veseátültetés;
- Pozitív inotróp gyógyszereket korlátozóan alkalmazó betegek (például bal kamrai kiáramlási traktus szűkülete);
- életkor <18 vagy>65;
- terhes nő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: kísérleti csoport (B6-vitamin)
|
A kísérleti csoportba tartozó betegek 300mg/nap (100mg/2ml×3) B6-vitamin injekciót kaptak intravénás injekcióban.
|
Placebo Comparator: kontrollcsoport (0,9%-os nátrium-klorid oldat)
|
A kontrollcsoport tagjai 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot kaptak intravénásan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyulladásos válasz index
Időkeret: kezelés előtt
|
A két csoport gyulladásos reakcióindexét kimutattuk.
Miután két betegcsoportból 5 ml éhgyomri könyökvéna vért vettünk, a szérumot centrifugálással választottuk el (centrifugálási sugár: 3 cm, forgási sebesség: 2000 r/perc, idő: 10 perc), majd enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) detektáltuk. .
|
kezelés előtt
|
Gyulladásos válasz index
Időkeret: a kezelés 7. napján
|
A két csoport gyulladásos reakcióindexét kimutattuk.
Miután két betegcsoportból 5 ml éhgyomri könyökvéna vért vettünk, a szérumot centrifugálással választottuk el (centrifugálási sugár: 3 cm, forgási sebesség: 2000 r/perc, idő: 10 perc), majd enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) detektáltuk. .
|
a kezelés 7. napján
|
Oxidatív stresszválasz index
Időkeret: kezelés előtt
|
Meghatároztuk a két csoport oxidatív stresszválasz indexét.
Az SOD kimutatására a xantin-oxidáz módszert, a GSH kimutatására a DTNB módszert, az MDA kimutatására a tiobarbitursav módszert alkalmazzák.
|
kezelés előtt
|
Oxidatív stresszválasz index
Időkeret: a kezelés 7. napján
|
Meghatároztuk a két csoport oxidatív stresszválasz indexét.
Az SOD kimutatására a xantin-oxidáz módszert, a GSH kimutatására a DTNB módszert, az MDA kimutatására a tiobarbitursav módszert alkalmazzák.
|
a kezelés 7. napján
|
Vesefunkció index
Időkeret: kezelés előtt
|
A kezelés előtti vesefunkciós indexeket a kezelés 7. napja előtt észlelték.
|
kezelés előtt
|
Vesefunkció index
Időkeret: a kezelés 7. napján
|
A kezelés utáni vesefunkciós indexeket a kezelés 7. napján észleltük.
|
a kezelés 7. napján
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHuzhou 001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia
Klinikai vizsgálatok a B6 vitamin
-
Milton S. Hershey Medical CenterAmerican Heart AssociationMég nincs toborzásPerifériás artériás betegség | Ischaemia reperfúziós sérülés
-
Northwell HealthMegszűntParkinson kórEgyesült Államok
-
Cyprus University of TechnologyAmerican Medical CenterBefejezvePalmar-Plantar ErythrodysesthesiaCiprus
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Befejezve
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Toborzás
-
Mclean HospitalToborzásFeszültség | Depresszió, szorongás | I. bipoláris zavarEgyesült Államok
-
AmgenMegszűntCrohn-betegségEgyesült Államok, Ausztrália, Franciaország, Spanyolország, Kanada, Belgium, Hollandia, Lengyelország
-
Opella Healthcare Group SAS, a Sanofi CompanyMég nincs toborzásEgészséges önkéntesek
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Aktív, nem toborzóForró villanások | Prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Haukeland University HospitalThe Research Council of Norway; The Royal Norwegian Ministry of Health; Norwegian... és más munkatársakBefejezveMiokardiális infarktus | A koszorúér-betegség | Cerebrovascularis strokeNorvégia