- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06008223
Analiza kliniczna witaminy B6 w posocznicy
Działanie ochronne nerek i analiza kliniczna witaminy B6 u pacjentów z sepsą
Metodologia Pacjenci Do badania włączono łącznie 128 pacjentów z sepsą i AKI, przyjętych do kilku ośrodków, w tym do pierwszego szpitala ludowego w Huzhou połączonego ze szpitalem ludowym Wuxing, szpitala ludowego w Linghu i szpitala ludowego Nanxun w okresie od 1 listopada 2021 r. do 31 października 2022 r. . U wszystkich pacjentów zdiagnozowano badanie kliniczne. Kryteria diagnostyczne: sepsa została zdiagnozowana zgodnie z międzynarodowymi kryteriami Sepsis-3 dla pacjentów z podejrzeniem zakażenia, przy użyciu szybkiej oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (qSOFA). Wynik qSOFA składa się tylko z trzech kryteriów: skala śpiączki Glasgow (GCS) <15, skurczowe ciśnienie krwi ≤ 100 mmHg i częstość oddechów ≥22/min. Wynik qSOFA wynoszący 2 lub więcej punktów wskazuje na podejrzenie sepsy. Kryteria AKI zdefiniowano zgodnie z globalnymi wynikami poprawy stanu nerek (KDIGO) na podstawie obecności jednego z poniższych: ①Wzrost SCr o ≥ 0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/l) w ciągu 48 godzin; ② Niewydolność nerek jest znany lub wzrost SCr o ≥50% w ciągu 7 dni; ③ Oliguria przez ≥4 godziny.
Wszyscy pacjenci zostali upoważnieni przez rodziny do podpisania świadomej zgody, a badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną szpitala.
Kryteria włączenia: ①18–65 lat; ② Czas przeżycia w szpitalu wyniósł ponad 48 godzin, a dokumentacja medyczna była kompletna; ③Nie ma historii stosowania witaminy B6 w ostatnim okresie przyjęcia (w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem).
Kryteria wykluczenia: ①Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek lub niewydolnością nerek w przeszłości; ②Powiązane uszkodzenie nerek spowodowane przyczynami innymi niż posocznica; ③W chwili przyjęcia na OIOM stwierdzono niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny w połączeniu z sepsą; ④Pacjenci stosujący leki nefrotoksyczne lub środki kontrastowe; ⑤Poprzedni przeszczep nerki; ⑥Pacjenci z restrykcyjnym stosowaniem leków o działaniu dodatnim inotropowym (takich jak zwężenie drogi odpływu lewej komory); ⑦Wiek<18 lub>65; ⑧kobieta w ciąży.
Leczenie 128 pacjentów podzielono na grupę eksperymentalną i kontrolną metodą tabeli liczb losowych, po 64 pacjentów w każdej grupie. Obie grupy otrzymały rutynowe leczenie sepsy i odpowiednie leczenie choroby pierwotnej. Pacjentom z grupy eksperymentalnej podawano witaminę B6 w zastrzykach w dawce 300 mg/d (100 mg/2 ml x 3) dożylnie, leczenie trwało tydzień lub do śmierci pacjenta. W grupie kontrolnej wstrzyknięto dożylnie 0,9% roztwór chlorku sodu w ilości 6 ml.
Ocena Rejestrowano ogólne dane kliniczne obu grup, w tym wiek, płeć, ostrą fizjologię i system punktacji stanu zdrowia przewlekłego II (APACHE II), qSOFA oraz współczynnik składowy choroby pierwotnej przed leczeniem.
Przed i w 7. dniu leczenia wykryto wskaźniki reakcji zapalnej w obu grupach, w tym interleukinę 6 (IL-6), interleukinę 8 (IL-8), czynnik martwicy nowotworu (TNF-α) i endotelinę-1 (ET -1). Po pobraniu 5 ml krwi z żyły łokciowej na czczo od dwóch grup pacjentów, surowicę rozdzielono poprzez odwirowanie (promień wirowania: 3 cm, prędkość obrotowa: 2000 obr./min, czas: 10 min), a następnie wykryto za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). . Zestawy ELISA dla IL-6 (ab178013), IL-8 (ab214030) i TNF-a(ab181241) zakupiono od firmy abcam. Zestaw ELISA dla ET-1 (K7429-100) zakupiono w firmie BioVision. Wszystkie doświadczenia ELISA przeprowadzono zgodnie z instrukcją zestawu.
Przed i w 7. dniu leczenia wykryto wskaźniki reakcji na stres oksydacyjny w obu grupach, w tym dysmutazę ponadtlenkową (SOD), glutation (GSH), dialdehyd malonowy (MDA). Do wykrywania SOD stosuje się metodę oksydazy ksantynowej, do wykrywania GSH metodę DTNB, a do wykrywania MDA metodę kwasu tiobarbiturowego.
Przed i w 7. dniu leczenia oznaczano wskaźniki czynności nerek, w tym azot mocznikowy we krwi (BUN) i kreatyninę w surowicy (sCr) oraz wskaźnik oporu nerek (RRI). RRI wykryto za pomocą ultradźwięków.
Rejestrowano dane kliniczne, w tym częstość leczenia nerkozastępczego, długość pobytu na OIOM-ie, całkowite koszty hospitalizacji i śmiertelność 28-dniową.
Analiza statystyczna Wszystkie pomiary wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe (x ± s). Natomiast dane obliczeniowe wyrażono w formie procentowej [n (%)]. Program statystyczny SPSS 23.0 wykonano przy użyciu testu t dla dwóch próbek i skorygowanego testu chi-kwadrat dla obu grup. Wartość P, 0,05 uznano za istotne statystycznie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Chiny, 313000
- Wen-Ming Feng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat;
- Czas przeżycia w szpitalu wyniósł ponad 48 godzin, a dokumentacja medyczna była kompletna;
- Nie ma historii stosowania witaminy B6 w ostatnim okresie przyjęcia (w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek lub niewydolnością nerek w przeszłości;
- Powiązane uszkodzenie nerek spowodowane przyczynami innymi niż posocznica;
- W chwili przyjęcia na OIOM stwierdzono niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny w połączeniu z sepsą;
- Pacjenci stosujący leki nefrotoksyczne lub środki kontrastowe;
- Poprzedni przeszczep nerki;
- Pacjenci z restrykcyjnym stosowaniem leków o działaniu inotropowym dodatnim (np. ze zwężeniem drogi odpływu lewej komory);
- Wiek <18 lub>65;
- kobieta w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna (witamina B6)
|
Pacjentom z grupy eksperymentalnej podawano dożylnie witaminę B6 w dawce 300 mg/d (100 mg/2 ml x 3).
|
Komparator placebo: grupa kontrolna (0,9% roztwór chlorku sodu)
|
W grupie kontrolnej wstrzyknięto dożylnie 0,9% roztwór chlorku sodu w ilości 6 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik reakcji zapalnej
Ramy czasowe: przed leczeniem
|
Wykryto wskaźniki reakcji zapalnej w obu grupach.
Po pobraniu 5 ml krwi z żyły łokciowej na czczo od dwóch grup pacjentów, surowicę rozdzielono poprzez odwirowanie (promień wirowania: 3 cm, prędkość obrotowa: 2000 obr./min, czas: 10 min), a następnie wykryto za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). .
|
przed leczeniem
|
Wskaźnik reakcji zapalnej
Ramy czasowe: w 7. dniu leczenia
|
Wykryto wskaźniki reakcji zapalnej w obu grupach.
Po pobraniu 5 ml krwi z żyły łokciowej na czczo od dwóch grup pacjentów, surowicę rozdzielono poprzez odwirowanie (promień wirowania: 3 cm, prędkość obrotowa: 2000 obr./min, czas: 10 min), a następnie wykryto za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). .
|
w 7. dniu leczenia
|
Wskaźnik reakcji na stres oksydacyjny
Ramy czasowe: przed leczeniem
|
Wykryto wskaźniki reakcji na stres oksydacyjny w obu grupach.
Do wykrywania SOD stosuje się metodę oksydazy ksantynowej, do wykrywania GSH metodę DTNB, a do wykrywania MDA metodę kwasu tiobarbiturowego.
|
przed leczeniem
|
Wskaźnik reakcji na stres oksydacyjny
Ramy czasowe: w 7. dniu leczenia
|
Wykryto wskaźniki reakcji na stres oksydacyjny w obu grupach.
Do wykrywania SOD stosuje się metodę oksydazy ksantynowej, do wykrywania GSH metodę DTNB, a do wykrywania MDA metodę kwasu tiobarbiturowego.
|
w 7. dniu leczenia
|
Wskaźnik funkcji nerek
Ramy czasowe: przed leczeniem
|
Wskaźniki czynności nerek przed leczeniem oznaczano przed 7. dniem leczenia.
|
przed leczeniem
|
Wskaźnik funkcji nerek
Ramy czasowe: w 7. dniu leczenia
|
Wskaźniki czynności nerek po leczeniu oznaczano w 7. dniu leczenia.
|
w 7. dniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHuzhou 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na witamina B6
-
Milton S. Hershey Medical CenterAmerican Heart AssociationJeszcze nie rekrutacjaChorobę tętnic obwodowych | Uraz niedokrwienno-reperfuzyjny
-
Cyprus University of TechnologyAmerican Medical CenterZakończonyErytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowaCypr
-
Northwell HealthZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Mclean HospitalRekrutacyjnyStres | Depresja, niepokój | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu IStany Zjednoczone
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...NieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmuBangladesz
-
Opella Healthcare Group SAS, a Sanofi CompanyJeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaPoziom witaminy B6 i depresja
-
Arizona State UniversityZakończonyDepresjaStany Zjednoczone
-
Showa UniversityUniversity of BolognaNieznanyNudności i wymioty zgłaszają się we wczesnej ciążyIndonezja
-
Haukeland University HospitalThe Research Council of Norway; The Royal Norwegian Ministry of Health; Norwegian... i inni współpracownicyZakończonyZawał mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Udar mózguNorwegia