Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza kliniczna witaminy B6 w posocznicy

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Wen-Ming Feng, The First People's Hospital of Huzhou

Działanie ochronne nerek i analiza kliniczna witaminy B6 u pacjentów z sepsą

Metodologia Pacjenci Do badania włączono łącznie 128 pacjentów z sepsą i AKI, przyjętych do kilku ośrodków, w tym do pierwszego szpitala ludowego w Huzhou połączonego ze szpitalem ludowym Wuxing, szpitala ludowego w Linghu i szpitala ludowego Nanxun w okresie od 1 listopada 2021 r. do 31 października 2022 r. . U wszystkich pacjentów zdiagnozowano badanie kliniczne. Kryteria diagnostyczne: sepsa została zdiagnozowana zgodnie z międzynarodowymi kryteriami Sepsis-3 dla pacjentów z podejrzeniem zakażenia, przy użyciu szybkiej oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (qSOFA). Wynik qSOFA składa się tylko z trzech kryteriów: skala śpiączki Glasgow (GCS) <15, skurczowe ciśnienie krwi ≤ 100 mmHg i częstość oddechów ≥22/min. Wynik qSOFA wynoszący 2 lub więcej punktów wskazuje na podejrzenie sepsy. Kryteria AKI zdefiniowano zgodnie z globalnymi wynikami poprawy stanu nerek (KDIGO) na podstawie obecności jednego z poniższych: ①Wzrost SCr o ≥ 0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/l) w ciągu 48 godzin; ② Niewydolność nerek jest znany lub wzrost SCr o ≥50% w ciągu 7 dni; ③ Oliguria przez ≥4 godziny.

Wszyscy pacjenci zostali upoważnieni przez rodziny do podpisania świadomej zgody, a badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną szpitala.

Kryteria włączenia: ①18–65 lat; ② Czas przeżycia w szpitalu wyniósł ponad 48 godzin, a dokumentacja medyczna była kompletna; ③Nie ma historii stosowania witaminy B6 w ostatnim okresie przyjęcia (w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem).

Kryteria wykluczenia: ①Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek lub niewydolnością nerek w przeszłości; ②Powiązane uszkodzenie nerek spowodowane przyczynami innymi niż posocznica; ③W chwili przyjęcia na OIOM stwierdzono niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny w połączeniu z sepsą; ④Pacjenci stosujący leki nefrotoksyczne lub środki kontrastowe; ⑤Poprzedni przeszczep nerki; ⑥Pacjenci z restrykcyjnym stosowaniem leków o działaniu dodatnim inotropowym (takich jak zwężenie drogi odpływu lewej komory); ⑦Wiek<18 lub>65; ⑧kobieta w ciąży.

Leczenie 128 pacjentów podzielono na grupę eksperymentalną i kontrolną metodą tabeli liczb losowych, po 64 pacjentów w każdej grupie. Obie grupy otrzymały rutynowe leczenie sepsy i odpowiednie leczenie choroby pierwotnej. Pacjentom z grupy eksperymentalnej podawano witaminę B6 w zastrzykach w dawce 300 mg/d (100 mg/2 ml x 3) dożylnie, leczenie trwało tydzień lub do śmierci pacjenta. W grupie kontrolnej wstrzyknięto dożylnie 0,9% roztwór chlorku sodu w ilości 6 ml.

Ocena Rejestrowano ogólne dane kliniczne obu grup, w tym wiek, płeć, ostrą fizjologię i system punktacji stanu zdrowia przewlekłego II (APACHE II), qSOFA oraz współczynnik składowy choroby pierwotnej przed leczeniem.

Przed i w 7. dniu leczenia wykryto wskaźniki reakcji zapalnej w obu grupach, w tym interleukinę 6 (IL-6), interleukinę 8 (IL-8), czynnik martwicy nowotworu (TNF-α) i endotelinę-1 (ET -1). Po pobraniu 5 ml krwi z żyły łokciowej na czczo od dwóch grup pacjentów, surowicę rozdzielono poprzez odwirowanie (promień wirowania: 3 cm, prędkość obrotowa: 2000 obr./min, czas: 10 min), a następnie wykryto za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). . Zestawy ELISA dla IL-6 (ab178013), IL-8 (ab214030) i TNF-a(ab181241) zakupiono od firmy abcam. Zestaw ELISA dla ET-1 (K7429-100) zakupiono w firmie BioVision. Wszystkie doświadczenia ELISA przeprowadzono zgodnie z instrukcją zestawu.

Przed i w 7. dniu leczenia wykryto wskaźniki reakcji na stres oksydacyjny w obu grupach, w tym dysmutazę ponadtlenkową (SOD), glutation (GSH), dialdehyd malonowy (MDA). Do wykrywania SOD stosuje się metodę oksydazy ksantynowej, do wykrywania GSH metodę DTNB, a do wykrywania MDA metodę kwasu tiobarbiturowego.

Przed i w 7. dniu leczenia oznaczano wskaźniki czynności nerek, w tym azot mocznikowy we krwi (BUN) i kreatyninę w surowicy (sCr) oraz wskaźnik oporu nerek (RRI). RRI wykryto za pomocą ultradźwięków.

Rejestrowano dane kliniczne, w tym częstość leczenia nerkozastępczego, długość pobytu na OIOM-ie, całkowite koszty hospitalizacji i śmiertelność 28-dniową.

Analiza statystyczna Wszystkie pomiary wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe (x ± s). Natomiast dane obliczeniowe wyrażono w formie procentowej [n (%)]. Program statystyczny SPSS 23.0 wykonano przy użyciu testu t dla dwóch próbek i skorygowanego testu chi-kwadrat dla obu grup. Wartość P, 0,05 uznano za istotne statystycznie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny, 313000
        • Wen-Ming Feng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat;
  • Czas przeżycia w szpitalu wyniósł ponad 48 godzin, a dokumentacja medyczna była kompletna;
  • Nie ma historii stosowania witaminy B6 w ostatnim okresie przyjęcia (w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek lub niewydolnością nerek w przeszłości;
  • Powiązane uszkodzenie nerek spowodowane przyczynami innymi niż posocznica;
  • W chwili przyjęcia na OIOM stwierdzono niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny w połączeniu z sepsą;
  • Pacjenci stosujący leki nefrotoksyczne lub środki kontrastowe;
  • Poprzedni przeszczep nerki;
  • Pacjenci z restrykcyjnym stosowaniem leków o działaniu inotropowym dodatnim (np. ze zwężeniem drogi odpływu lewej komory);
  • Wiek <18 lub>65;
  • kobieta w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna (witamina B6)
Pacjentom z grupy eksperymentalnej podawano dożylnie witaminę B6 w dawce 300 mg/d (100 mg/2 ml x 3).
Komparator placebo: grupa kontrolna (0,9% roztwór chlorku sodu)
W grupie kontrolnej wstrzyknięto dożylnie 0,9% roztwór chlorku sodu w ilości 6 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reakcji zapalnej
Ramy czasowe: przed leczeniem
Wykryto wskaźniki reakcji zapalnej w obu grupach. Po pobraniu 5 ml krwi z żyły łokciowej na czczo od dwóch grup pacjentów, surowicę rozdzielono poprzez odwirowanie (promień wirowania: 3 cm, prędkość obrotowa: 2000 obr./min, czas: 10 min), a następnie wykryto za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). .
przed leczeniem
Wskaźnik reakcji zapalnej
Ramy czasowe: w 7. dniu leczenia
Wykryto wskaźniki reakcji zapalnej w obu grupach. Po pobraniu 5 ml krwi z żyły łokciowej na czczo od dwóch grup pacjentów, surowicę rozdzielono poprzez odwirowanie (promień wirowania: 3 cm, prędkość obrotowa: 2000 obr./min, czas: 10 min), a następnie wykryto za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). .
w 7. dniu leczenia
Wskaźnik reakcji na stres oksydacyjny
Ramy czasowe: przed leczeniem
Wykryto wskaźniki reakcji na stres oksydacyjny w obu grupach. Do wykrywania SOD stosuje się metodę oksydazy ksantynowej, do wykrywania GSH metodę DTNB, a do wykrywania MDA metodę kwasu tiobarbiturowego.
przed leczeniem
Wskaźnik reakcji na stres oksydacyjny
Ramy czasowe: w 7. dniu leczenia
Wykryto wskaźniki reakcji na stres oksydacyjny w obu grupach. Do wykrywania SOD stosuje się metodę oksydazy ksantynowej, do wykrywania GSH metodę DTNB, a do wykrywania MDA metodę kwasu tiobarbiturowego.
w 7. dniu leczenia
Wskaźnik funkcji nerek
Ramy czasowe: przed leczeniem
Wskaźniki czynności nerek przed leczeniem oznaczano przed 7. dniem leczenia.
przed leczeniem
Wskaźnik funkcji nerek
Ramy czasowe: w 7. dniu leczenia
Wskaźniki czynności nerek po leczeniu oznaczano w 7. dniu leczenia.
w 7. dniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na witamina B6

3
Subskrybuj