- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06008223
Klinische Analyse von Vitamin B6 bei Sepsis
Nierenschützende Wirkung und klinische Analyse von Vitamin B6 bei Patienten mit Sepsis
Methodik Patienten In die Studie wurden insgesamt 128 Patienten mit Sepsis und AKI einbezogen, die vom 1. November 2021 bis zum 31. Oktober 2022 in mehreren Zentren aufgenommen wurden, darunter im Huzhou First People's Hospital kombiniert mit dem Wuxing People's Hospital, dem Linghu People's Hospital und dem Nanxun People's Hospital . Und alle Patienten wurden durch klinische Untersuchung diagnostiziert. Die diagnostischen Kriterien Sepsis wurden gemäß dem internationalen Sepsis-3 für Patienten mit Verdacht auf eine Infektion mithilfe der schnellen Sepsis-bezogenen Organversagensbewertung (qSOFA) diagnostiziert. Der qSOFA-Score besteht nur aus drei Kriterien: Glasgow Coma Scale (GCS) <15, systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg und Atemfrequenz ≥22/min. Ein qSOFA-Score von 2 oder mehr Punkten weist auf den Verdacht einer Sepsis hin. Kriterien für AKI wurden gemäß Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) durch das Vorliegen eines der folgenden Kriterien definiert: ①Anstieg des SCr um ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μ mol/L) innerhalb von 48 Stunden;② Eine Nierenfunktionsstörung liegt vor bekannt oder Anstieg des SCr um ≥50 % innerhalb von 7 Tagen; ③ Oligurie für ≥4 Stunden.
Alle Patienten wurden von ihren Familien autorisiert, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und die Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt.
Einschlusskriterien: ①18–65 Jahre alt; ② Die Überlebenszeit im Krankenhaus betrug mehr als 48 Stunden und die Krankenakten waren vollständig; ③Im letzten Aufnahmezeitraum (innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme) wurde in der Vergangenheit kein Vitamin B6 eingenommen.
Ausschlusskriterien: ①Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder Nierenversagen in der Vergangenheit; ②Verwandte Nierenschädigung, die aus anderen Gründen als Sepsis verursacht wurde; ③Zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation bestand ein Herzversagen oder ein kardiogener Schock in Kombination mit einer Sepsis; ④Patienten, die nephrotoxische Medikamente oder Kontrastmittel verwenden; ⑤Vorherige Nierentransplantation; ⑥Patienten mit restriktivem Gebrauch positiv inotroper Medikamente (z. B. Stenose des linksventrikulären Ausflusstrakts); ⑦Alter<18 oder>65; ⑧schwangere Frau.
Behandlung: 128 Patienten wurden nach der Zufallszahlentabellenmethode in eine Versuchs- und eine Kontrollgruppe aufgeteilt, 64 Patienten in jeder Gruppe. Beide Gruppen erhielten eine Routinebehandlung der Sepsis und eine entsprechende Behandlung der Grunderkrankung. Den Patienten in der Versuchsgruppe wurde eine intravenöse Injektion von 300 mg/Tag (100 mg/2 ml × 3) Vitamin B6 verabreicht. Die Behandlungsdauer beträgt eine Woche oder bis zum Tod des Patienten. Der Kontrollgruppe wurden 6 ml einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung intravenös injiziert.
Bewertung Die allgemeinen klinischen Daten der beiden Gruppen wurden aufgezeichnet, einschließlich Alter, Geschlecht, akute Physiologie und Bewertungssystem für den chronischen Gesundheitszustand II (APACHE II), qSOFA und das Konstituentenverhältnis der Grunderkrankung vor der Behandlung.
Die Entzündungsreaktionsindizes der beiden Gruppen wurden vor und am 7. Tag der Behandlung ermittelt, darunter Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8), Tumornekrosefaktor (TNF-α) und Endothelin-1 (ET). -1). Nach der Entnahme von 5 ml nüchternem Ellenbogenvenenblut von zwei Patientengruppen wurde das Serum durch Zentrifugation abgetrennt (Zentrifugationsradius: 3 cm, Rotationsgeschwindigkeit: 2000 U/min, Zeit: 10 Minuten) und dann durch einen Enzymimmunoassay (ELISA) nachgewiesen. . ELISA-Kits für IL-6 (ab178013), IL-8 (ab214030) und TNF-a (ab181241) wurden von der Firma abcam erworben. Das ELISA-Kit für ET-1 (K7429-100) wurde von BioVision erworben. Alle ELISA-Experimente wurden gemäß den Anweisungen des Kits durchgeführt.
Die oxidativen Stressreaktionsindizes der beiden Gruppen wurden vor und am 7. Tag der Behandlung ermittelt, einschließlich Superoxiddismutase (SOD), Glutathion (GSH) und Malondialdehyd (MDA). Zum Nachweis von SOD wird die Xanthinoxidase-Methode, zum Nachweis von GSH die DTNB-Methode und zum Nachweis von MDA die Thiobarbitursäure-Methode verwendet.
Die Nierenfunktionsindizes vor und nach der Behandlung wurden vor und am 7. Tag der Behandlung ermittelt, einschließlich Blutharnstoffstickstoff (BUN) und Serumkreatinin (sCr) sowie Nierenresistenzindex (RRI). RRI wurde per Ultraschall festgestellt.
Und die klinischen Daten, einschließlich der Rate der Nierenersatztherapie, der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, der gesamten Krankenhauskosten und der 28-Tage-Mortalität, wurden aufgezeichnet.
Statistische Analyse Alle Messungen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (x ± s) ausgedrückt. Und die Zähldaten wurden in Prozentform [n (%)] ausgedrückt. Die statistische Software SPSS 23.0 wurde unter Verwendung des T-Tests für zwei Stichproben und des angepassten Chi-Quadrat-Tests für die beiden Gruppen durchgeführt. P-Wert: 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, China, 313000
- Wen-Ming Feng
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt;
- Die Überlebenszeit im Krankenhaus betrug mehr als 48 Stunden und die Krankenakten waren vollständig;
- Im letzten Aufnahmezeitraum (innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme) wurde in der Vergangenheit kein Vitamin B6 eingenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder Nierenversagen in der Vergangenheit;
- Verwandte Nierenschädigung, die durch andere Ursachen als Sepsis verursacht wurde;
- Zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation bestand ein Herzversagen oder ein kardiogener Schock in Kombination mit einer Sepsis;
- Patienten, die nephrotoxische Medikamente oder Kontrastmittel einnehmen;
- Vorherige Nierentransplantation;
- Patienten mit restriktivem Gebrauch positiv inotroper Medikamente (z. B. Stenose des linksventrikulären Ausflusstrakts);
- Alter<18 oder>65;
- schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe (Vitamin B6)
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Den Patienten in der Versuchsgruppe wurde eine intravenöse Injektion von 300 mg/Tag (100 mg/2 ml × 3) Vitamin B6 verabreicht.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (0,9 % Natriumchloridlösung)
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Der Kontrollgruppe wurden 6 ml einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung intravenös injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entzündungsreaktionsindex
Zeitfenster: vor der Behandlung
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Die Entzündungsreaktionsindizes der beiden Gruppen wurden ermittelt.
Nach der Entnahme von 5 ml nüchternem Ellenbogenvenenblut von zwei Patientengruppen wurde das Serum durch Zentrifugation abgetrennt (Zentrifugationsradius: 3 cm, Rotationsgeschwindigkeit: 2000 U/min, Zeit: 10 Minuten) und dann durch einen Enzymimmunoassay (ELISA) nachgewiesen. .
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vor der Behandlung
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Entzündungsreaktionsindex
Zeitfenster: am 7. Behandlungstag
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Die Entzündungsreaktionsindizes der beiden Gruppen wurden ermittelt.
Nach der Entnahme von 5 ml nüchternem Ellenbogenvenenblut von zwei Patientengruppen wurde das Serum durch Zentrifugation abgetrennt (Zentrifugationsradius: 3 cm, Rotationsgeschwindigkeit: 2000 U/min, Zeit: 10 Minuten) und dann durch einen Enzymimmunoassay (ELISA) nachgewiesen. .
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am 7. Behandlungstag
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Index der Reaktion auf oxidativen Stress
Zeitfenster: vor der Behandlung
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Die oxidativen Stressreaktionsindizes der beiden Gruppen wurden ermittelt.
Zum Nachweis von SOD wird die Xanthinoxidase-Methode, zum Nachweis von GSH die DTNB-Methode und zum Nachweis von MDA die Thiobarbitursäure-Methode verwendet.
|
vor der Behandlung
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|
Index der Reaktion auf oxidativen Stress
Zeitfenster: am 7. Behandlungstag
|
Die oxidativen Stressreaktionsindizes der beiden Gruppen wurden ermittelt.
Zum Nachweis von SOD wird die Xanthinoxidase-Methode, zum Nachweis von GSH die DTNB-Methode und zum Nachweis von MDA die Thiobarbitursäure-Methode verwendet.
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am 7. Behandlungstag
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Nierenfunktionsindex
Zeitfenster: vor der Behandlung
|
Die Nierenfunktionsindizes vor der Behandlung wurden vor dem 7. Behandlungstag ermittelt.
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vor der Behandlung
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Nierenfunktionsindex
Zeitfenster: am 7. Behandlungstag
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Die Nierenfunktionsindizes nach der Behandlung wurden am 7. Behandlungstag ermittelt.
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am 7. Behandlungstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HHuzhou 001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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