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Klinische Analyse von Vitamin B6 bei Sepsis

15. August 2023 aktualisiert von: Wen-Ming Feng, The First People's Hospital of Huzhou

Nierenschützende Wirkung und klinische Analyse von Vitamin B6 bei Patienten mit Sepsis

Methodik Patienten In die Studie wurden insgesamt 128 Patienten mit Sepsis und AKI einbezogen, die vom 1. November 2021 bis zum 31. Oktober 2022 in mehreren Zentren aufgenommen wurden, darunter im Huzhou First People's Hospital kombiniert mit dem Wuxing People's Hospital, dem Linghu People's Hospital und dem Nanxun People's Hospital . Und alle Patienten wurden durch klinische Untersuchung diagnostiziert. Die diagnostischen Kriterien Sepsis wurden gemäß dem internationalen Sepsis-3 für Patienten mit Verdacht auf eine Infektion mithilfe der schnellen Sepsis-bezogenen Organversagensbewertung (qSOFA) diagnostiziert. Der qSOFA-Score besteht nur aus drei Kriterien: Glasgow Coma Scale (GCS) <15, systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg und Atemfrequenz ≥22/min. Ein qSOFA-Score von 2 oder mehr Punkten weist auf den Verdacht einer Sepsis hin. Kriterien für AKI wurden gemäß Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) durch das Vorliegen eines der folgenden Kriterien definiert: ①Anstieg des SCr um ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μ mol/L) innerhalb von 48 Stunden;② Eine Nierenfunktionsstörung liegt vor bekannt oder Anstieg des SCr um ≥50 % innerhalb von 7 Tagen; ③ Oligurie für ≥4 Stunden.

Alle Patienten wurden von ihren Familien autorisiert, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und die Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt.

Einschlusskriterien: ①18–65 Jahre alt; ② Die Überlebenszeit im Krankenhaus betrug mehr als 48 Stunden und die Krankenakten waren vollständig; ③Im letzten Aufnahmezeitraum (innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme) wurde in der Vergangenheit kein Vitamin B6 eingenommen.

Ausschlusskriterien: ①Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder Nierenversagen in der Vergangenheit; ②Verwandte Nierenschädigung, die aus anderen Gründen als Sepsis verursacht wurde; ③Zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation bestand ein Herzversagen oder ein kardiogener Schock in Kombination mit einer Sepsis; ④Patienten, die nephrotoxische Medikamente oder Kontrastmittel verwenden; ⑤Vorherige Nierentransplantation; ⑥Patienten mit restriktivem Gebrauch positiv inotroper Medikamente (z. B. Stenose des linksventrikulären Ausflusstrakts); ⑦Alter<18 oder>65; ⑧schwangere Frau.

Behandlung: 128 Patienten wurden nach der Zufallszahlentabellenmethode in eine Versuchs- und eine Kontrollgruppe aufgeteilt, 64 Patienten in jeder Gruppe. Beide Gruppen erhielten eine Routinebehandlung der Sepsis und eine entsprechende Behandlung der Grunderkrankung. Den Patienten in der Versuchsgruppe wurde eine intravenöse Injektion von 300 mg/Tag (100 mg/2 ml × 3) Vitamin B6 verabreicht. Die Behandlungsdauer beträgt eine Woche oder bis zum Tod des Patienten. Der Kontrollgruppe wurden 6 ml einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung intravenös injiziert.

Bewertung Die allgemeinen klinischen Daten der beiden Gruppen wurden aufgezeichnet, einschließlich Alter, Geschlecht, akute Physiologie und Bewertungssystem für den chronischen Gesundheitszustand II (APACHE II), qSOFA und das Konstituentenverhältnis der Grunderkrankung vor der Behandlung.

Die Entzündungsreaktionsindizes der beiden Gruppen wurden vor und am 7. Tag der Behandlung ermittelt, darunter Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8), Tumornekrosefaktor (TNF-α) und Endothelin-1 (ET). -1). Nach der Entnahme von 5 ml nüchternem Ellenbogenvenenblut von zwei Patientengruppen wurde das Serum durch Zentrifugation abgetrennt (Zentrifugationsradius: 3 cm, Rotationsgeschwindigkeit: 2000 U/min, Zeit: 10 Minuten) und dann durch einen Enzymimmunoassay (ELISA) nachgewiesen. . ELISA-Kits für IL-6 (ab178013), IL-8 (ab214030) und TNF-a (ab181241) wurden von der Firma abcam erworben. Das ELISA-Kit für ET-1 (K7429-100) wurde von BioVision erworben. Alle ELISA-Experimente wurden gemäß den Anweisungen des Kits durchgeführt.

Die oxidativen Stressreaktionsindizes der beiden Gruppen wurden vor und am 7. Tag der Behandlung ermittelt, einschließlich Superoxiddismutase (SOD), Glutathion (GSH) und Malondialdehyd (MDA). Zum Nachweis von SOD wird die Xanthinoxidase-Methode, zum Nachweis von GSH die DTNB-Methode und zum Nachweis von MDA die Thiobarbitursäure-Methode verwendet.

Die Nierenfunktionsindizes vor und nach der Behandlung wurden vor und am 7. Tag der Behandlung ermittelt, einschließlich Blutharnstoffstickstoff (BUN) und Serumkreatinin (sCr) sowie Nierenresistenzindex (RRI). RRI wurde per Ultraschall festgestellt.

Und die klinischen Daten, einschließlich der Rate der Nierenersatztherapie, der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, der gesamten Krankenhauskosten und der 28-Tage-Mortalität, wurden aufgezeichnet.

Statistische Analyse Alle Messungen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (x ± s) ausgedrückt. Und die Zähldaten wurden in Prozentform [n (%)] ausgedrückt. Die statistische Software SPSS 23.0 wurde unter Verwendung des T-Tests für zwei Stichproben und des angepassten Chi-Quadrat-Tests für die beiden Gruppen durchgeführt. P-Wert: 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Wen-Ming Feng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt;
  • Die Überlebenszeit im Krankenhaus betrug mehr als 48 Stunden und die Krankenakten waren vollständig;
  • Im letzten Aufnahmezeitraum (innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme) wurde in der Vergangenheit kein Vitamin B6 eingenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder Nierenversagen in der Vergangenheit;
  • Verwandte Nierenschädigung, die durch andere Ursachen als Sepsis verursacht wurde;
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation bestand ein Herzversagen oder ein kardiogener Schock in Kombination mit einer Sepsis;
  • Patienten, die nephrotoxische Medikamente oder Kontrastmittel einnehmen;
  • Vorherige Nierentransplantation;
  • Patienten mit restriktivem Gebrauch positiv inotroper Medikamente (z. B. Stenose des linksventrikulären Ausflusstrakts);
  • Alter<18 oder>65;
  • schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe (Vitamin B6)
Den Patienten in der Versuchsgruppe wurde eine intravenöse Injektion von 300 mg/Tag (100 mg/2 ml × 3) Vitamin B6 verabreicht.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (0,9 % Natriumchloridlösung)
Der Kontrollgruppe wurden 6 ml einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung intravenös injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsreaktionsindex
Zeitfenster: vor der Behandlung
Die Entzündungsreaktionsindizes der beiden Gruppen wurden ermittelt. Nach der Entnahme von 5 ml nüchternem Ellenbogenvenenblut von zwei Patientengruppen wurde das Serum durch Zentrifugation abgetrennt (Zentrifugationsradius: 3 cm, Rotationsgeschwindigkeit: 2000 U/min, Zeit: 10 Minuten) und dann durch einen Enzymimmunoassay (ELISA) nachgewiesen. .
vor der Behandlung
Entzündungsreaktionsindex
Zeitfenster: am 7. Behandlungstag
Die Entzündungsreaktionsindizes der beiden Gruppen wurden ermittelt. Nach der Entnahme von 5 ml nüchternem Ellenbogenvenenblut von zwei Patientengruppen wurde das Serum durch Zentrifugation abgetrennt (Zentrifugationsradius: 3 cm, Rotationsgeschwindigkeit: 2000 U/min, Zeit: 10 Minuten) und dann durch einen Enzymimmunoassay (ELISA) nachgewiesen. .
am 7. Behandlungstag
Index der Reaktion auf oxidativen Stress
Zeitfenster: vor der Behandlung
Die oxidativen Stressreaktionsindizes der beiden Gruppen wurden ermittelt. Zum Nachweis von SOD wird die Xanthinoxidase-Methode, zum Nachweis von GSH die DTNB-Methode und zum Nachweis von MDA die Thiobarbitursäure-Methode verwendet.
vor der Behandlung
Index der Reaktion auf oxidativen Stress
Zeitfenster: am 7. Behandlungstag
Die oxidativen Stressreaktionsindizes der beiden Gruppen wurden ermittelt. Zum Nachweis von SOD wird die Xanthinoxidase-Methode, zum Nachweis von GSH die DTNB-Methode und zum Nachweis von MDA die Thiobarbitursäure-Methode verwendet.
am 7. Behandlungstag
Nierenfunktionsindex
Zeitfenster: vor der Behandlung
Die Nierenfunktionsindizes vor der Behandlung wurden vor dem 7. Behandlungstag ermittelt.
vor der Behandlung
Nierenfunktionsindex
Zeitfenster: am 7. Behandlungstag
Die Nierenfunktionsindizes nach der Behandlung wurden am 7. Behandlungstag ermittelt.
am 7. Behandlungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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