Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B6-vitamiinin kliininen analyysi sepsiksessä

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Wen-Ming Feng, The First People's Hospital of Huzhou

Munuaisia ​​suojaava vaikutus ja B6-vitamiinin kliininen analyysi sepsispotilailla

Metodologiapotilaat Tutkimukseen osallistui yhteensä 128 sepsis- ja AKI-potilasta, jotka otettiin useisiin keskuksiin, mukaan lukien Huzhoun ensimmäiseen kansansairaalaan yhdistettynä Wuxingin kansansairaalaan, Linghun kansansairaalaan ja Nanxunin kansansairaalaan 1.11.2021–31.10.2022. . Ja kaikki potilaat diagnosoitiin kliinisellä tutkimuksella. Diagnostiset kriteerit Sepsis diagnosoitiin kansainvälisen Sepsis-3:n mukaisesti potilaille, joilla on epäilty infektio, käyttämällä nopeasti sepsikseen liittyvää elinten vajaatoiminnan arviointia (qSOFA). qSOFA-pistemäärä koostuu vain kolmesta kriteeristä: Glasgow Coma Scale (GCS) <15, systolinen verenpaine ≤ 100 mmHg ja hengitystiheys ≥22/min. qSOFA-pisteet 2 tai enemmän viittaa epäiltyyn sepsikseen. AKI:n kriteerit määriteltiin KDIGO:n (Kdney Disease Improving Global Outcomes) mukaan, jos jokin seuraavista: ①SCr:n nousu ≥ 0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/L) 48 tunnin sisällä;② Munuaisten vajaatoiminta on tunnettu tai lisääntynyt SCr ≥ 50 % 7 päivän sisällä; ③ Oliguria ≥4 tunnin ajan.

Kaikki potilaat valtuutettiin heidän perheineen allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, ja sairaalan eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen.

Osallistumiskriteerit: ①18-65 vuotta vanha; ② Sairaalan selviytymisaika oli yli 48 tuntia, ja potilastiedot olivat täydelliset; ③B6-vitamiinia ei ole käytetty viimeisellä hoitojaksolla (2 viikon sisällä ennen vastaanottoa).

Poissulkemiskriteerit: ①Potilaat, joilla on aiemmin ollut krooninen munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta; ②Aiheeseen liittyvä munuaisvaurio, joka johtuu muista syistä kuin sepsis; ③Teho-osastolle saapumishetkellä oli sydämen vajaatoiminta tai kardiogeeninen shokki yhdessä sepsiksen kanssa; ④Potilaat, jotka käyttävät nefrotoksisia lääkkeitä tai varjoaineita; ⑤Aiempi munuaisensiirto; ⑥Potilaat, joilla on rajoitettu positiivisten inotrooppisten lääkkeiden käyttö (kuten vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma); ⑦Ikä <18 tai>65; ⑧ raskaana oleva nainen.

Hoito 128 potilasta jaettiin koe- ja kontrolliryhmään satunnaislukutaulukkomenetelmällä, 64 potilasta kussakin ryhmässä. Molemmille ryhmille annettiin sepsiksen rutiinihoito ja vastaava perussairauden hoito. Koeryhmän potilaille annettiin B6-vitamiini-injektio 300mg/d (100mg/2ml×3) suonensisäisenä injektiona, hoitojakso on yksi viikko tai kunnes potilas kuolee. Kontrolliryhmälle injektoitiin 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta 6 ml suonensisäisesti.

Arviointi Kahden ryhmän yleiset kliiniset tiedot kirjattiin, mukaan lukien ikä, sukupuoli, akuutti fysiologia ja kroonisen terveydentilan pisteytysjärjestelmä II (APACHE II), qSOFA ja primaarisen sairauden suhde ennen hoitoa.

Kahden ryhmän tulehdusreaktioindeksit havaittiin ennen hoitoa ja 7. päivänä, mukaan lukien interleukiini 6 (IL-6), interleukiini 8 (IL-8), tuumorinekroositekijä (TNF-α) ja endoteliini-1 (ET). -1). Sen jälkeen, kun kahdelta potilasryhmältä oli kerätty 5 ml paastokyynärpäälaskimoverta, seerumi erotettiin sentrifugoimalla (sentrifugointisäde: 3 cm, pyörimisnopeus: 2000 r/min, aika: 10 min) ja havaittiin sitten entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) . ELISA-sarjat IL-6:lle (ab178013), IL-8:lle (ab214030) ja TNF-a:lle (ab181241) ostettiin abcam-yhtiöltä. ELISA-pakkaus ET-1:lle (K7429-100) ostettiin BioVisionilta. Kaikki ELISA-kokeet suoritettiin pakkauksen ohjeiden mukaisesti.

Kahden ryhmän oksidatiiviset stressivasteindeksit havaittiin ennen hoitoa ja 7. päivänä, mukaan lukien superoksididismutaasi (SOD), glutationi (GSH), malondialdehydi (MDA). SOD:n havaitsemiseen käytetään ksantiinioksidaasimenetelmää, GSH:n havaitsemiseen DTNB-menetelmää ja MDA:n havaitsemiseen tiobarbituurihappomenetelmää.

Munuaisten toimintaindeksit ennen hoitoa ja sen jälkeen havaittiin ennen ja 7. hoitopäivänä, mukaan lukien veren ureatyppi (BUN) ja seerumin kreatiniini (sCr) ja munuaisresistenssiindeksi (RRI). RRI havaittiin ultraäänellä.

Ja kliiniset tiedot, mukaan lukien munuaiskorvaushoidon määrä, teho-osaston oleskelun kesto, sairaalahoidon kokonaiskulut ja 28 päivän kuolleisuus, kirjattiin.

Tilastollinen analyysi Kaikki mittaukset ilmaistiin keskiarvona ± standardipoikkeama (x ± s). Ja laskentatiedot ilmaistiin prosentteina [n (%)]. Tilastollinen SPSS 23.0 -ohjelmisto suoritettiin käyttämällä kahden näytteen t-testiä ja säädettyä khin neliötestiä kahdelle ryhmälle. P-arvo, 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina, 313000
        • Wen-Ming Feng

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotta vanha;
  • Sairaalassa selviytymisaika oli yli 48 tuntia, ja lääketieteelliset tiedot olivat täydelliset;
  • B6-vitamiinia ei ole käytetty viimeisellä hoitojaksolla (2 viikon sisällä ennen vastaanottoa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut krooninen munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta;
  • Muiden syiden kuin sepsiksen aiheuttama munuaisvaurio;
  • Teho-osastolle saapumisen ajankohtana oli sydämen vajaatoiminta tai kardiogeeninen shokki yhdessä sepsiksen kanssa;
  • Potilaat, jotka käyttävät nefrotoksisia lääkkeitä tai varjoaineita;
  • Aiempi munuaisensiirto;
  • Potilaat, joilla on rajoitettu positiivisten inotrooppisten lääkkeiden käyttö (kuten vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma);
  • Ikä <18 tai>65;
  • raskaana oleva nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: koeryhmä (B6-vitamiini)
Koeryhmän potilaille annettiin B6-vitamiini-injektio 300 mg/d (100 mg/2 ml x 3) suonensisäisenä injektiona.
Placebo Comparator: kontrolliryhmä (0,9 % natriumkloridiliuos)
Kontrolliryhmälle injektoitiin 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta 6 ml suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusvasteindeksi
Aikaikkuna: ennen hoitoa
Näiden kahden ryhmän tulehdusreaktioindeksit havaittiin. Sen jälkeen, kun kahdelta potilasryhmältä oli kerätty 5 ml paastokyynärpäälaskimoverta, seerumi erotettiin sentrifugoimalla (sentrifugointisäde: 3 cm, pyörimisnopeus: 2000 r/min, aika: 10 min) ja havaittiin sitten entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) .
ennen hoitoa
Tulehdusvasteindeksi
Aikaikkuna: 7. hoitopäivänä
Näiden kahden ryhmän tulehdusreaktioindeksit havaittiin. Sen jälkeen, kun kahdelta potilasryhmältä oli kerätty 5 ml paastokyynärpäälaskimoverta, seerumi erotettiin sentrifugoimalla (sentrifugointisäde: 3 cm, pyörimisnopeus: 2000 r/min, aika: 10 min) ja havaittiin sitten entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) .
7. hoitopäivänä
Oksidatiivisen stressin vasteindeksi
Aikaikkuna: ennen hoitoa
Kahden ryhmän oksidatiivisen stressin vasteindeksit havaittiin. SOD:n havaitsemiseen käytetään ksantiinioksidaasimenetelmää, GSH:n havaitsemiseen DTNB-menetelmää ja MDA:n havaitsemiseen tiobarbituurihappomenetelmää.
ennen hoitoa
Oksidatiivisen stressin vasteindeksi
Aikaikkuna: 7. hoitopäivänä
Kahden ryhmän oksidatiivisen stressin vasteindeksit havaittiin. SOD:n havaitsemiseen käytetään ksantiinioksidaasimenetelmää, GSH:n havaitsemiseen DTNB-menetelmää ja MDA:n havaitsemiseen tiobarbituurihappomenetelmää.
7. hoitopäivänä
Munuaisten toimintaindeksi
Aikaikkuna: ennen hoitoa
Munuaisten toimintaindeksit ennen hoitoa havaittiin ennen 7. hoitopäivää.
ennen hoitoa
Munuaisten toimintaindeksi
Aikaikkuna: 7. hoitopäivänä
Hoidon jälkeiset munuaisten toimintaindeksit havaittiin 7. hoitopäivänä.
7. hoitopäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset B6-vitamiini

3
Tilaa