- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06008223
B6-vitamiinin kliininen analyysi sepsiksessä
Munuaisia suojaava vaikutus ja B6-vitamiinin kliininen analyysi sepsispotilailla
Metodologiapotilaat Tutkimukseen osallistui yhteensä 128 sepsis- ja AKI-potilasta, jotka otettiin useisiin keskuksiin, mukaan lukien Huzhoun ensimmäiseen kansansairaalaan yhdistettynä Wuxingin kansansairaalaan, Linghun kansansairaalaan ja Nanxunin kansansairaalaan 1.11.2021–31.10.2022. . Ja kaikki potilaat diagnosoitiin kliinisellä tutkimuksella. Diagnostiset kriteerit Sepsis diagnosoitiin kansainvälisen Sepsis-3:n mukaisesti potilaille, joilla on epäilty infektio, käyttämällä nopeasti sepsikseen liittyvää elinten vajaatoiminnan arviointia (qSOFA). qSOFA-pistemäärä koostuu vain kolmesta kriteeristä: Glasgow Coma Scale (GCS) <15, systolinen verenpaine ≤ 100 mmHg ja hengitystiheys ≥22/min. qSOFA-pisteet 2 tai enemmän viittaa epäiltyyn sepsikseen. AKI:n kriteerit määriteltiin KDIGO:n (Kdney Disease Improving Global Outcomes) mukaan, jos jokin seuraavista: ①SCr:n nousu ≥ 0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/L) 48 tunnin sisällä;② Munuaisten vajaatoiminta on tunnettu tai lisääntynyt SCr ≥ 50 % 7 päivän sisällä; ③ Oliguria ≥4 tunnin ajan.
Kaikki potilaat valtuutettiin heidän perheineen allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, ja sairaalan eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen.
Osallistumiskriteerit: ①18-65 vuotta vanha; ② Sairaalan selviytymisaika oli yli 48 tuntia, ja potilastiedot olivat täydelliset; ③B6-vitamiinia ei ole käytetty viimeisellä hoitojaksolla (2 viikon sisällä ennen vastaanottoa).
Poissulkemiskriteerit: ①Potilaat, joilla on aiemmin ollut krooninen munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta; ②Aiheeseen liittyvä munuaisvaurio, joka johtuu muista syistä kuin sepsis; ③Teho-osastolle saapumishetkellä oli sydämen vajaatoiminta tai kardiogeeninen shokki yhdessä sepsiksen kanssa; ④Potilaat, jotka käyttävät nefrotoksisia lääkkeitä tai varjoaineita; ⑤Aiempi munuaisensiirto; ⑥Potilaat, joilla on rajoitettu positiivisten inotrooppisten lääkkeiden käyttö (kuten vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma); ⑦Ikä <18 tai>65; ⑧ raskaana oleva nainen.
Hoito 128 potilasta jaettiin koe- ja kontrolliryhmään satunnaislukutaulukkomenetelmällä, 64 potilasta kussakin ryhmässä. Molemmille ryhmille annettiin sepsiksen rutiinihoito ja vastaava perussairauden hoito. Koeryhmän potilaille annettiin B6-vitamiini-injektio 300mg/d (100mg/2ml×3) suonensisäisenä injektiona, hoitojakso on yksi viikko tai kunnes potilas kuolee. Kontrolliryhmälle injektoitiin 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta 6 ml suonensisäisesti.
Arviointi Kahden ryhmän yleiset kliiniset tiedot kirjattiin, mukaan lukien ikä, sukupuoli, akuutti fysiologia ja kroonisen terveydentilan pisteytysjärjestelmä II (APACHE II), qSOFA ja primaarisen sairauden suhde ennen hoitoa.
Kahden ryhmän tulehdusreaktioindeksit havaittiin ennen hoitoa ja 7. päivänä, mukaan lukien interleukiini 6 (IL-6), interleukiini 8 (IL-8), tuumorinekroositekijä (TNF-α) ja endoteliini-1 (ET). -1). Sen jälkeen, kun kahdelta potilasryhmältä oli kerätty 5 ml paastokyynärpäälaskimoverta, seerumi erotettiin sentrifugoimalla (sentrifugointisäde: 3 cm, pyörimisnopeus: 2000 r/min, aika: 10 min) ja havaittiin sitten entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) . ELISA-sarjat IL-6:lle (ab178013), IL-8:lle (ab214030) ja TNF-a:lle (ab181241) ostettiin abcam-yhtiöltä. ELISA-pakkaus ET-1:lle (K7429-100) ostettiin BioVisionilta. Kaikki ELISA-kokeet suoritettiin pakkauksen ohjeiden mukaisesti.
Kahden ryhmän oksidatiiviset stressivasteindeksit havaittiin ennen hoitoa ja 7. päivänä, mukaan lukien superoksididismutaasi (SOD), glutationi (GSH), malondialdehydi (MDA). SOD:n havaitsemiseen käytetään ksantiinioksidaasimenetelmää, GSH:n havaitsemiseen DTNB-menetelmää ja MDA:n havaitsemiseen tiobarbituurihappomenetelmää.
Munuaisten toimintaindeksit ennen hoitoa ja sen jälkeen havaittiin ennen ja 7. hoitopäivänä, mukaan lukien veren ureatyppi (BUN) ja seerumin kreatiniini (sCr) ja munuaisresistenssiindeksi (RRI). RRI havaittiin ultraäänellä.
Ja kliiniset tiedot, mukaan lukien munuaiskorvaushoidon määrä, teho-osaston oleskelun kesto, sairaalahoidon kokonaiskulut ja 28 päivän kuolleisuus, kirjattiin.
Tilastollinen analyysi Kaikki mittaukset ilmaistiin keskiarvona ± standardipoikkeama (x ± s). Ja laskentatiedot ilmaistiin prosentteina [n (%)]. Tilastollinen SPSS 23.0 -ohjelmisto suoritettiin käyttämällä kahden näytteen t-testiä ja säädettyä khin neliötestiä kahdelle ryhmälle. P-arvo, 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina, 313000
- Wen-Ming Feng
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha;
- Sairaalassa selviytymisaika oli yli 48 tuntia, ja lääketieteelliset tiedot olivat täydelliset;
- B6-vitamiinia ei ole käytetty viimeisellä hoitojaksolla (2 viikon sisällä ennen vastaanottoa).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut krooninen munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta;
- Muiden syiden kuin sepsiksen aiheuttama munuaisvaurio;
- Teho-osastolle saapumisen ajankohtana oli sydämen vajaatoiminta tai kardiogeeninen shokki yhdessä sepsiksen kanssa;
- Potilaat, jotka käyttävät nefrotoksisia lääkkeitä tai varjoaineita;
- Aiempi munuaisensiirto;
- Potilaat, joilla on rajoitettu positiivisten inotrooppisten lääkkeiden käyttö (kuten vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma);
- Ikä <18 tai>65;
- raskaana oleva nainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: koeryhmä (B6-vitamiini)
|
Koeryhmän potilaille annettiin B6-vitamiini-injektio 300 mg/d (100 mg/2 ml x 3) suonensisäisenä injektiona.
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä (0,9 % natriumkloridiliuos)
|
Kontrolliryhmälle injektoitiin 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta 6 ml suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulehdusvasteindeksi
Aikaikkuna: ennen hoitoa
|
Näiden kahden ryhmän tulehdusreaktioindeksit havaittiin.
Sen jälkeen, kun kahdelta potilasryhmältä oli kerätty 5 ml paastokyynärpäälaskimoverta, seerumi erotettiin sentrifugoimalla (sentrifugointisäde: 3 cm, pyörimisnopeus: 2000 r/min, aika: 10 min) ja havaittiin sitten entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) .
|
ennen hoitoa
|
Tulehdusvasteindeksi
Aikaikkuna: 7. hoitopäivänä
|
Näiden kahden ryhmän tulehdusreaktioindeksit havaittiin.
Sen jälkeen, kun kahdelta potilasryhmältä oli kerätty 5 ml paastokyynärpäälaskimoverta, seerumi erotettiin sentrifugoimalla (sentrifugointisäde: 3 cm, pyörimisnopeus: 2000 r/min, aika: 10 min) ja havaittiin sitten entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) .
|
7. hoitopäivänä
|
Oksidatiivisen stressin vasteindeksi
Aikaikkuna: ennen hoitoa
|
Kahden ryhmän oksidatiivisen stressin vasteindeksit havaittiin.
SOD:n havaitsemiseen käytetään ksantiinioksidaasimenetelmää, GSH:n havaitsemiseen DTNB-menetelmää ja MDA:n havaitsemiseen tiobarbituurihappomenetelmää.
|
ennen hoitoa
|
Oksidatiivisen stressin vasteindeksi
Aikaikkuna: 7. hoitopäivänä
|
Kahden ryhmän oksidatiivisen stressin vasteindeksit havaittiin.
SOD:n havaitsemiseen käytetään ksantiinioksidaasimenetelmää, GSH:n havaitsemiseen DTNB-menetelmää ja MDA:n havaitsemiseen tiobarbituurihappomenetelmää.
|
7. hoitopäivänä
|
Munuaisten toimintaindeksi
Aikaikkuna: ennen hoitoa
|
Munuaisten toimintaindeksit ennen hoitoa havaittiin ennen 7. hoitopäivää.
|
ennen hoitoa
|
Munuaisten toimintaindeksi
Aikaikkuna: 7. hoitopäivänä
|
Hoidon jälkeiset munuaisten toimintaindeksit havaittiin 7. hoitopäivänä.
|
7. hoitopäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHuzhou 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset B6-vitamiini
-
Milton S. Hershey Medical CenterAmerican Heart AssociationEi vielä rekrytointiaÄäreisvaltimotauti | Iskemian reperfuusiovaurio
-
Cyprus University of TechnologyAmerican Medical CenterValmisPalmar-plantaarinen erytrodysestesiaKypros
-
Northwell HealthLopetettuParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Valmis
-
Opella Healthcare Group SAS, a Sanofi CompanyEi vielä rekrytointiaTerveet vapaaehtoiset
-
Mclean HospitalRekrytointiStressi | Masennus, ahdistus | Kaksisuuntainen mielialahäiriö IYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaB6-vitamiinitaso ja masennus
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Tuntematon
-
Haukeland University HospitalThe Research Council of Norway; The Royal Norwegian Ministry of Health; Norwegian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSydäninfarkti | Sepelvaltimotauti | Aivoverenkierron aivohalvausNorja
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research...TuntematonSydäninfarkti | Aivohalvaus | Sydän-ja verisuonitauti | SyöpäKanada