敗血症におけるビタミンB6の臨床分析
敗血症患者におけるビタミンB6の腎保護効果と臨床分析
方法論患者2021年11月1日から2022年10月31日までに、湖州市第一人民病院と呉興人民病院、陵湖人民病院、南浔人民病院を組み合わせた複数のセンターに入院した敗血症とAKIの患者計128人が研究に含まれた。 。 そして、すべての患者は臨床検査によって診断され、診断基準敗血症は、敗血症関連臓器不全迅速評価(qSOFA)を使用して、感染が疑われる患者に対する国際的な敗血症-3に従って診断されました。 qSOFA スコアは、グラスゴー昏睡スケール (GCS) <15、収縮期血圧 ≤ 100 mmHg、および呼吸数 22/分以上の 3 つの基準のみで構成されます。 qSOFA スコアが 2 点以上の場合は敗血症の疑いがあります。 AKI の基準は、腎臓病改善全体的転帰 (KDIGO) に従って、以下のいずれかの存在によって定義されました: ① 48 時間以内に ≥ 0.3 mg/dl (≥26.5 μ mol/L) の SCr の増加; ② 腎機能障害が存在する既知であるか、7 日以内に SCr が 50% 以上増加する。 ③ 乏尿が 4 時間以上続く。
すべての患者は家族からインフォームドコンセントに署名する権限を得ており、この研究は病院の倫理委員会によって承認された。
参加基準:①18~65歳。 ② 病院の生存期間は 48 時間以上であり、医療記録は完全であった。 ③最近の入院期間(入院前2週間以内)にビタミンB6の使用歴がない。
除外基準: ①過去に慢性腎不全または腎不全の患者。 ②敗血症以外の理由による関連腎損傷。 ③ICU入室時に心不全または敗血症を伴う心原性ショックを患っていた。 ④腎毒性薬や造影剤を使用している患者。 ⑤腎移植歴がある。 ⑥陽性変力薬の使用が制限されている患者(左室流出路狭窄症など)。 ⑦年齢<18または>65; ⑧妊婦。
治療 128 人の患者を乱数表法により実験群と対照群に分け、各群 64 人とした。 両方のグループには、敗血症の日常的な治療と、それに対応する原発疾患の治療が施されました。 実験グループの患者にはビタミンB6注射300mg/日(100mg/2ml×3)の静脈内注射が施され、治療期間は1週間または患者が死亡するまでであった。 対照群には0.9%塩化ナトリウム溶液6mlを静脈内注射した。
評価 年齢、性別、急性生理機能および慢性健康状態スコアリング システム II (APACHE II)、qSOFA、治療前の原疾患の構成比など、2 つのグループの一般的な臨床データが記録されました。
2 つのグループの炎症反応指数は、インターロイキン 6 (IL-6)、インターロイキン 8 (IL-8)、腫瘍壊死因子 (TNF-α)、エンドセリン 1 (ET) など、治療前と治療 7 日目に検出されました。 -1)。 2つのグループの患者から5mlの空腹時肘静脈血液を採取した後、遠心分離(遠心半径:3cm、回転速度:2000r/min、時間:10min)により血清を分離し、酵素免疫吸着法(ELISA)により検出した。 。 IL-6 (ab178013)、IL-8 (ab214030)、および TNF-α(ab181241) の ELISA キットは、abcam 社から購入しました。 ET-1 用 ELISA キット (K7429-100) は BioVision から購入しました。 すべてのELISA実験はキットの説明書に従って実施されました。
スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)、グルタチオン (GSH)、マロンジアルデヒド (MDA) を含む、2 つのグループの酸化ストレス応答指数を治療前と治療 7 日目に検出しました。 SODの検出にはキサンチンオキシダーゼ法、GSHの検出にはDTNB法、MDAの検出にはチオバルビツール酸法が使用されます。
治療前後の腎機能指数は、血中尿素窒素(BUN)、血清クレアチニン(sCr)、腎抵抗指数(RRI)を含めて、治療7日目と治療7日目に検出されました。 超音波検査でRRIが検出されました。
また、腎代替療法の実施率、ICU 滞在期間、総入院費用、28 日間の死亡率などの臨床データが記録されました。
統計分析 すべての測定値は平均 ± 標準偏差 (x ± s) として表されました。 そして、計数データはパーセンテージ[n (%)]の形式で表現されました。 統計的 SPSS 23.0 ソフトウェアは、2 つのグループの 2 つのサンプルの t 検定と調整されたカイ二乗検定を使用して実行されました。 P 値、0.05 統計的に有意であると考えられました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Huzhou、Zhejiang、中国、313000
- Wen-Ming Feng
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~65歳。
- 病院の生存時間は 48 時間以上で、医療記録は完全でした。
- 最近の入院期間(入院前 2 週間以内)にビタミン B6 の使用歴はありません。
除外基準:
- 過去に慢性腎不全または腎不全を患った患者。
- 敗血症以外の理由による関連する腎損傷。
- ICU への入院時に心不全または敗血症を伴う心原性ショックがあった。
- 腎毒性薬または造影剤を使用している患者。
- 過去に腎臓移植を受けたことがある。
- 陽性変力薬の使用が制限されている患者(左心室流出路狭窄など)。
- 18 歳未満または 65 歳以上。
- 妊婦。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ(ビタミンB6)
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実験群の患者には、ビタミンB6注射300mg/日(100mg/2ml×3)の静脈内注射が施された。
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プラセボコンパレーター:対照群(0.9%塩化ナトリウム溶液)
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対照群には0.9%塩化ナトリウム溶液6mlを静脈内注射した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症反応指数
時間枠:治療前
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2 つのグループの炎症反応指数が検出されました。
2つのグループの患者から5mlの空腹時肘静脈血液を採取した後、遠心分離(遠心半径:3cm、回転速度:2000r/min、時間:10min)により血清を分離し、酵素免疫吸着法(ELISA)により検出した。 。
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治療前
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炎症反応指数
時間枠:治療7日目に
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2 つのグループの炎症反応指数が検出されました。
2つのグループの患者から5mlの空腹時肘静脈血液を採取した後、遠心分離(遠心半径:3cm、回転速度:2000r/min、時間:10min)により血清を分離し、酵素免疫吸着法(ELISA)により検出した。 。
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治療7日目に
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酸化ストレス反応指数
時間枠:治療前
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2 つのグループの酸化ストレス応答指数が検出されました。
SODの検出にはキサンチンオキシダーゼ法、GSHの検出にはDTNB法、MDAの検出にはチオバルビツール酸法が使用されます。
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治療前
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酸化ストレス反応指数
時間枠:治療7日目に
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2 つのグループの酸化ストレス応答指数が検出されました。
SODの検出にはキサンチンオキシダーゼ法、GSHの検出にはDTNB法、MDAの検出にはチオバルビツール酸法が使用されます。
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治療7日目に
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腎機能指数
時間枠:治療前
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治療前の腎機能指数は、治療7日目までに検出されました。
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治療前
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腎機能指数
時間枠:治療7日目に
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治療後の腎機能指数は、治療の7日目に検出されました。
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治療7日目に
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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