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敗血症におけるビタミンB6の臨床分析

2023年8月15日 更新者:Wen-Ming Feng、The First People's Hospital of Huzhou

敗血症患者におけるビタミンB6の腎保護効果と臨床分析

方法論患者2021年11月1日から2022年10月31日までに、湖州市第一人民病院と呉興人民病院、陵湖人民病院、南浔人民病院を組み合わせた複数のセンターに入院した敗血症とAKIの患者計128人が研究に含まれた。 。 そして、すべての患者は臨床検査によって診断され、診断基準敗血症は、敗血症関連臓器不全迅速評価(qSOFA)を使用して、感染が疑われる患者に対する国際的な敗血症-3に従って診断されました。 qSOFA スコアは、グラスゴー昏睡スケール (GCS) <15、収縮期血圧 ≤ 100 mmHg、および呼吸数 22/分以上の 3 つの基準のみで構成されます。 qSOFA スコアが 2 点以上の場合は敗血症の疑いがあります。 AKI の基準は、腎臓病改善全体的転帰 (KDIGO) に従って、以下のいずれかの存在によって定義されました: ① 48 時間以内に ≥ 0.3 mg/dl (≥26.5 μ mol/L) の SCr の増加; ② 腎機能障害が存在する既知であるか、7 日以内に SCr が 50% 以上増加する。 ③ 乏尿が 4 時間以上続く。

すべての患者は家族からインフォームドコンセントに署名する権限を得ており、この研究は病院の倫理委員会によって承認された。

参加基準:①18~65歳。 ② 病院の生存期間は 48 時間以上であり、医療記録は完全であった。 ③最近の入院期間(入院前2週間以内)にビタミンB6の使用歴がない。

除外基準: ①過去に慢性腎不全または腎不全の患者。 ②敗血症以外の理由による関連腎損傷。 ③ICU入室時に心不全または敗血症を伴う心原性ショックを患っていた。 ④腎毒性薬や造影剤を使用している患者。 ⑤腎移植歴がある。 ⑥陽性変力薬の使用が制限されている患者(左室流出路狭窄症など)。 ⑦年齢<18または>65; ⑧妊婦。

治療 128 人の患者を乱数表法により実験群と対照群に分け、各群 64 人とした。 両方のグループには、敗血症の日常的な治療と、それに対応する原発疾患の治療が施されました。 実験グループの患者にはビタミンB6注射300mg/日(100mg/2ml×3)の静脈内注射が施され、治療期間は1週間または患者が死亡するまでであった。 対照群には0.9%塩化ナトリウム溶液6mlを静脈内注射した。

評価 年齢、性別、急性生理機能および慢性健康状態スコアリング システム II (APACHE II)、qSOFA、治療前の原疾患の構成比など、2 つのグループの一般的な臨床データが記録されました。

2 つのグループの炎症反応指数は、インターロイキン 6 (IL-6)、インターロイキン 8 (IL-8)、腫瘍壊死因子 (TNF-α)、エンドセリン 1 (ET) など、治療前と治療 7 日目に検出されました。 -1)。 2つのグループの患者から5mlの空腹時肘静脈血液を採取した後、遠心分離(遠心半径:3cm、回転速度:2000r/min、時間:10min)により血清を分離し、酵素免疫吸着法(ELISA)により検出した。 。 IL-6 (ab178013)、IL-8 (ab214030)、および TNF-α(ab181241) の ELISA キットは、abcam 社から購入しました。 ET-1 用 ELISA キット (K7429-100) は BioVision から購入しました。 すべてのELISA実験はキットの説明書に従って実施されました。

スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)、グルタチオン (GSH)、マロンジアルデヒド (MDA) を含む、2 つのグループの酸化ストレス応答指数を治療前と治療 7 日目に検出しました。 SODの検出にはキサンチンオキシダーゼ法、GSHの検出にはDTNB法、MDAの検出にはチオバルビツール酸法が使用されます。

治療前後の腎機能指数は、血中尿素窒素(BUN)、血清クレアチニン(sCr)、腎抵抗指数(RRI)を含めて、治療7日目と治療7日目に検出されました。 超音波検査でRRIが検出されました。

また、腎代替療法の実施率、ICU 滞在期間、総入院費用、28 日間の死亡率などの臨床データが記録されました。

統計分析 すべての測定値は平均 ± 標準偏差 (x ± s) として表されました。 そして、計数データはパーセンテージ[n (%)]の形式で表現されました。 統計的 SPSS 23.0 ソフトウェアは、2 つのグループの 2 つのサンプルの t 検定と調整されたカイ二乗検定を使用して実行されました。 P 値、0.05 統計的に有意であると考えられました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Huzhou、Zhejiang、中国、313000
        • Wen-Ming Feng

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~65歳。
  • 病院の生存時間は 48 時間以上で、医療記録は完全でした。
  • 最近の入院期間(入院前 2 週間以内)にビタミン B6 の使用歴はありません。

除外基準:

  • 過去に慢性腎不全または腎不全を患った患者。
  • 敗血症以外の理由による関連する腎損傷。
  • ICU への入院時に心不全または敗血症を伴う心原性ショックがあった。
  • 腎毒性薬または造影剤を使用している患者。
  • 過去に腎臓移植を受けたことがある。
  • 陽性変力薬の使用が制限されている患者(左心室流出路狭窄など)。
  • 18 歳未満または 65 歳以上。
  • 妊婦。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ(ビタミンB6)
実験群の患者には、ビタミンB6注射300mg/日(100mg/2ml×3)の静脈内注射が施された。
プラセボコンパレーター:対照群(0.9%塩化ナトリウム溶液)
対照群には0.9%塩化ナトリウム溶液6mlを静脈内注射した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症反応指数
時間枠:治療前
2 つのグループの炎症反応指数が検出されました。 2つのグループの患者から5mlの空腹時肘静脈血液を採取した後、遠心分離(遠心半径:3cm、回転速度:2000r/min、時間:10min)により血清を分離し、酵素免疫吸着法(ELISA)により検出した。 。
治療前
炎症反応指数
時間枠:治療7日目に
2 つのグループの炎症反応指数が検出されました。 2つのグループの患者から5mlの空腹時肘静脈血液を採取した後、遠心分離(遠心半径:3cm、回転速度:2000r/min、時間:10min)により血清を分離し、酵素免疫吸着法(ELISA)により検出した。 。
治療7日目に
酸化ストレス反応指数
時間枠:治療前
2 つのグループの酸化ストレス応答指数が検出されました。 SODの検出にはキサンチンオキシダーゼ法、GSHの検出にはDTNB法、MDAの検出にはチオバルビツール酸法が使用されます。
治療前
酸化ストレス反応指数
時間枠:治療7日目に
2 つのグループの酸化ストレス応答指数が検出されました。 SODの検出にはキサンチンオキシダーゼ法、GSHの検出にはDTNB法、MDAの検出にはチオバルビツール酸法が使用されます。
治療7日目に
腎機能指数
時間枠:治療前
治療前の腎機能指数は、治療7日目までに検出されました。
治療前
腎機能指数
時間枠:治療7日目に
治療後の腎機能指数は、治療の7日目に検出されました。
治療7日目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月15日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月15日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビタミンB6の臨床試験

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